Interessen for mykpunktanestesi i forbindelse med lokal anestesi ved artroskopisk skulderkirurgi (CAESAR)
11. oktober 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie.
Inkluderingsperioden er satt til 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yoann ELMALEH, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-post: yoann.d.elmaleh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Yoann ELMALEH, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
populasjon av pasienter som gjennomgår skulderkirurgi ved artroskopisk tilnærming under lokoregional anestesi som kombinerer en interscalene blokk og en overfladisk cervical plexus block (supraclavicular nerve)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient informert om studien og som ikke har motsatt seg bruken av sine personlige medisinske data
- Pasienten er planlagt for artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller adrenalin
- Kontraindikasjoner for Interscalene Block (f.eks. luftveissykdom, pneumothorax, pneumonektomi, frenisk eller tilbakevendende larynxnervelammelse)
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter som ikke kan forstå studieinformasjonen og målene: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelser, ikke-fransktalende pasienter
- Pasienter under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap) eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk punktposisjon
Tidsramme: Time 24
|
Det primære utfallet er plasseringen av det myke punktet i forhold til det bedøvede området kartlagt ved lokoregional anestesi
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i snitt
Tidsramme: Time 24
|
Vurdering av snittsmerter ved hjelp av en enkel numerisk skala (NRS) fra 0 (ingen smerte/ikke ubehagelig) til 10 (verst mulig smerte/mest ubehagelig)
|
Time 24
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Time 2
|
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en enkel numerisk skala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Time 2
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Time 6
|
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en enkel numerisk skala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Time 6
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Time 24
|
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en enkel numerisk skala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Time 24
|
|
Beroligende medisin
Tidsramme: Time 24
|
Mengde beroligende medisiner administrert
|
Time 24
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Time 24
|
Mengde smertestillende midler konsumert innen 24 timer etter operasjonen
|
Time 24
|
|
Intervensjonsvarighet
Tidsramme: Time 24
|
Varighet av prosedyren og opphold i postanestesiavdelingen (prosedyrevarigheten er definert som tiden mellom starten av snittet og slutten av sutureringen)
|
Time 24
|
|
Hold deg i PACU-varigheten
Tidsramme: Time 24
|
Varighet av prosedyren og opphold i postanestesiavdelingen (prosedyrevarigheten er definert som tiden mellom starten av snittet og slutten av sutureringen)
|
Time 24
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 24
|
Peroperative og umiddelbare postoperative bivirkninger
|
Time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-06-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .