Brain Uptrain for å forbedre læring og utvikling (BUILD)
15. juli 2026 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Brain Uptrain to Improve Learning and Development: A Randomized Clinical Trial
Formålet med denne studien er å se om et tidlig leseferdighets- og utviklingsprogram i tillegg til delt lesing kan øke utviklingstestresultatene ved 24 måneders alder.
Alle omsorgspersoner for spedbarn i denne studien vil få felles leseopplæring.
Halvparten av omsorgspersonene vil bli opplært i et ekstra coach-ledet omsorgsperson-implementert program for tidlig lese- og regneferdighet.
Informasjon knyttet til spedbarns utvikling vil bli samlet inn fra foreldreundersøkelser, journaler og spørreskjemaer og vurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hypotesen om at i termin eller sent premature spedbarn som skrives ut fra den nyfødte barnehagen, vil et coach-ledet omsorgsperson-implementert tidlig leseferdighet og utviklingsprogram i tillegg til delt lesing, sammenlignet med delt lesing alene, øke alderen og Stages Questionnaire® score ved 24 måneder.
Dette vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 1:1 parallell allokering ved bruk av stratifisert permutert blokkdesign.
Randomisering vil bli stratifisert etter svangerskapsalder (≥ 35 til <38 uker og ≥ 38 uker).
Randomisering av tvillinger og høyere bestillinger (når kvalifisert) vil være til samme gruppe.
Terminerte og sent premature spedbarn ≥ 35 ukers svangerskap innlagt i nyfødt barnehage er kvalifisert for inkludering dersom de skrives ut til hjemmet.
Vi vil ekskludere spedbarn innlagt på NICU, spedbarn med kjent syndrom eller alvorlig misdannelse, spedbarn i DHR-varetekt, spedbarn som er registrert i en konkurrerende studie, og spedbarn av familier med et annet primærspråk enn engelsk eller spansk.
Alle studiedeltakere vil motta delt leseinformasjon ved planlagte kontroller for godt barn.
Omsorgspersoner for spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta ekstra coach-ledet omsorgsperson-implementert tidlig leseferdighet og utviklingsprogram.
Vi vil fullføre en ASQ-3 online eller per telefon etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Vi vil også måle tidlig leseferdighet ved 3 år, 4 år og 5 år.
Det primære resultatet vil være ASQ-3-skårene etter 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colm Travers
- Telefonnummer: (205) 934-4680
- E-post: cptravers@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamaryn Garcia
- E-post: thgarcia@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jillian Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 2059344680
- E-post: jchamilton@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Colm P Travers, MD
- Telefonnummer: 2059344680
- E-post: cptravers@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: medfødt ved UAB, født ved mer enn 35 ukers svangerskap, planlagt utskrivning hjem etter første sykehusinnleggelse.
-
Eksklusjonskriterier: en alvorlig misdannelse, et kjent syndrom, innlagt på NICU, i DHR-varetekt, registrert i en konkurrerende studie, og familiens primærspråk er annet enn engelsk eller spansk.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nå ut og les pluss intervensjon
Reach Out and Read Training i tillegg til coach-ledet omsorgsperson-implementert tidlig leseferdighet og utviklingsprogram
|
Omsorgspersoner vil få opplæring om barns hjerneutvikling de første 3 leveårene.
Opplæringen vil legge vekt på områdene talte ord, kroppsøving, pekefingerkonsept, fokus og merkelapp, leseleksjoner og matematikk.
Nå ut og les foreldreopplæring
|
|
Aktiv komparator: Nå ut og bare lese
Nå ut og les ved brønnbarnsbesøk
|
Nå ut og les foreldreopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASQ-3 scorer
Tidsramme: 24 måneders brønnbarnsbesøk
|
Den totale poengsummen for Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition på 24 måneder
|
24 måneders brønnbarnsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASQ-3 scorer
Tidsramme: 12 måneders brønnbarnsbesøk
|
Den totale poengsummen for Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition ved 12 måneder
|
12 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ-3 scorer
Tidsramme: 36 måneders brønnbarnsbesøk
|
Den totale Ages and Stages Questionnaires 3rd Edition-poengsum på 36 måneder
|
36 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 12 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med Alders- og stadier spørreskjemaer 3rd Edition 2 standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 12 måneder
|
12 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 24 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med alders- og stadier spørreskjemaer 3rd Edition 2 standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 24 måneder
|
24 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 36 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med Alders- og stadier spørreskjemaer 3rd Edition 2 standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 36 måneder
|
36 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 12 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med Alders- og stadier spørreskjemaer 3rd Edition ett standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 12 måneder
|
12 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 24 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med Alders- og stadier-spørreskjemaer 3rd Edition ett standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 24 måneder
|
24 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 36 måneders brønnbarnsbesøk
|
Andelen barn med Alders- og stadier-spørreskjemaer 3rd Edition ett standardavvik på mer under gjennomsnittet ved 36 måneder
|
36 måneders brønnbarnsbesøk
|
|
Poeng for leseferdighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjør deg klar til å lese - revidert, McArthur-Bates kommunikativ utviklingsinventar, førskolespråkskalaer - femte utgave scorer etter 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Poeng for leseferdighet
Tidsramme: 48 måneder
|
Gjør deg klar til å lese - revidert, McArthur-Bates kommunikativ utviklingsinventar, førskolespråkskalaer - femte utgave
|
48 måneder
|
|
Poeng for leseferdighet
Tidsramme: 60 måneder
|
Gjør deg klar til å lese - revidert, McArthur-Bates kommunikasjonsutviklingsinventar, førskolespråkskalaer - femte utgave scorer etter 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Barnehageberedskap
Tidsramme: 60 måneder
|
Bracken School Readiness Assessment-Third Edition scorer ved 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013307
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .