Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LED-therapie voor derde molaire chirurgie (LTTMS)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Yanjun Dan, Huashan Hospital

LED-therapie met behulp van 830 Nm bij de mandibulaire derde molaaroperatie: dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie.

LED-therapie voor derde molaire chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LED-therapie met behulp van 830 nm bij de operatie van de derde molaar in de mandibula

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +86 15901940897
  • E-mail: 15901940897@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Aziaten;
  2. 20-55 jaar oud;
  3. Als u derde mandibulaire kiezen heeft die ten onrechte zijn doorgebroken en moeten worden verwijderd vanwege cariës, orthodontische redenen en/of parodontitis;

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende ziekten: diabetes, hart- en vaatziekten, stollingsstoornissen, osteoporose, hypertensie, neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, tumoren, systemische infectie of cysten op de extractieplaats;
  2. Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. Medicatiegeschiedenis: gebruik van pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen en/of antibacteriële medicijnen 2 weken vóór tandextractie, behoefte aan systemische medicatie anders dan paracetamol na operatie, allergie voor paracetamol, gebruik van anticoagulantia, bisfosfonaten;
  4. Slechte gewoonten, zoals verslaafd aan roken, drinken, enz.;
  5. Vrijwilligers die onlangs hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Het bestralingsprotocol was hetzelfde als dat van de experimentele groep en de gebruikte lichtbron was gesimuleerd licht. Na de operatie namen de patiënten ibuprofen 0,3 g tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen, metronidazol 0,1 g driemaal daags en cefaclor 0,375 g tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Antibioticum
ibuprofen 0,3 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, metronidazol 0,1 g driemaal daags en cefaclor 0,375 g tweemaal daags gedurende 7 dagen na de operatie
Experimenteel: Behandelingsgroep
LED-licht werd 4 keer bestraald (830 nm, 50 mW/cm2, 60 J/cm2, 1200 s) op D1 (voor en na de operatie), D2 en D3, wat een extraorale bestraling was. Na de operatie werden ibuprofen 0,3 g tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen, metronidazol 0,1 g driemaal daags en cefaclor 0,375 g tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen ingenomen.
Geneesmiddel: Antibioticum
ibuprofen 0,3 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, metronidazol 0,1 g driemaal daags en cefaclor 0,375 g tweemaal daags gedurende 7 dagen na de operatie
Apparaat: fotobiomodulatie
830 nm LED werd gebruikt om het post-extractiegebied te bestralen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Dag 7
Visueel analoge schaal, VAS
Dag 7
Zwelling
Tijdsspanne: Dag 3; Dag 7
De zwelling van het gezicht werd gemeten in twee vlakken: de afstand tussen de tragus- en lip-commissuur en de afstand tussen de gonion en de externe ooghoek.
Dag 3; Dag 7
Trismus
Tijdsspanne: Dag 3; Dag 7
Trismus werd geëvalueerd door de maximale mondopening tussen de randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met een gekalibreerde liniaal.
Dag 3; Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Dag 3; Dag 7
OHIP-14 schaal
Dag 3; Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-1088
  • Self-financed (Andere identificatie: Self-financed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren