Terapia LED w chirurgii trzecich zębów trzonowych (LTTMS)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Terapia LED przy użyciu 830 Nm w chirurgii trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Terapia LED w chirurgii trzecich zębów trzonowych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia LED wykorzystująca 830 nm w chirurgii trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yanjun Jane Dan, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 15901940897
- E-mail: 15901940897@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi Azjaci;
- 20-55 lat;
- Posiadanie trzecich zębów trzonowych żuchwy, które nieprawidłowo wyrżnęły się i wymagają ekstrakcji z powodu próchnicy, przyczyn ortodontycznych i/lub chorób przyzębia;
Kryteria wykluczenia:
- Choroby podstawowe: cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia krzepnięcia, osteoporoza, nadciśnienie, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nowotwór, infekcja ogólnoustrojowa lub torbiel w miejscu ekstrakcji;
- Kobiety przygotowujące się do ciąży, w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia leczenia: stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i/lub przeciwbakteryjnych na 2 tygodnie przed ekstrakcją zęba, konieczność stosowania leków ogólnoustrojowych innych niż acetaminofen po zabiegu, alergia na acetaminofen, stosowanie antykoagulantów, bisfosfonianów;
- Złe nawyki, takie jak uzależnienie od palenia, picia itp.;
- Wolontariusze, którzy niedawno brali udział w innych badaniach klinicznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Protokół napromieniania był taki sam jak w grupie eksperymentalnej, a zastosowanym źródłem światła było światło symulowane.
Po operacji pacjenci przyjmowali ibuprofen w dawce 0,3 g 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni, metronidazol 0,1 g 3 razy na dobę i cefaklor w dawce 0,375 g 2 razy na dobę przez 7 kolejnych dni.
|
ibuprofen 0,3 g 2 razy dziennie przez 3 dni, metronidazol 0,1 g 3 razy dziennie i cefaklor 0,375 g 2 razy dziennie przez 7 dni po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Światło LED naświetlano 4 razy (830 nm, 50 mW/cm2, 60 J/cm2, 1200 s) w dniach D1 (przed i po zabiegu), D2 i D3, co było napromieniowaniem zewnątrzustnym.
Po operacji stosowano ibuprofen 0,3 g 2 razy dziennie przez 3 kolejne dni, metronidazol 0,1 g 3 razy dziennie i cefaklor 0,375 g 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
ibuprofen 0,3 g 2 razy dziennie przez 3 dni, metronidazol 0,1 g 3 razy dziennie i cefaklor 0,375 g 2 razy dziennie przez 7 dni po zabiegu
Do napromieniania obszaru poekstrakcyjnego zastosowano diodę LED o długości fali 830 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wizualna skala analogowa, VAS
|
Dzień 7
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 7
|
Obrzęk twarzy mierzono w 2 płaszczyznach: odległości tragusu od spoidła wargowego oraz odległości gonionu od zewnętrznego kąta oka.
|
Dzień 3; Dzień 7
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 7
|
Szczękościsk oceniano poprzez pomiar maksymalnego rozwarcia jamy ustnej pomiędzy krawędziami górnych i dolnych środkowych siekaczy za pomocą skalibrowanej linijki.
|
Dzień 3; Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 7
|
Skala OHIP-14
|
Dzień 3; Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-1088
- Self-financed (Inny identyfikator: Self-financed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .