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Interesse der Soft-Point-Anästhesie in Verbindung mit lokoregionaler Anästhesie in der arthroskopischen Schulterchirurgie (CAESAR)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. Der Einschlusszeitraum ist auf 12 Monate festgelegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
        • Kontakt:
          • Yoann ELMALEH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Patienten, die sich einer Schulteroperation über einen arthroskopischen Ansatz unter lokoregionaler Anästhesie unterziehen, bei der ein interskalenärer Block und ein oberflächlicher Plexus cervicalis (Nervus supraclavicularis) kombiniert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat der Verwendung seiner persönlichen medizinischen Daten nicht widersprochen
  • Für den Patienten ist eine arthroskopische Schulteroperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Adrenalin
  • Kontraindikationen für eine interskalenäre Blockade (z. B. Atemwegserkrankung, Pneumothorax, Pneumonektomie, Zwerchfelllähmung oder Lähmung des N. laryngeus recurrens)
  • Gerinnungsstörung
  • Patienten, die die Studieninformationen und -ziele nicht verstehen können: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachige Patienten
  • Patienten, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft) stehen oder denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soft-Point-Position
Zeitfenster: Stunde 24
Das primäre Ergebnis ist die Position des Soft Points im Verhältnis zum anästhesierten Bereich, der durch lokoregionäre Anästhesie kartiert wird
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittschmerzen
Zeitfenster: Stunde 24
Beurteilung des Schnittschmerzes anhand einer einfachen numerischen Skala (NRS) von 0 (kein Schmerz/nicht unangenehm) bis 10 (stärkster Schmerz/am unangenehmsten)
Stunde 24
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 2
Beurteilung des postoperativen Schmerzes anhand einer einfachen numerischen Skala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Stunde 2
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 6
Beurteilung des postoperativen Schmerzes anhand einer einfachen numerischen Skala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Stunde 6
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 24
Beurteilung des postoperativen Schmerzes anhand einer einfachen numerischen Skala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Stunde 24
Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Stunde 24
Menge der verabreichten Beruhigungsmittel
Stunde 24
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Stunde 24
Menge der innerhalb der 24 Stunden nach der Operation eingenommenen Analgetika
Stunde 24
Interventionsdauer
Zeitfenster: Stunde 24
Dauer des Eingriffs und Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Inzision und dem Ende des Nähens)
Stunde 24
Bleiben Sie in der PACU-Dauer
Zeitfenster: Stunde 24
Dauer des Eingriffs und Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Inzision und dem Ende des Nähens)
Stunde 24
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Stunde 24
Perioperative und unmittelbar postoperative unerwünschte Ereignisse
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-06-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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