LED terapie pro chirurgii třetího moláru (LTTMS)
10. října 2024 aktualizováno: Yanjun Dan, Huashan Hospital
LED terapie využívající 830 Nm při operaci třetího moláru dolní čelisti: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
LED terapie pro operaci třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
LED terapie využívající 830 nm v chirurgii třetího moláru dolní čelisti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zdraví Asiaté;
- 20-55 let;
- Mít třetí moláry dolní čelisti, které jsou nevhodně prořezané a je třeba je extrahovat z důvodu kazu, ortodontických důvodů a/nebo onemocnění parodontu;
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění: diabetes, kardiovaskulární onemocnění, porucha koagulace, osteoporóza, hypertenze, neurologické onemocnění, psychická porucha, nádor, systémová infekce nebo cysta v místě extrakce;
- Ženy, které se připravují na těhotenství, těhotné nebo kojící;
- Medikační anamnéza: použití analgetik, protizánětlivých léků a/nebo antibakteriálních léků 2 týdny před extrakcí zubu, potřeba systémové léčby jiné než acetaminofen po operaci, alergie na acetaminofen, použití antikoagulancií, bisfosfonátů;
- Špatné návyky, jako je závislost na kouření, pití atd.;
- Dobrovolníci, kteří se nedávno zúčastnili jiných klinických studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Protokol ozařování byl stejný jako u experimentální skupiny a použitým světelným zdrojem bylo simulované světlo.
Po operaci pacienti užívali ibuprofen 0,3 g dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, metronidazol 0,1 g třikrát denně a cefaclor 0,375 g dvakrát po sobě 7 dnů.
|
ibuprofen 0,3 g dvakrát denně po dobu 3 dnů, metronidazol 0,1 g třikrát denně a cefaclor 0,375 g dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
LED světlo bylo ozářeno 4krát (830 nm, 50 mW/cm2, 60 J/cm2, 1200 s) na D1 (před a po operaci), D2 a D3, což bylo extraorální ozáření.
Po operaci byl užíván ibuprofen 0,3 g dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, metronidazol 0,1 g třikrát denně a cefaclor 0,375 g dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
ibuprofen 0,3 g dvakrát denně po dobu 3 dnů, metronidazol 0,1 g třikrát denně a cefaclor 0,375 g dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci
830 nm LED byla použita k ozáření oblasti po extrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Den 7
|
Vizuální analogová stupnice, VAS
|
Den 7
|
|
Otok
Časové okno: Den 3; Den 7
|
Otok obličeje byl měřen ve 2 rovinách: vzdálenost mezi tragusem a komisurou rtu a vzdálenost mezi gonionem a zevním očním koutkem.
|
Den 3; Den 7
|
|
Trismus
Časové okno: Den 3; Den 7
|
Trismus byl hodnocen měřením maximálního otvoru úst mezi okraji horních a dolních centrálních řezáků kalibrovaným pravítkem.
|
Den 3; Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Den 3; Den 7
|
Měřítko OHIP-14
|
Den 3; Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-1088
- Self-financed (Jiný identifikátor: Self-financed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .