Avaliação do efeito de uma dose única de psilocibina nos correlatos neurais do controle cognitivo em pacientes com crises não epilépticas psicogênicas (CRIPSY)

Critérios de inclusão:

• Paciente eutímico segundo questionário MINI.
• Diagnóstico de PNES confirmado por vídeo-EEG, com evolução superior a 3 meses e atendendo aos critérios do DSM5.
• RM cerebral normal durante a avaliação como parte dos cuidados de rotina
• Nenhuma contra-indicação para interromper qualquer tratamento antidepressivo por quinze dias (ou 5 semanas para fluoxetina) antes da administração de psilocibina. Outros tratamentos psicotrópicos não serão interrompidos.
• O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
• O paciente deve ser beneficiário de plano de saúde
• Paciente disponível para um total de 6 meses de acompanhamento.
• Boa saúde física e ausência de patologia médica instável. Estas patologias incluem comorbilidades cardiovasculares: história de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, hipertensão não controlada (maior que 165/95 mmHg no rastreio); síndrome epiléptica orgânica e comorbidades neurológicas ativas; patologias endócrinas (insuficiência distireóidea e adrenal, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo II que requer insulina, história de hipoglicemia grave que requer tratamento hospitalar); comprometimento considerável da função hepática; glaucoma; hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga.
• Capacidade de compreender e falar francês

Critérios de exclusão:

• Risco grave de suicídio de acordo com a opinião do médico.
• Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa, conforme avaliado clinicamente pelo investigador (por ex. transtorno de personalidade grave, comportamento anti-social, fatores de estresse atuais graves, falta de apoio social consequente).
• Dependência ativa de uma substância de acordo com o questionário MINI (excluindo tabaco).
• Tratamento psicotrópico (ansiolíticos, antipsicóticos, hipnóticos) modificado no último mês.
• Paciente com deficiência intelectual.
• História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação.
• História familiar de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo 1 em parentes de primeiro ou segundo grau.
• Qualquer doença instável ou condição física determinada pela história ou exames laboratoriais (ECG, exames de sangue na inclusão). Estas condições incluem comorbilidades cardiovasculares: história de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, hipertensão não controlada (maior que 165/95 mmHg no rastreio); síndrome epiléptica orgânica e comorbidades neurológicas ativas; patologias endócrinas (distúrbios distireóides e adrenais, diabetes tipo I ou diabetes tipo II com necessidade de insulina, história de hipoglicemia grave que requer tratamento hospitalar); comprometimento considerável da função hepática; glaucoma, hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga.
• Presença de comorbidades neurológicas.
• Condições médicas que impediriam a participação segura no estudo; por exemplo: comprometimento considerável da função hepática, doença arterial coronariana, história de arritmia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada (maior que 165/95 mmHg na triagem). História de acidente vascular cerebral, asma grave, hipertiroideia, glaucoma de ângulo estreito, diabetes tipo I ou tipo II não controlada ou história de cetoacidose, coma hiperglicémico ou hipoglicemia grave com perda de consciência.
• Participantes que planejam doar esperma dentro de três meses após a administração da psilocibina.
• Participantes que tenham relações sexuais que possam levar à gravidez e que não concordem em usar um método contraceptivo altamente eficaz (anel anticoncepcional, contracepção cirúrgica, implante, adesivo, pílula anticoncepcional, preservativos masculino e feminino, DIU) durante sua participação no estudo e por pelo menos três meses após a administração de psilocibina.
• Teste sérico de gravidez positivo na inclusão para participantes em idade fértil NB: o teste sérico de gravidez será realizado antes da administração de psilocibina.
• Contra-indicações para ressonância magnética.
• Alergia, hipersensibilidade ou outra reação adversa ao uso anterior de psilocibina ou outros alucinógenos.
• Consumo de substâncias alucinógenas (excluindo cannabis) mais de 10 vezes ao longo da vida ou nos últimos 2 meses, independentemente da frequência.
• Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos psicodélicos.
• Consumo regular de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana).
• Qualquer outra doença concomitante importante clinicamente considerável que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco para a saúde do participante, caso este participe do estudo.
• Paciente com intervalo QTc prolongado (intervalo >450 ms para homens e >470 ms para mulheres)
• Paciente participando de um estudo intervencionista de drogas.
• Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
• Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
• Paciente incapaz de dar consentimento.
• Paciente a quem é impossível comunicar informações informadas
• Paciente com teste de gravidez positivo antes da administração de psilocibina.
• Qualquer paciente que tenha sido hospitalizado em regime ambulatorial ou hospitalar entre a data de inclusão e a administração de psilocibina.
• Qualquer paciente que tenha feito uma tentativa de suicídio conhecida, interrompida ou abortada entre a data de inclusão e a administração de psilocibina.
• Qualquer paciente que tenha manifestado ideação suicida associada ao planejamento de um ato suicida (ideação suicida ativa) entre a data de inclusão e a administração de psilocibina.