LED-terapi til tredje molar kirurgi (LTTMS)
10. oktober 2024 opdateret af: Yanjun Dan, Huashan Hospital
LED-terapi, der bruger 830 Nm i underkæbens tredje molar kirurgi: Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg.
LED-terapi til tredje molar kirurgi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LED-terapi ved hjælp af 830 nm i underkæbens tredje molar kirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde asiater;
- 20-55 år gammel;
- At have mandibular tredje kindtænder, der er uhensigtsmæssigt frembrudt og skal udtrækkes på grund af caries, ortodontiske årsager og/eller periodontal sygdom;
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sygdomme: diabetes, kardiovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelse, osteoporose, hypertension, neurologisk sygdom, psykologisk lidelse, tumor, systemisk infektion eller cyste ved ekstraktionsstedet;
- Kvinder, der forbereder sig til graviditet, gravide eller ammer;
- Medicinhistorie: brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler og/eller antibakterielle lægemidler 2 uger før tandudtrækning, behov for anden systemisk medicin end acetaminophen efter operationen, allergi over for acetaminophen, brug af antikoagulantia, bisfosfonater;
- Dårlige vaner, såsom afhængig af rygning, drikke, osv.;
- Frivillige, der for nylig har deltaget i andre kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bestrålingsprotokollen var den samme som den for forsøgsgruppen, og den anvendte lyskilde var simuleret lys.
Efter operationen tog patienterne ibuprofen 0,3 g bid i 3 på hinanden følgende dage, metronidazol 0,1 g tid og cefaclor 0,375 g bid i 7 på hinanden følgende dage.
|
ibuprofen 0,3 g bid i 3 dage, metronidazol 0,1 g tid og cefaclor 0,375 g bid i 7 dage efter operationen
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
LED-lys blev bestrålet 4 gange (830 nm, 50 mW/cm2, 60 J/cm2, 1200 s) på D1 (før og efter operation), D2 og D3, hvilket var ekstraoral bestråling.
Efter operationen blev der taget ibuprofen 0,3 g bid i 3 på hinanden følgende dage, metronidazol 0,1 g tid og cefaclor 0,375 g bid i 7 på hinanden følgende dage.
|
ibuprofen 0,3 g bid i 3 dage, metronidazol 0,1 g tid og cefaclor 0,375 g bid i 7 dage efter operationen
830 nm LED blev brugt til at bestråle post-ekstraktionsområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Dag 7
|
Visuel analog skala，VAS
|
Dag 7
|
|
Hævelse
Tidsramme: Dag 3; Dag 7
|
Hævelse af ansigtet blev målt i 2 planer: afstanden mellem tragus og læbekommissur og afstanden mellem gonion og øjets ydre canthus.
|
Dag 3; Dag 7
|
|
Trismus
Tidsramme: Dag 3; Dag 7
|
Trismus blev evalueret ved at måle den maksimale mundåbning mellem kanterne af de øvre og nedre centrale fortænder med en kalibreret lineal.
|
Dag 3; Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Dag 3; Dag 7
|
OHIP-14 skala
|
Dag 3; Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-1088
- Self-financed (Anden identifikator: Self-financed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .