Echogeleide placentaire groeifactor versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij perifeer zenuwletsel: een interventioneel onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of injectie van placentaire groeifactor en bloedplaatjesrijke plasma-injectie werken bij de behandeling van perifere zenuwbeschadiging bij volwassenen. en de rol van onderzoek naar zenuwgeleiding en neuromusculaire echografie
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de placentaire groeifactor de uitkomst na perifere zenuwbeschadiging? Verbetert bloedplaatjesrijk plasma de uitkomst na perifere zenuwbeschadiging? Onderzoekers zullen beide geneesmiddelen met elkaar vergelijken en de resultaten opvolgen via NCS en NMUS
Deelnemers worden in 3 willekeurige groepen ingedeeld:
de ene groep krijgt een perineurale injectie met placentale groeifactor, de andere groep krijgt een perineurale PRP-injectie, de derde groep wordt alleen gevolgd zonder tussenkomst. De follow-up van elke patiënt zal plaatsvinden na 3 en 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische zenuwbeschadigingen, met name waarbij de medianus- en ulnaire zenuwen betrokken zijn, vormen aanzienlijke klinische uitdagingen en kunnen tot aanzienlijke morbiditeit leiden. Neuropathische pijn, die kan voortkomen uit zenuwlaesies, kan maanden of zelfs jaren aanhouden na de schijnbare genezing van de aangetaste weefsels. zwakte of verlamming van specifieke spieren kan de grijpkracht en fijne motoriek aantasten, waardoor dagelijkse taken uitdagend worden, en de chronische handicap heeft invloed op de levenskwaliteit van de patiënt.
Neuromusculaire US is een niet-invasieve techniek om perifere zenuwbeschadigingen te diagnosticeren. De basisbevindingen bij zenuwtrauma kunnen onder meer focale vergrotingen zijn die wijzen op een neuroom in continuïteit, desorganisatie van de interne fasciculaire structuur, evenals gedeeltelijke of volledige zenuwdoorsnijding.
Groeifactoren spelen een cruciale rol in het proces van zenuwregeneratie door de celgroei, overleving en differentiatie te bevorderen.
Placenta-extract bevat een verscheidenheid aan groeifactoren, zoals: Vasculaire Endotheliale Groeifactor (VEGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Fibroblast Groeifactor (FGF) en insuline-achtige groeifactor (IGF). Het bevat ook cytokines en eiwitten die de genezing ondersteunen en ontstekingsreacties moduleren (6) Het gebruik van placenta-extract liet een significante verbetering zien in de pijn en het bewegingsbereik bij knieartrose, fibromyalgie en reumatoïde artritis (RA).
Een andere rijke bron van groeifactoren is bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Het maakt een geleidelijke en aanhoudende afgifte van neurotrofe signaalmoleculen mogelijk, zoals zenuwgroeifactor (NGF), Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF), IGF-1, van bloedplaatjes afgeleide groei factor (PDGF), VEGF en hepatocytengroeifactor (HGF) en neurotrope factoren (fibrine, fibronectine en vitronectine) Studies naar het effect van PRP en placenta-extract op zenuwbeschadigingen zijn ook nog steeds beperkt, wat verder moet worden geëxperimenteerd om het effect en de mogelijkheden ervan te begrijpen van regeneratie van verschillende neurale componenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Taher Amin, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201111337547
- E-mail: Sarataher.md@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 16 jaar.
- Patiënten met traumatisch letsel aan de mediane of ulnaire zenuwen die klagen over symptomen of functionele beperkingen.
- Patiënten met deze verwondingen langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- 1- Aanwezigheid van andere oorzaken van zenuwaandoening (beknelling, diabetes, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep krijgt een injectie met placentaire groeifactor
|
perineurale interventie van placentale groeifactor in de ene groep en PRP in de andere groep
|
|
Experimenteel: groep krijgt bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
perineurale interventie van placentale groeifactor in de ene groep en PRP in de andere groep
|
|
Geen tussenkomst: groep met alleen follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van injectie van placentale groeifactor geleid door echografie en zenuwgeleiding
Tijdsspanne: een jaar
|
De follow-up vóór en na de injectie zal plaatsvinden door het meten van de zenuwgeleidingssnelheid en -amplitude, en door het bepalen van de dwarsdoorsnede van de zenuw met behulp van echografie
|
een jaar
|
|
werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie geleid door echografie en zenuwgeleiding
Tijdsspanne: een jaar
|
parameters voor en na de injectie van zenuwgeleiding, zoals snelheid en amplitude, zullen worden gemeten, evenals parameters van ultrageluid, zoals het dwarsdoorsnedeoppervlak
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose en follow-up van patiënten door onderzoek naar zenuwgeleiding en neuromusculaire US
Tijdsspanne: een jaar
|
patiënten zullen baseline NCS en NMUS ondergaan en vervolgens het resultaat van de injectie opvolgen na 3 en 6 maanden. De volgende parameters zullen worden gemeten: snelheid en amplitude van de zenuwgeleiding, evenals het dwarsdoorsnedeoppervlak van de zenuw
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Essam Ahmed Abda, professor, professor of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
- Studie directeur: Mohammed Raouf Abd El-razik, Assistant professor, Assistant professor of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
- Studie directeur: Amira Mostafa El-sonbaty, lecturer, lecturer of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sara thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .