Egyetlen dózisú pszilocibin hatásának értékelése a kognitív kontroll idegrendszeri korrelációira pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél (CRIPSY)

Bevételi kritériumok:

• Eutímiás beteg a MINI kérdőív szerint.
• A PNES video-EEG által igazolt diagnózisa, amely több mint 3 hónapja halad előre, és megfelel a DSM5 kritériumoknak.
• Normál agyi MRI az értékelés során a rutin ellátás részeként
• Nincs ellenjavallat az antidepresszáns kezelés leállításának két hétig (vagy 5 hétig a fluoxetin esetében) a pszilocibin beadása előtt. Más pszichotróp kezelések nem szakadnak meg.
• A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
• A betegnek egy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
• A páciens összesen 6 hónapos követésre áll rendelkezésre.
• Jó fizikai egészség és instabil orvosi patológia hiánya. Ezek a patológiák magukban foglalják a kardiovaszkuláris társbetegségeket: a kórelőzményben szereplő stroke, miokardiális infarktus, szívelégtelenség, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás (165/95 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor); szerves epilepsziás szindróma és aktív neurológiai társbetegségek; endokrin betegségek (pajzsmirigy- és mellékvese-elégtelenség, 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinigényes II-es típusú cukorbetegség, súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely kórházi kezelést igényel); a májfunkció jelentős károsodása; glaukóma; tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás.
• Képes franciául beszélni és megérteni

Kizárási kritériumok:

• Az öngyilkosság súlyos kockázata a klinikus véleménye szerint.
• A nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata a vizsgáló klinikai értékelése szerint (pl. súlyos személyiségzavar, antiszociális viselkedés, súlyos aktuális stressztényezők, következményes szociális támogatás hiánya).
• Aktív függőség valamely anyagtól a MINI kérdőív szerint (kivéve a dohányt).
• Az elmúlt hónapban módosított pszichotróp kezelés (anxiolitikumok, antipszichotikumok, altatók).
• Értelmi fogyatékos beteg.
• Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis, amelyet másként nem határoztak meg.
• A családban előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy 1-es típusú bipoláris zavar első vagy másodfokú rokonainál.
• Bármilyen instabil betegség vagy fizikai állapot, amelyet anamnézis vagy laboratóriumi vizsgálatok (EKG, vérvizsgálat a felvételkor) határoznak meg. Ezen állapotok közé tartoznak a szív- és érrendszeri társbetegségek: a kórelőzményben szereplő stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás (165/95 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor); szerves epilepsziás szindróma és aktív neurológiai társbetegségek; endokrin betegségek (pajzsmirigy- és mellékvese rendellenességek, I-es típusú cukorbetegség vagy inzulint igénylő II-es típusú cukorbetegség, súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely kórházi kezelést igényel); a májfunkció jelentős károsodása; glaukóma, tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás.
• Neurológiai társbetegségek jelenléte.
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt; például: jelentős májműködési károsodás, koszorúér-betegség, szívritmuszavar a kórtörténetben, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (165/95 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor). Az anamnézisben szereplő stroke, súlyos asztma, pajzsmirigy-túlműködés, szűk zugú glaukóma, kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis, hiperglikémiás kóma vagy súlyos hipoglikémia, eszméletvesztéssel.
• Azok a résztvevők, akik a pszilocibin beadását követő három hónapon belül spermaadást terveznek.
• Azok a résztvevők, akik olyan szexuális életet folytatnak, amely terhességhez vezethet, és nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló gyűrű, sebészeti fogamzásgátlás, implantátum, tapasz, fogamzásgátló tabletta, férfi és női óvszer, IUD) használatához a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és legalább három hónappal a pszilocibin beadása után.
• Pozitív szérum terhességi teszt a felvételkor fogamzóképes korú résztvevők számára Megjegyzés: A pszilocibin beadása előtt szérum terhességi tesztet kell végezni.
• A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai.
• Allergia, túlérzékenység vagy egyéb mellékhatás a pszilocibin vagy más hallucinogén korábbi használatára.
• Hallucinogén anyagok (a kannabisz kivételével) több mint 10-szeri fogyasztása az élet során vagy az elmúlt 2 hónapban, gyakoriságtól függetlenül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a pszichedelikus szerek hatását.
• Alkoholtartalmú italok rendszeres fogyasztása (>20 ital/hét).
• Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy kockázatot jelenthet a résztvevő egészségére, amennyiben részt vesz a vizsgálatban.
• Megnyúlt QTc-intervallumú beteg (férfiaknál >450 ms és nőknél >470 ms)
• A beteg intervenciós gyógyszervizsgálatban vesz részt.
• Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban.
• Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
• A beteg nem tud beleegyezését adni.
• Beteg, akivel nem lehet tájékozott információt közölni
• A pszilocibin beadása előtt pozitív terhességi teszt eredménye.
• Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontja és a pszilocibin beadása között járó- vagy fekvőbeteg-ellátásban került kórházba.
• Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontja és a pszilocibin beadása között ismert, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletet tett.
• Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontja és a pszilocibin beadása között öngyilkossági gondolatot fejez ki öngyilkossági cselekmény megtervezésével kapcsolatban (aktív öngyilkossági gondolat).