Hodnocení účinku jednorázové dávky psilocybinu na nervové koreláty kognitivní kontroly u pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty (CRIPSY)

Kritéria zahrnutí:

• Euthymický pacient dle dotazníku MINI.
• Diagnóza PNES potvrzená video-EEG, progredující déle než 3 měsíce a splňující kritéria DSM5.
• Normální MRI mozku během hodnocení jako součást běžné péče
• Žádná kontraindikace přerušení jakékoli antidepresivní léčby na čtrnáct dní (nebo 5 týdnů u fluoxetinu) před podáním psilocybinu. Ostatní psychotropní léčby nebudou přerušeny.
• Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
• Pacient musí být účastníkem zdravotního pojištění
• Pacient je k dispozici pro sledování celkem 6 měsíců.
• Dobré fyzické zdraví a nepřítomnost nestabilní lékařské patologie. Tyto patologické stavy zahrnují kardiovaskulární komorbidity: mrtvici v anamnéze, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmii, nekontrolovanou hypertenzi (vyšší než 165/95 mmHg při screeningu); organický epileptický syndrom a aktivní neurologické komorbidity; endokrinní patologie (dystyreoidální a adrenální insuficience, diabetes 1. typu nebo diabetes typu II vyžadující inzulín, těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující hospitalizaci); značné poškození funkce jater; glaukom; symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
• Schopnost rozumět a mluvit francouzsky

Kritéria vyloučení:

• Vážné riziko sebevraždy podle názoru lékaře.
• Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce podle klinického hodnocení zkoušejícího (např. těžká porucha osobnosti, antisociální chování, závažné aktuální stresové faktory, nedostatek následné sociální opory).
• Aktivní závislost na látce dle dotazníku MINI (kromě tabáku).
• V posledním měsíci upravena psychotropní léčba (anxiolytika, antipsychotika, hypnotika).
• Pacient s mentálním postižením.
• Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované.
• Rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1 u příbuzných prvního nebo druhého stupně.
• Jakékoli nestabilní onemocnění nebo fyzický stav zjištěný anamnézou nebo laboratorními testy (EKG, krevní testy při zařazení). Mezi tyto stavy patří kardiovaskulární komorbidity: mrtvice v anamnéze, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 165/95 mmHg při screeningu); organický epileptický syndrom a aktivní neurologické komorbidity; endokrinní patologie (dystyreoidální poruchy a poruchy nadledvin, diabetes typu I nebo diabetes typu II vyžadující inzulín, těžká hypoglykemie vyžadující hospitalizaci v anamnéze); značné poškození funkce jater; glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
• Přítomnost neurologických komorbidit.
• Zdravotní stav, který by vylučoval bezpečnou účast na hodnocení; například: značné poškození jaterních funkcí, onemocnění koronárních tepen, arytmie v anamnéze, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 165/95 mmHg při screeningu). Cévní mozková příhoda, těžké astma, hypertyreóza, glaukom s úzkým úhlem, nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II nebo ketoacidóza, hyperglykemické kóma nebo těžká hypoglykémie se ztrátou vědomí v anamnéze.
• Účastníci plánující darovat spermie do tří měsíců od podání psilocybinu.
• Účastníci, kteří mají pohlavní styk, který by mohl vést k těhotenství a kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (antikoncepční kroužek, chirurgická antikoncepce, implantát, náplast, antikoncepční pilulka, mužské a ženské kondomy, IUD) po celou dobu své účasti ve studii a pro alespoň tři měsíce po podání psilocybinu.
• Pozitivní těhotenský test v séru při zařazení pro účastnice ve fertilním věku Pozn.: těhotenský test v séru bude proveden před podáním psilocybinu.
• Kontraindikace magnetické rezonance.
• Alergie, přecitlivělost nebo jiná nežádoucí reakce na předchozí užívání psilocybinu nebo jiných halucinogenů.
• Konzumace halucinogenních látek (kromě konopí) více než 10x za život nebo za poslední 2 měsíce bez ohledu na frekvenci.
• Užívání léků, které pravděpodobně interferují s účinky psychedelik.
• Pravidelná konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden).
• Jakékoli jiné závažné klinicky významné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka, pokud se účastní studie.
• Pacient s prodlouženým QTc intervalem (interval >450 ms u mužů a >470 ms u žen)
• Pacient účastnící se intervenční lékové studie.
• Pacient v období vyloučení určeném jinou studií.
• Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
• Pacient nemůže dát souhlas.
• Pacient, kterému není možné sdělit informované informace
• Pacientka s pozitivním těhotenským testem před podáním psilocybinu.
• Každý pacient, který byl mezi datem zařazení a podáním psilocybinu hospitalizován ambulantně nebo hospitalizován.
• Každý pacient, který mezi datem zařazení a podáním psilocybinu provedl známý, přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu.
• Každý pacient, který mezi datem zařazení a podáním psilocybinu projevil sebevražedné myšlenky spojené s plánováním sebevražedného činu (aktivní sebevražedné myšlenky).