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Interesse da anestesia de ponto mole em associação com anestesia locorregional em cirurgia artroscópica do ombro (CAESAR)

11 de outubro de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. O período de inclusão é definido em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
        • Contato:
          • Yoann ELMALEH, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de pacientes submetidos à cirurgia do ombro por abordagem artroscópica sob anestesia locorregional combinando bloqueio interescalênico e bloqueio do plexo cervical superficial (nervo supraclavicular)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente informado sobre o estudo e que não se opôs à utilização dos seus dados médicos pessoais
  • Paciente agendado para cirurgia artroscópica do ombro

Critérios de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais ou epinefrina
  • Contra-indicações ao bloqueio interescalênico (por exemplo, doença respiratória, pneumotórax, pneumonectomia, paralisia do nervo frênico ou laríngeo recorrente)
  • Distúrbio de coagulação
  • Pacientes incapazes de compreender as informações e objetivos do estudo: demência, psicose, distúrbios de consciência, pacientes que não falam francês
  • Pacientes sob medidas de proteção legal (tutela, curadoria) ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição do ponto suave
Prazo: Hora 24
O resultado primário é a posição do ponto mole em relação à área anestesiada mapeada por anestesia loco-regional
Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na incisão
Prazo: Hora 24
Avaliação da dor na incisão usando uma escala numérica simples (NRS) de 0 (sem dor/não desconfortável) a 10 (pior dor possível/mais desconfortável)
Hora 24
Dor pós-operatória
Prazo: Hora 2
Avaliação da dor pós-operatória por meio de escala numérica simples (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Hora 2
Dor pós-operatória
Prazo: Hora 6
Avaliação da dor pós-operatória por meio de escala numérica simples (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Hora 6
Dor pós-operatória
Prazo: Hora 24
Avaliação da dor pós-operatória por meio de escala numérica simples (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Hora 24
Medicação sedativa
Prazo: Hora 24
Quantidade de medicação sedativa administrada
Hora 24
Consumo de analgésico
Prazo: Hora 24
Quantidade de analgésicos consumidos nas 24 horas seguintes à cirurgia
Hora 24
Duração da intervenção
Prazo: Hora 24
Duração do procedimento e permanência na sala de recuperação pós-anestésica (a duração do procedimento é definida como o tempo entre o início da incisão e o final da sutura)
Hora 24
Fique na duração da SRPA
Prazo: Hora 24
Duração do procedimento e permanência na sala de recuperação pós-anestésica (a duração do procedimento é definida como o tempo entre o início da incisão e o final da sutura)
Hora 24
Eventos adversos
Prazo: Hora 24
Eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios imediatos
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-06-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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