Brain Uptrain para mejorar el aprendizaje y el desarrollo (BUILD)
15 de julio de 2026 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Brain Uptrain para mejorar el aprendizaje y el desarrollo: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es ver si un programa de desarrollo y alfabetización temprana, además de la lectura compartida, puede aumentar los puntajes de las pruebas de desarrollo a los 24 meses de edad.
Todos los cuidadores de bebés en este estudio recibirán capacitación en lectura compartida.
La mitad de los cuidadores recibirán capacitación en un programa adicional de alfabetización temprana y aritmética implementado por cuidadores dirigido por un entrenador.
La información relacionada con el desarrollo infantil se recopilará de encuestas a padres, registros médicos y cuestionarios y evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que en los bebés a término o prematuros tardíos que son dados de alta de la guardería para recién nacidos, un programa de desarrollo y alfabetización temprana implementado por un cuidador dirigido por un entrenador, además de la lectura compartida, en comparación con la lectura compartida sola, aumentará las edades y puntuación del Stages Questionnaire® a los 24 meses.
Este será un ensayo controlado aleatorio doble ciego con asignación paralela 1: 1 utilizando un diseño de bloques permutados estratificados.
La aleatorización se estratificará por edad gestacional (≥ 35 a <38 semanas y ≥ 38 semanas).
La aleatorización de gemelos y órdenes superiores (cuando sean elegibles) se realizará en el mismo grupo.
Los bebés a término y prematuros tardíos ≥ 35 semanas de gestación admitidos en la sala de recién nacidos son elegibles para su inclusión si son dados de alta a casa.
Excluiremos a los bebés admitidos en la NICU, a los bebés con un síndrome conocido o a una malformación importante, a los bebés bajo custodia del DHR, a los bebés inscritos en un estudio competitivo y a los bebés de familias con un idioma principal distinto del inglés o el español.
Todos los participantes del estudio recibirán información de lectura compartida en los controles de niño sano programados.
Los cuidadores de bebés en el grupo de intervención recibirán un programa adicional de desarrollo y alfabetización temprana implementado por un cuidador dirigido por un entrenador.
Completaremos un ASQ-3 en línea o por teléfono a los 12 meses, 24 meses y 36 meses.
También mediremos la alfabetización temprana a los 3, 4 y 5 años.
El resultado primario serán las puntuaciones del ASQ-3 a los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colm Travers
- Número de teléfono: (205) 934-4680
- Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamaryn Garcia
- Correo electrónico: thgarcia@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Jillian Hamilton, PhD
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: jchamilton@uabmc.edu
-
Contacto:
- Colm P Travers, MD
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: nacido en la UAB, nacido con más de 35 semanas de gestación, previsto para el alta a domicilio tras la hospitalización inicial.
-
Criterios de exclusión: una malformación importante, un síndrome conocido, ingresado en la NICU, bajo custodia del DHR, inscrito en un estudio competitivo y el idioma principal de la familia no es inglés o español.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reach Out and Read más intervención
Capacitación Reach Out and Read, además de un programa de desarrollo y alfabetización temprana implementado por cuidadores dirigido por un entrenador
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Los cuidadores recibirán capacitación sobre el desarrollo del cerebro infantil en los primeros 3 años de vida.
La capacitación enfatizará las áreas de palabras habladas, educación física, concepto del dedo índice, enfoque y etiqueta, lecciones de lectura y matemáticas.
Capacitación para padres de alcance y lectura
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Comparador activo: Comuníquese y solo lea
Extiende la mano y lee en las visitas de bienestar infantil
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Capacitación para padres de alcance y lectura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones ASQ-3
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 24 meses
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La puntuación total de la tercera edición del Cuestionario de Edades y Etapas a los 24 meses
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Visita de niño sano de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones ASQ-3
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 12 meses
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La puntuación total de la tercera edición del Cuestionario de edades y etapas a los 12 meses
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Visita de niño sano de 12 meses
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Puntuaciones ASQ-3
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 36 meses
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La puntuación total de la tercera edición del Cuestionario de Edades y Etapas a los 36 meses
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Visita de niño sano de 36 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -2SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 12 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, 2 desviaciones estándar más por debajo de la media a los 12 meses.
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Visita de niño sano de 12 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -2SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 24 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, 2 desviaciones estándar más por debajo de la media a los 24 meses.
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Visita de niño sano de 24 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -2SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 36 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, 2 desviaciones estándar más por debajo de la media a los 36 meses.
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Visita de niño sano de 36 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -1SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 12 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, una desviación estándar o más por debajo de la media a los 12 meses.
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Visita de niño sano de 12 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -1SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 24 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, una desviación estándar o más por debajo de la media a los 24 meses.
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Visita de niño sano de 24 meses
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Puntuaciones ASQ por debajo de -1SD
Periodo de tiempo: Visita de niño sano de 36 meses
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La proporción de niños con cuestionarios de edades y etapas, tercera edición, una desviación estándar o más por debajo de la media a los 36 meses.
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Visita de niño sano de 36 meses
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Puntajes de alfabetización
Periodo de tiempo: 36 meses
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Prepárese para leer: Inventario de desarrollo comunicativo McArthur-Bates revisado, Escalas de lenguaje preescolar: puntuaciones de la quinta edición a los 36 meses
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36 meses
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Puntajes de alfabetización
Periodo de tiempo: 48 meses
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Prepárese para leer: Inventario de desarrollo comunicativo McArthur-Bates revisado, Escalas de lenguaje preescolar: Quinta edición
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48 meses
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Puntajes de alfabetización
Periodo de tiempo: 60 meses
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Prepárese para leer: Inventario de desarrollo comunicativo McArthur-Bates revisado, Escalas de lenguaje preescolar: puntuaciones de la quinta edición a los 60 meses
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60 meses
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Preparación para el jardín de infantes
Periodo de tiempo: 60 meses
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Puntajes de la tercera edición de la evaluación de preparación escolar de Bracken a los 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013307
- UAB (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .