Evaluatie van het effect van een enkele dosis psilocybine op neurale correlaten van cognitieve controle bij patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen (CRIPSY)

Inclusiecriteria:

• Euthymische patiënt volgens de MINI-vragenlijst.
• Diagnose van PNES bevestigd door video-EEG, duurt langer dan 3 maanden en voldoet aan de DSM5-criteria.
• Normale MRI van de hersenen tijdens de beoordeling als onderdeel van de routinematige zorg
• Er is geen contra-indicatie voor het stoppen van een behandeling met antidepressiva gedurende veertien dagen (of vijf weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de toediening van psilocybine. Andere psychotrope behandelingen worden niet onderbroken.
• De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
• De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
• Patiënt beschikbaar voor in totaal 6 maanden follow-up.
• Goede lichamelijke gezondheid en afwezigheid van onstabiele medische pathologie. Deze pathologieën omvatten cardiovasculaire comorbiditeiten: een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct, hartfalen, aritmie, ongecontroleerde hypertensie (hoger dan 165/95 mmHg bij screening); organisch epileptisch syndroom en actieve neurologische comorbiditeiten; endocriene pathologieën (dysthyreoïdie en bijnierinsufficiëntie, diabetes type 1 of diabetes type II die insuline nodig heeft, voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie die ziekenhuisbehandeling vereist); aanzienlijke verslechtering van de leverfunctie; glaucoom; symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals.
• Vermogen om Frans te begrijpen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig risico op zelfmoord volgens de mening van de arts.
• Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreacties, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker (bijv. ernstige persoonlijkheidsstoornis, antisociaal gedrag, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan daaruit voortvloeiende sociale steun).
• Actieve afhankelijkheid van een middel volgens de MINI-vragenlijst (exclusief tabak).
• Psychotrope behandeling (anxiolytica, antipsychotica, hypnotica) gewijzigd in de afgelopen maand.
• Patiënt met een verstandelijke beperking.
• Een levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose.
• Familiegeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type 1 bij familieleden in de eerste of tweede graad.
• Elke onstabiele ziekte of lichamelijke toestand bepaald door anamnese of laboratoriumonderzoek (ECG, bloedonderzoek bij opname). Deze aandoeningen omvatten cardiovasculaire comorbiditeiten: voorgeschiedenis van een beroerte, myocardinfarct, hartfalen, aritmie, ongecontroleerde hypertensie (hoger dan 165/95 mmHg bij screening); organisch epileptisch syndroom en actieve neurologische comorbiditeiten; endocriene pathologieën (dysthyreoïdie en bijnieraandoeningen, type I diabetes of insuline vereisende type II diabetes, voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie die ziekenhuisbehandeling vereist); aanzienlijke verslechtering van de leverfunctie; glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals.
• Aanwezigheid van neurologische comorbiditeiten.
• Medische aandoeningen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan; bijvoorbeeld: aanzienlijke leverfunctiestoornis, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van aritmie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (hoger dan 165/95 mmHg bij screening). Voorgeschiedenis van een beroerte, ernstig astma, hyperthyreoïdie, nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde diabetes type I of type II of voorgeschiedenis van ketoacidose, hyperglykemisch coma of ernstige hypoglykemie met bewustzijnsverlies.
• Deelnemers die van plan zijn om binnen drie maanden na toediening van psilocybine sperma te doneren.
• Deelnemers die geslachtsgemeenschap hebben die tot zwangerschap kan leiden en die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (anticonceptiering, chirurgische anticonceptie, implantaat, pleister, anticonceptiepil, mannen- en vrouwencondooms, spiraaltje) tijdens hun deelname aan het onderzoek en voor minimaal drie maanden na toediening van psilocybine.
• Positieve serumzwangerschapstest bij inclusie voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd. Let op: de serumzwangerschapstest zal voorafgaand aan de toediening van psilocybine worden uitgevoerd.
• Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming.
• Allergie, overgevoeligheid of andere bijwerking op eerder gebruik van psilocybine of andere hallucinogenen.
• Consumptie van hallucinogene stoffen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer tijdens een mensenleven of in de afgelopen 2 maanden, ongeacht de frequentie.
• Gebruik van medicijnen die waarschijnlijk de effecten van psychedelica verstoren.
• Regelmatige consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week).
• Elke andere belangrijke, klinisch aanzienlijke bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer, mocht deze aan het onderzoek deelnemen.
• Patiënt met een verlengd QTc-interval (interval >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen)
• Patiënt die deelneemt aan een interventioneel geneesmiddelenonderzoek.
• Patiënt in een periode van uitsluiting bepaald door een ander onderzoek.
• Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
• Patiënt kan geen toestemming geven.
• Patiënt aan wie het onmogelijk is geïnformeerde informatie te communiceren
• Patiënt met een positieve zwangerschapstest vóór toediening van psilocybine.
• Elke patiënt die poliklinisch of intramuraal in het ziekenhuis is opgenomen tussen de datum van opname en de toediening van psilocybine.
• Elke patiënt die een bekende, onderbroken of afgebroken zelfmoordpoging heeft gedaan tussen de datum van opname en de toediening van psilocybine.
• Elke patiënt die tussen de opnamedatum en de toediening van psilocybine suïcidale gedachten heeft geuit in verband met het plannen van een zelfmoorddaad (actieve zelfmoordgedachten).