심인성 비간질성 발작 환자의 인지 조절의 신경 상관관계에 대한 실로시빈 단일 용량의 효과 평가 (CRIPSY)

포함 기준:

• MINI 설문지에 따른 정상 환자.
• video-EEG로 PNES의 진단이 확인되었으며, 3개월 이상 진행되었으며 DSM5 기준을 충족합니다.
• 일상적인 치료의 일환으로 평가 중 정상적인 뇌 MRI
• 실로시빈 투여 전 2주(또는 플루옥세틴의 경우 5주) 동안 항우울제 치료를 중단하는 것은 금기 사항이 아닙니다. 다른 정신과 치료는 중단되지 않습니다.
• 환자는 정보를 바탕으로 무료로 동의하고 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 건강 보험 수혜자의 구성원이어야 합니다.
• 환자는 총 6개월 동안 추적 관찰이 가능합니다.
• 신체 건강이 양호하고 불안정한 의학적 병리가 없습니다. 이러한 병리에는 심혈관 동반질환이 포함됩니다: 뇌졸중 병력, 심근경색, 심부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 165/95 mmHg 초과); 기질성 간질 증후군 및 활동성 신경학적 동반질환; 내분비 병리(갑상선 기능부전 및 부신 부전, 제1형 당뇨병 또는 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병, 병원 치료가 필요한 중증 저혈당증 병력); 간 기능의 상당한 손상; 녹내장; 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄.
• 프랑스어를 이해하고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

• 임상의의 소견에 따르면 자살 위험이 심각합니다.
• 연구자가 임상적으로 평가한 부정적인 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 현재 심각한 스트레스 요인, 그에 따른 사회적 지원 부족).
• MINI 설문지에 따른 물질에 대한 활성 의존성(담배 제외)
• 지난달에 변경된 정신과 치료(불안제, 항정신병제, 최면제).
• 지적 장애가 있는 환자입니다.
• 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신병의 평생 병력.
• 1촌 또는 2촌 친척의 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애의 가족력.
• 병력 또는 실험실 검사(ECG, 포함 시 혈액 검사)에 의해 결정된 불안정한 질병 또는 신체 상태. 이러한 질환에는 심혈관 동반질환이 포함됩니다: 뇌졸중 병력, 심근경색, 심부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 165/95mmHg 초과); 기질성 간질 증후군 및 활동성 신경학적 동반질환; 내분비 질환(갑상선 기능부전 및 부신 장애, 제1형 당뇨병 또는 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병, 병원 치료가 필요한 중증 저혈당증 병력); 간 기능의 상당한 손상; 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄.
• 신경학적 동반질환의 존재.
• 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태 예를 들어, 간 기능의 상당한 손상, 관상동맥 질환, 부정맥 병력, 심부전, 조절되지 않는 고혈압(선별 시 165/95mmHg 초과). 뇌졸중, 중증 천식, 갑상선 기능 항진증, 협우각 녹내장, 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 케톤산증 병력, 고혈당성 혼수 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당증 병력.
• 실로시빈 투여 후 3개월 이내에 정자를 기증할 계획인 참가자.
• 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 가진 참가자로서 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(피임 링, 외과적 피임, 임플란트, 패치, 피임약, 남성 및 여성용 콘돔, IUD)을 사용하는 데 동의하지 않는 참가자 실로시빈 투여 후 최소 3개월.
• 가임기 참가자 포함 시 양성 혈청 임신 테스트 NB: 실로시빈 투여 전에 혈청 임신 테스트가 수행됩니다.
• 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
• 실로시빈 또는 기타 환각제의 이전 사용에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 부작용.
• 빈도에 관계없이 평생 또는 지난 2개월 동안 10회 이상 환각 유발 물질(대마초 제외)을 소비한 경우.
• 환각제의 효과를 방해할 가능성이 있는 약물의 사용.
• 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다(주당 20잔 이상).
• 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자의 건강에 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 주요 임상적으로 상당한 수반되는 질병.
• QTc 간격이 연장된 환자(남성의 경우 간격 >450ms, 여성의 경우 >470ms)
• 중재 약물 연구에 참여하는 환자.
• 다른 연구에 의해 배제 기간이 결정된 환자.
• 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 환자.
• 환자가 동의할 수 없습니다.
• 정보를 전달하는 것이 불가능한 환자
• 실로시빈 투여 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 환자.
• 포함일과 실로시빈 투여 사이에 외래환자 또는 입원환자로 입원한 모든 환자.
• 포함일과 실로시빈 투여 사이에 자살 시도가 알려졌거나 중단되거나 중단된 모든 환자.
• 포함일과 실로시빈 투여 사이에 자살 행위 계획(능동적 자살 생각)과 관련된 자살 생각을 표현한 모든 환자.