Utvärdering av effekten av en enstaka dos psilocybin på neurala korrelat av kognitiv kontroll hos patienter med psykogena icke-nepileptiska anfall (CRIPSY)

Inklusionskriterier:

• Euthymic patient enligt MINI-enkäten.
• Diagnos av PNES bekräftad med video-EEG, fortskridande i mer än 3 månader och uppfylla DSM5-kriterier.
• Normal hjärn-MR under bedömningen som en del av rutinvård
• Ingen kontraindikation för att avbryta någon antidepressiv behandling under två veckor (eller 5 veckor för fluoxetin) före administrering av psilocybin. Andra psykotropa behandlingar kommer inte att avbrytas.
• Patienten måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
• Patienten måste vara medlem av förmånstagaren i en sjukförsäkringsplan
• Patient tillgänglig för totalt 6 månaders uppföljning.
• God fysisk hälsa och frånvaro av instabil medicinsk patologi. Dessa patologier inkluderar kardiovaskulära komorbiditeter: historia av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, okontrollerad hypertoni (större än 165/95 mmHg vid screening); organiskt epileptiskt syndrom och aktiva neurologiska komorbiditeter; endokrina patologier (dystyreoidea- och binjurebarksvikt, typ 1-diabetes eller insulinkrävande typ II-diabetes, anamnes på svår hypoglykemi som kräver sjukhusvård); betydande försämring av leverfunktionen; glaukom; symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Förmåga att förstå och tala franska

Uteslutningskriterier:

• Allvarlig risk för självmord enligt läkarens åsikt.
• Hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner enligt klinisk bedömning av utredaren (t.ex. allvarlig personlighetsstörning, antisocialt beteende, allvarliga aktuella stressfaktorer, brist på påföljande socialt stöd).
• Aktivt beroende av ett ämne enligt MINI-enkäten (exklusive tobak).
• Psykotropisk behandling (ångestdämpande, antipsykotika, hypnotika) modifierad under den senaste månaden.
• Patient med intellektuell funktionsnedsättning.
• En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
• Familjehistoria med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller typ 1 bipolär sjukdom hos första eller andra gradens släktingar.
• Alla instabila sjukdomar eller fysiskt tillstånd som bestäms av historia eller laboratorietester (EKG, blodprov vid inkludering). Dessa tillstånd inkluderar kardiovaskulära komorbiditeter: historia av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, okontrollerad hypertoni (större än 165/95 mmHg vid screening); organiskt epileptiskt syndrom och aktiva neurologiska komorbiditeter; endokrina patologier (dystyreoidea- och binjuresjukdomar, typ I-diabetes eller insulinkrävande typ II-diabetes, anamnes på svår hypoglykemi som kräver sjukhusvård); betydande försämring av leverfunktionen; glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Förekomst av neurologiska komorbiditeter.
• Medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i prövningen; till exempel: avsevärd försämring av leverfunktionen, kranskärlssjukdom, anamnes på arytmi, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (större än 165/95 mmHg vid screening). Anamnes med stroke, svår astma, hypertyreoidea, trångvinkelglaukom, okontrollerad diabetes typ I eller typ II eller historia av ketoacidos, hyperglykemisk koma eller svår hypoglykemi med medvetslöshet.
• Deltagare som planerar att donera spermier inom tre månader efter administrering av psilocybin.
• Deltagare som har samlag som kan leda till graviditet och som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (preventivmedelsring, kirurgisk preventivmedel, implantat, plåster, p-piller, manliga och kvinnliga kondomer, spiral) under hela sitt deltagande i studien och för minst tre månader efter administrering av psilocybin.
• Positivt serumgraviditetstest vid inkludering för deltagare i fertil ålder OBS: serumgraviditetstest kommer att utföras före administrering av psilocybin.
• Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
• Allergi, överkänslighet eller andra biverkningar på tidigare användning av psilocybin eller andra hallucinogener.
• Konsumtion av hallucinogena ämnen (exklusive cannabis) mer än 10 gånger under en livstid eller under de senaste 2 månaderna, oavsett frekvens.
• Användning av medicin kan sannolikt störa effekterna av psykedelika.
• Regelbunden konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka).
• Alla andra allvarliga, kliniskt betydande samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen av studiens resultat eller utgöra en risk för deltagarens hälsa, om de skulle delta i studien.
• Patient med förlängt QTc-intervall (intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor)
• Patient som deltar i en interventionell läkemedelsstudie.
• Patient i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
• Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap.
• Patienten kan inte ge sitt samtycke.
• Patient till vilken det är omöjligt att kommunicera informerad information
• Patient med positivt graviditetstest före administrering av psilocybin.
• Varje patient som har varit inlagd på poliklinisk eller slutenvårdsbasis mellan införandedatum och administrering av psilocybin.
• Varje patient som har gjort ett känt, avbrutet eller avbrutet självmordsförsök mellan införandedatum och administrering av psilocybin.
• Varje patient som har uttryckt självmordstankar i samband med planering av en självmordshandling (aktiva självmordstankar) mellan införandedatum och administrering av psilocybin.