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Interés de la anestesia de puntos blandos en asociación con la anestesia locorregional en la cirugía artroscópica de hombro (CAESAR)

11 de octubre de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Se trata de un estudio observacional prospectivo, unicéntrico. El plazo de inclusión se fija en 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
        • Contacto:
          • Yoann ELMALEH, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población de pacientes sometidos a cirugía de hombro mediante abordaje artroscópico bajo anestesia locorregional combinando un bloqueo interescalénico y un bloqueo del plexo cervical superficial (nervio supraclavicular)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente informado sobre el estudio y que no se ha opuesto al uso de sus datos médicos personales.
  • Paciente programado para cirugía artroscópica de hombro

Criterios de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales o la epinefrina.
  • Contraindicaciones para el bloqueo interescalénico (p. ej., enfermedad respiratoria, neumotórax, neumonectomía, parálisis del nervio laríngeo recurrente o frénico)
  • trastorno de la coagulación
  • Pacientes que no pueden comprender la información y los objetivos del estudio: demencia, psicosis, trastornos de la conciencia, pacientes que no hablan francés.
  • Pacientes bajo medidas legales de protección (tutela, curaduría) o privados de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del punto blando
Periodo de tiempo: Hora 24
El resultado primario es la posición del punto blando en relación con el área anestesiada mapeada por anestesia locorregional.
Hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de incisión
Periodo de tiempo: Hora 24
Evaluación del dolor de la incisión utilizando una escala numérica simple (NRS) de 0 (sin dolor/no incómodo) a 10 (peor dolor posible/más incómodo)
Hora 24
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 2
Evaluación del dolor postoperatorio mediante una escala numérica simple (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Hora 2
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 6
Evaluación del dolor postoperatorio mediante una escala numérica simple (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Hora 6
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 24
Evaluación del dolor postoperatorio mediante una escala numérica simple (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Hora 24
Medicación sedante
Periodo de tiempo: Hora 24
Cantidad de medicación sedante administrada
Hora 24
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Hora 24
Cantidad de analgésicos consumidos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Hora 24
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Hora 24
Duración del procedimiento y estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (la duración del procedimiento se define como el tiempo entre el inicio de la incisión y el final de la sutura)
Hora 24
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Hora 24
Duración del procedimiento y estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (la duración del procedimiento se define como el tiempo entre el inicio de la incisión y el final de la sutura)
Hora 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 24
Eventos adversos perioperatorios y postoperatorios inmediatos
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-06-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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