Оценка влияния однократной дозы псилоцибина на нейронные корреляты когнитивного контроля у пациентов с психогенными неэпилептическими припадками (CRIPSY)

Критерии включения:

• Эутимный пациент по опроснику MINI.
• Диагноз ПНЭС подтвержден видео-ЭЭГ, прогрессирует более 3 месяцев и соответствует критериям DSM5.
• Нормальная МРТ головного мозга во время обследования в рамках обычного ухода
• Нет противопоказаний к прекращению лечения антидепрессантами за две недели (или за 5 недель для флуоксетина) до назначения псилоцибина. Другие психотропные методы лечения не будут прерываться.
• Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
• Пациент должен быть участником плана медицинского страхования.
• Пациент доступен для наблюдения в течение 6 месяцев.
• Хорошее физическое здоровье и отсутствие нестабильной соматической патологии. Эти патологии включают сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: инсульт в анамнезе, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия (более 165/95 мм рт. ст. при скрининге); органический эпилептический синдром и активные неврологические сопутствующие заболевания; эндокринные патологии (дистиреоидная и надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа, тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая стационарного лечения); значительное нарушение функции печени; глаукома; симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря.
• Умение понимать и говорить по-французски

Критерии исключения:

• По мнению врача, серьезный риск суицида.
• Высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций по клинической оценке исследователя (например, тяжелое расстройство личности, антисоциальное поведение, тяжелые текущие стрессовые факторы, отсутствие последующей социальной поддержки).
• Активная зависимость от вещества по опроснику MINI (кроме табака).
• Психотропное лечение (анксиолитики, антипсихотики, снотворные средства) изменено за последний месяц.
• Пациент с умственной отсталостью.
• Биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз в течение жизни, не уточненные иначе.
• Семейный анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства 1 типа у родственников первой или второй степени родства.
• Любое нестабильное заболевание или физическое состояние, определяемое анамнезом или лабораторными исследованиями (ЭКГ, анализы крови при включении). Эти состояния включают сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: инсульт в анамнезе, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, неконтролируемая гипертензия (более 165/95 мм рт. ст. при скрининге); органический эпилептический синдром и активные неврологические сопутствующие заболевания; эндокринные патологии (дистиреоидные и надпочечниковые нарушения, сахарный диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа, тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая стационарного лечения); значительное нарушение функции печени; глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря.
• Наличие неврологических сопутствующих заболеваний.
• Медицинские состояния, препятствующие безопасному участию в исследовании; например: значительное нарушение функции печени, ишемическая болезнь сердца, аритмии в анамнезе, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (более 165/95 мм рт. ст. при скрининге). Инсульт в анамнезе, тяжелая астма, гипертиреоз, узкоугольная глаукома, неконтролируемый диабет I или II типа или кетоацидоз в анамнезе, гипергликемическая кома или тяжелая гипогликемия с потерей сознания.
• Участники планируют сдать сперму в течение трех месяцев после приема псилоцибина.
• Участники, имеющие половой акт, который может привести к беременности, и которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (контрацептивное кольцо, хирургическая контрацепция, имплантат, пластырь, противозачаточные таблетки, мужские и женские презервативы, ВМС) на протяжении всего их участия в исследовании и в течение по крайней мере через три месяца после приема псилоцибина.
• Положительный сывороточный тест на беременность при включении участников детородного возраста. Примечание: сывороточный тест на беременность будет проводиться до введения псилоцибина.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
• Аллергия, гиперчувствительность или другие побочные реакции на предыдущий прием псилоцибина или других галлюциногенов.
• Употребление галлюциногенных веществ (за исключением каннабиса) более 10 раз в течение жизни или за последние 2 месяца независимо от частоты.
• Использование лекарств может помешать действию психоделиков.
• Регулярное употребление алкогольных напитков (>20 порций в неделю).
• Любое другое серьезное клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.
• Пациент с удлиненным интервалом QTc (интервал >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин)
• Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании лекарств.
• Пациент в период исключения, установленный другим исследованием.
• Пациент находится под судебной защитой, опекой или попечительством.
• Пациент не может дать согласие.
• Пациент, которому невозможно сообщить достоверную информацию
• Пациентка с положительным тестом на беременность до введения псилоцибина.
• Любой пациент, который был госпитализирован амбулаторно или стационарно между датой включения и введением псилоцибина.
• Любой пациент, который совершил заведомо прерванную или прерванную попытку самоубийства в период между датой включения и введением псилоцибина.
• Любой пациент, который выразил суицидальные мысли, связанные с планированием суицидального акта (активные суицидальные мысли) между датой включения и введением псилоцибина.