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LED-Therapie für die Chirurgie des dritten Molaren (LTTMS)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Yanjun Dan, Huashan Hospital

LED-Therapie mit 830 Nm in der Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

LED-Therapie für die Operation des dritten Molaren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LED-Therapie mit 830 nm bei der Operation des dritten Molaren des Unterkiefers

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 15901940897
  • E-Mail: 15901940897@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Asiaten;
  2. 20-55 Jahre alt;
  3. Sie haben dritte Molaren im Unterkiefer, die unsachgemäß durchgebrochen sind und aufgrund von Karies, kieferorthopädischen Gründen und/oder Parodontitis entfernt werden müssen;

Ausschlusskriterien:

  1. Grunderkrankungen: Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Gerinnungsstörung, Osteoporose, Bluthochdruck, neurologische Erkrankung, psychische Störung, Tumor, systemische Infektion oder Zyste an der Entnahmestelle;
  2. Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwanger sind oder stillen;
  3. Medikamentenanamnese: Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und/oder antibakteriellen Medikamenten 2 Wochen vor der Zahnextraktion, Bedarf an anderen systemischen Medikamenten als Paracetamol nach der Operation, Allergie gegen Paracetamol, Einnahme von Antikoagulanzien, Bisphosphonaten;
  4. Schlechte Angewohnheiten, wie z. B. Abhängigkeit vom Rauchen, Trinken usw.;
  5. Freiwillige, die kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Bestrahlungsprotokoll war das gleiche wie das der Versuchsgruppe, und als Lichtquelle wurde simuliertes Licht verwendet. Nach der Operation nahmen die Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 2-mal täglich 0,3 g Ibuprofen, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 2-mal täglich 0,1 g Metronidazol und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 2-mal täglich 0,375 g Cefaclor ein.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ibuprofen 0,3 g 2-mal täglich für 3 Tage, Metronidazol 0,1 g 3-mal täglich und Cefaclor 0,375 g 2-mal täglich für 7 Tage nach der Operation
Experimental: Behandlungsgruppe
LED-Licht wurde viermal (830 nm, 50 mW/cm2, 60 J/cm2, 1200 s) auf D1 (vor und nach der Operation), D2 und D3 bestrahlt, wobei es sich um eine extraorale Bestrahlung handelte. Nach der Operation wurden 0,3 g Ibuprofen 2-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 0,1 g Metronidazol 3-mal täglich und 0,375 g Cefaclor 2-mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ibuprofen 0,3 g 2-mal täglich für 3 Tage, Metronidazol 0,1 g 3-mal täglich und Cefaclor 0,375 g 2-mal täglich für 7 Tage nach der Operation
Gerät: Photobiomodulation
Zur Bestrahlung des Nachextraktionsbereichs wurde eine 830-nm-LED verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Tag 7
Visuelle Analogskala, VAS
Tag 7
Schwellung
Zeitfenster: Tag 3; Tag 7
Die Gesichtsschwellung wurde in zwei Ebenen gemessen: dem Abstand zwischen Tragus und Lippenkommissur und dem Abstand zwischen Gonion und äußerem Augenwinkel.
Tag 3; Tag 7
Trismus
Zeitfenster: Tag 3; Tag 7
Trismus wurde durch Messung der maximalen Mundöffnung zwischen den Kanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem kalibrierten Lineal beurteilt.
Tag 3; Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 3; Tag 7
OHIP-14-Skala
Tag 3; Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-1088
  • Self-financed (Andere Kennung: Self-financed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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