Ocena wpływu pojedynczej dawki psilocybiny na neuronalne korelaty kontroli poznawczej u pacjentów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi (CRIPSY)

Kryteria włączenia:

• Pacjent eutymiczny według kwestionariusza MINI.
• Rozpoznanie PNES potwierdzone w badaniu wideo-EEG, trwające dłużej niż 3 miesiące i spełniające kryteria DSM5.
• Prawidłowy rezonans magnetyczny mózgu podczas oceny w ramach rutynowej opieki
• Nie ma przeciwwskazań do zaprzestania leczenia przeciwdepresyjnego na dwa tygodnie (lub 5 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed podaniem psilocybiny. Inne leki psychotropowe nie zostaną przerwane.
• Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
• Pacjent musi być członkiem beneficjenta planu ubezpieczenia zdrowotnego
• Pacjent dostępny łącznie przez 6 miesięcy obserwacji.
• Dobry stan zdrowia fizycznego i brak niestabilnej patologii medycznej. Patologie te obejmują choroby współistniejące ze strony układu krążenia: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (w badaniu przesiewowym powyżej 165/95 mmHg); organiczny zespół padaczkowy i aktywne choroby neurologiczne; patologie endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy i nadnerczy, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu II insulinozależna, ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia szpitalnego w wywiadzie); znaczne upośledzenie czynności wątroby; jaskra; objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
• Umiejętność rozumienia i mówienia po francusku

Kryteria wykluczenia:

• Według opinii lekarza poważne ryzyko samobójstwa.
• Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych, jak ocenił badacz klinicznie (np. poważne zaburzenia osobowości, zachowania aspołeczne, silne obecne czynniki stresowe, brak wynikającego z tego wsparcia społecznego).
• Czynne uzależnienie od substancji według kwestionariusza MINI (z wyłączeniem tytoniu).
• Modyfikacja leczenia psychotropowego (leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, leki nasenne) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną.
• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychozy w ciągu całego życia nieokreślona inaczej.
• Historia rodzinna schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia.
• Jakakolwiek niestabilna choroba lub stan fizyczny określony na podstawie wywiadu lub badań laboratoryjnych (EKG, badania krwi w momencie włączenia). Do schorzeń tych zaliczają się choroby współistniejące ze strony układu krążenia: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie (w badaniu przesiewowym powyżej 165/95 mmHg); organiczny zespół padaczkowy i aktywne choroby neurologiczne; patologie endokrynologiczne (zaburzenia tarczycy i nadnerczy, cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II, ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia szpitalnego w wywiadzie); znaczne upośledzenie czynności wątroby; jaskra, objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
• Obecność chorób neurologicznych.
• Warunki zdrowotne uniemożliwiające bezpieczny udział w badaniu; na przykład: znaczne upośledzenie czynności wątroby, choroba wieńcowa, arytmia w wywiadzie, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie (w badaniu przesiewowym powyżej 165/95 mmHg). Przebyty udar, ciężka astma, nadczynność tarczycy, jaskra z wąskim kątem przesączania, niekontrolowana cukrzyca typu I lub typu II lub kwasica ketonowa w wywiadzie, śpiączka hiperglikemiczna lub ciężka hipoglikemia z utratą przytomności.
• Uczestnicy planujący oddać nasienie w ciągu trzech miesięcy od podania psilocybiny.
• Uczestnicy odbywający stosunek płciowy, który może prowadzić do ciąży i którzy nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (pierścień antykoncepcyjny, antykoncepcja chirurgiczna, implant, plaster, pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywy dla kobiet i mężczyzn, wkładka domaciczna) przez cały okres udziału w badaniu oraz co najmniej trzy miesiące po podaniu psilocybiny.
• Pozytywny test ciążowy w surowicy przy włączeniu dla uczestników w wieku rozrodczym. Uwaga: test ciążowy w surowicy zostanie przeprowadzony przed podaniem psilocybiny.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
• Alergia, nadwrażliwość lub inna niepożądana reakcja na wcześniejsze użycie psilocybiny lub innych substancji halucynogennych.
• Zażywanie substancji halucynogennych (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy w ciągu życia lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy, niezależnie od częstotliwości.
• Używanie leków, które mogą zakłócać działanie psychodelików.
• Regularne spożywanie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień).
• Jakakolwiek inna poważna, klinicznie istotna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
• Pacjent z wydłużonym odstępem QTc (odstęp >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet)
• Pacjent biorący udział w interwencyjnym badaniu leku.
• Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
• Pacjent objęty opieką sądową, kuratelą lub kuratelą.
• Pacjent nie może wyrazić zgody.
• Pacjent, któremu nie jest możliwe przekazanie świadomej informacji
• Pacjentka z pozytywnym testem ciążowym przed podaniem psilocybiny.
• Każdy pacjent, który był hospitalizowany w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym pomiędzy datą włączenia a podaniem psilocybiny.
• Każdy pacjent, który podjął świadomą, przerwaną lub przerwaną próbę samobójczą pomiędzy datą włączenia a podaniem psilocybiny.
• Każdy pacjent, u którego wystąpiły myśli samobójcze związane z planowaniem aktu samobójczego (aktywne myśli samobójcze) pomiędzy datą włączenia a podaniem psilocybiny.