Brain Uptrain per migliorare l’apprendimento e lo sviluppo (BUILD)
15 luglio 2026 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Brain Uptrain per migliorare l'apprendimento e lo sviluppo: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è vedere se un programma di alfabetizzazione e sviluppo precoce oltre alla lettura condivisa può aumentare i punteggi dei test di sviluppo a 24 mesi di età.
Tutti gli operatori sanitari dei bambini in questo studio riceveranno una formazione di lettura condivisa.
La metà degli operatori sanitari sarà formata in un programma aggiuntivo di alfabetizzazione e calcolo precoce, condotto da un allenatore.
Le informazioni relative allo sviluppo infantile verranno raccolte da sondaggi sui genitori, cartelle cliniche, questionari e valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà l'ipotesi che nei neonati a termine o prematuri tardivi che vengono dimessi a casa dall'asilo nido, un programma di alfabetizzazione precoce e di sviluppo implementato da un caregiver guidato da un coach oltre alla lettura condivisa, rispetto alla sola lettura condivisa, aumenterà l'età e il punteggio dello Stages Questionnaire® a 24 mesi.
Si tratterà di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con allocazione parallela 1:1 utilizzando un disegno a blocchi permutati stratificati.
La randomizzazione sarà stratificata in base all'età gestazionale (da ≥ 35 a < 38 settimane e ≥ 38 settimane).
La randomizzazione dei gemelli e degli ordini superiori (se idonei) avverrà nello stesso gruppo.
I neonati a termine e pretermine tardivi di gestazione ≥ 35 settimane ammessi al nido d'infanzia sono idonei per l'inclusione se vengono dimessi a casa.
Escluderemo i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, i neonati con una sindrome nota o una malformazione maggiore, i neonati in custodia DHR, i neonati arruolati in uno studio concorrente e i neonati di famiglie con una lingua primaria diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno informazioni di lettura condivise durante i controlli programmati dei bambini sani.
I caregiver dei bambini nel gruppo di intervento riceveranno ulteriori programmi di alfabetizzazione e sviluppo implementati da coach guidati.
Completeremo un ASQ-3 online o telefonicamente a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Misureremo anche l’alfabetizzazione precoce a 3 anni, 4 anni e 5 anni.
L'esito primario saranno i punteggi ASQ-3 a 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Colm Travers
- Numero di telefono: (205) 934-4680
- Email: cptravers@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamaryn Garcia
- Email: thgarcia@uabmc.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Jillian Hamilton, PhD
- Numero di telefono: 2059344680
- Email: jchamilton@uabmc.edu
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Contatto:
- Colm P Travers, MD
- Numero di telefono: 2059344680
- Email: cptravers@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: nato all'UAB, partorito a più di 35 settimane di gestazione, previsto per la dimissione a casa dopo il ricovero iniziale.
-
Criteri di esclusione: una malformazione grave, una sindrome nota, ricoverato in terapia intensiva neonatale, in custodia DHR, iscritto a uno studio concorrente e la lingua principale della famiglia è diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raggiungere e leggere più intervento
Formazione Reach Out and Read in aggiunta al programma di alfabetizzazione precoce e di sviluppo implementato dal caregiver guidato da un coach
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I caregiver riceveranno una formazione sullo sviluppo del cervello del bambino nei primi 3 anni di vita.
La formazione metterà in risalto le aree del parlato, dell'educazione fisica, del concetto di indice, del focus e dell'etichetta, delle lezioni di lettura e della matematica.
Raggiungi e leggi la formazione dei genitori
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Comparatore attivo: Raggiungi e Sola lettura
Allunga la mano e leggi durante le visite dei bambini sani
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Raggiungi e leggi la formazione dei genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi ASQ-3
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 24 mesi
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Il punteggio totale del questionario Ages and Stages 3a edizione a 24 mesi
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Visita al bambino sano di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi ASQ-3
Lasso di tempo: Visita al bambino di 12 mesi
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Il punteggio totale del questionario Ages and Stages della terza edizione a 12 mesi
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Visita al bambino di 12 mesi
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Punteggi ASQ-3
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 36 mesi
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Il punteggio totale del questionario Ages and Stages della terza edizione a 36 mesi
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Visita al bambino sano di 36 mesi
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Punteggi ASQ inferiori a -2SD
Lasso di tempo: Visita al bambino di 12 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition 2 deviazioni standard maggiori o inferiori alla media a 12 mesi
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Visita al bambino di 12 mesi
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Punteggi ASQ inferiori a -2SD
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 24 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition 2 deviazioni standard maggiori o inferiori alla media a 24 mesi
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Visita al bambino sano di 24 mesi
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Punteggi ASQ inferiori a -2SD
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 36 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition 2 deviazioni standard maggiori o inferiori alla media a 36 mesi
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Visita al bambino sano di 36 mesi
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Punteggi ASQ inferiori a -1SD
Lasso di tempo: Visita al bambino di 12 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition una deviazione standard superiore o inferiore alla media a 12 mesi
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Visita al bambino di 12 mesi
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Punteggi ASQ inferiori a -1SD
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 24 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition una deviazione standard superiore o inferiore alla media a 24 mesi
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Visita al bambino sano di 24 mesi
|
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Punteggi ASQ inferiori a -1SD
Lasso di tempo: Visita al bambino sano di 36 mesi
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La proporzione di bambini con Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition una deviazione standard superiore o inferiore alla media a 36 mesi
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Visita al bambino sano di 36 mesi
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Punteggi di alfabetizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Preparatevi a leggere - Revised, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Punteggi della quinta edizione a 36 mesi
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36 mesi
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Punteggi di alfabetizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
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Preparatevi a leggere - Inventario sullo sviluppo comunicativo McArthur-Bates rivisto, Scale linguistiche prescolari - Quinta edizione
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48 mesi
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Punteggi di alfabetizzazione
Lasso di tempo: 60 mesi
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Preparatevi a leggere - Revised, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Punteggi della quinta edizione a 60 mesi
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60 mesi
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Preparazione all'asilo
Lasso di tempo: 60 mesi
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Punteggi della Bracken School Readiness Assessment-Third Edition a 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
18 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
18 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013307
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .