Zájem o anestezii měkkých bodů ve spojení s lokoregionální anestezií v artroskopické chirurgii ramene (CAESAR)
11. října 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii.
Doba zařazení je stanovena na 12 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoann ELMALEH, MD
- Telefonní číslo: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: yoann.d.elmaleh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Yoann ELMALEH, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
populace pacientů podstupujících operaci ramene artroskopickým přístupem v lokoregionální anestezii kombinující interskalenovou blokádu a povrchovou blokádu cervikálního plexu (supraklavikulární nerv)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient informován o studii a který nebyl proti použití svých osobních lékařských údajů
- Pacient plánován na artroskopickou operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo epinefrin
- Kontraindikace Interscalene Block (např. respirační onemocnění, pneumotorax, pneumonektomie, paralýza bráničních nebo rekurentních laryngeálních nervů)
- Porucha koagulace
- Pacienti neschopní porozumět informacím a cílům studie: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrankofonní pacienti
- Pacienti s opatřeními právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice měkkého bodu
Časové okno: Hodina 24
|
Primárním výstupem je poloha měkkého bodu vzhledem k anestetizované oblasti mapovaná lokoregionální anestezií
|
Hodina 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v řezu
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení bolesti při řezu pomocí jednoduché numerické škály (NRS) od 0 (žádná bolest/není nepříjemná) do 10 (nejhorší možná bolest/nejvíce nepříjemná)
|
Hodina 24
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodina 2
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí jednoduché numerické škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Hodina 2
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodina 6
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí jednoduché numerické škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Hodina 6
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí jednoduché numerické škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Hodina 24
|
|
Sedativní léky
Časové okno: Hodina 24
|
Množství podaných sedativních léků
|
Hodina 24
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Hodina 24
|
Množství analgetik spotřebovaných během 24 hodin po operaci
|
Hodina 24
|
|
Délka zásahu
Časové okno: Hodina 24
|
Délka zákroku a pobyt na oddělení po anesteziologické péče (délka zákroku je definována jako doba mezi začátkem řezu a koncem šití)
|
Hodina 24
|
|
Zůstaňte v trvání PACU
Časové okno: Hodina 24
|
Délka zákroku a pobyt na oddělení po anesteziologické péče (délka zákroku je definována jako doba mezi začátkem řezu a koncem šití)
|
Hodina 24
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Hodina 24
|
Peroperační a bezprostředně pooperační nežádoucí příhody
|
Hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-06-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .