Belang van zachte-puntanesthesie in combinatie met locoregionale anesthesie bij arthroscopische schouderchirurgie (CAESAR)
11 oktober 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum.
De inclusieperiode is vastgesteld op 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yoann ELMALEH, MD
- Telefoonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: yoann.d.elmaleh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contact:
- Yoann ELMALEH, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
populatie van patiënten die een schouderoperatie ondergaan door middel van een arthroscopische benadering onder locoregionale anesthesie, waarbij een interscaleenblok en een oppervlakkig cervicale plexusblok (supraclaviculaire zenuw) worden gecombineerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt geïnformeerd over het onderzoek en die zich niet heeft verzet tegen het gebruik van zijn/haar persoonlijke medische gegevens
- Patiënt gepland voor arthroscopische schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica of epinefrine
- Contra-indicaties voor interscalene blokkade (bijv. ademhalingsziekte, pneumothorax, pneumonectomie, phrenische of terugkerende verlamming van de larynxzenuw)
- Stollingsstoornis
- Patiënten die de informatie en doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënten
- Patiënten die onder wettelijke beschermingsmaatregelen vallen (voogdij, curatorschap) of die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte puntpositie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Het primaire resultaat is de positie van het zachte punt ten opzichte van het verdoofde gebied, in kaart gebracht door locoregionale anesthesie
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie pijn
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van incisiepijn met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (NRS) van 0 (geen pijn/niet ongemakkelijk) tot 10 (ergst mogelijke pijn/meest ongemakkelijk)
|
Uur 24
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Uur 2
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Uur 2
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Uur 6
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Uur 6
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Uur 24
|
|
Kalmerende medicatie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Hoeveelheid toegediende kalmerende medicatie
|
Uur 24
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Hoeveelheid pijnstillers die binnen 24 uur na de operatie zijn ingenomen
|
Uur 24
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Duur van de procedure en verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (de procedureduur wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de incisie en het einde van het hechten)
|
Uur 24
|
|
Blijf binnen de PACU-duur
Tijdsspanne: Uur 24
|
Duur van de procedure en verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (de procedureduur wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de incisie en het einde van het hechten)
|
Uur 24
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Perioperatieve en onmiddellijke postoperatieve bijwerkingen
|
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-06-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .