Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Psilocybin auf neuronale Korrelate der kognitiven Kontrolle bei Patienten mit psychogenen nichtepileptischen Anfällen (CRIPSY)

Einschlusskriterien:

• Euthymischer Patient gemäß MINI-Fragebogen.
• Diagnose von PNES, bestätigt durch Video-EEG, Fortschreiten seit mehr als 3 Monaten und Erfüllung der DSM5-Kriterien.
• Normales Gehirn-MRT während der Beurteilung im Rahmen der Routineversorgung
• Es besteht keine Kontraindikation dafür, vor der Verabreichung von Psilocybin die Behandlung mit Antidepressiva zwei Wochen lang (bzw. fünf Wochen bei Fluoxetin) zu unterbrechen. Andere psychotrope Behandlungen werden nicht unterbrochen.
• Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
• Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 6 Monaten zur Verfügung.
• Gute körperliche Gesundheit und keine instabile medizinische Pathologie. Zu diesen Pathologien gehören kardiovaskuläre Komorbiditäten: Schlaganfall in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 165/95 mmHg beim Screening); organisches epileptisches Syndrom und aktive neurologische Komorbiditäten; endokrine Pathologien (Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Typ-1-Diabetes oder insulinpflichtiger Typ-II-Diabetes, schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die eine Krankenhausbehandlung erforderte); erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion; Glaukom; symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
• Fähigkeit, Französisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Arztes besteht ernsthafte Suizidgefahr.
• Hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen, wie vom Prüfer klinisch beurteilt (z. B. schwere Persönlichkeitsstörung, asoziales Verhalten, starke aktuelle Stressfaktoren, daraus resultierender Mangel an sozialer Unterstützung).
• Aktive Abhängigkeit von einer Substanz laut MINI-Fragebogen (ohne Tabak).
• Die psychotrope Behandlung (Anxiolytika, Antipsychotika, Hypnotika) wurde im letzten Monat geändert.
• Patient mit geistiger Behinderung.
• Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben.
• Familienanamnese von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ 1 bei Verwandten ersten oder zweiten Grades.
• Jede instabile Krankheit oder jeder körperliche Zustand, der durch Anamnese oder Labortests (EKG, Blutuntersuchungen bei Aufnahme) festgestellt wird. Zu diesen Erkrankungen gehören kardiovaskuläre Komorbiditäten: Schlaganfall in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 165/95 mmHg beim Screening); organisches epileptisches Syndrom und aktive neurologische Komorbiditäten; endokrine Pathologien (Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, Typ-I-Diabetes oder insulinpflichtiger Typ-II-Diabetes, schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die eine Krankenhausbehandlung erforderte); erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion; Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss.
• Vorliegen neurologischer Komorbiditäten.
• Medizinische Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden; zum Beispiel: erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (größer als 165/95 mmHg beim Screening). Vorgeschichte von Schlaganfall, schwerem Asthma, Hyperthyreose, Engwinkelglaukom, unkontrolliertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperglykämischem Koma oder schwerer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit.
• Teilnehmer, die planen, innerhalb von drei Monaten nach der Psilocybin-Verabreichung Sperma zu spenden.
• Teilnehmerinnen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, und die nicht damit einverstanden sind, während ihrer Teilnahme an der Studie und darüber hinaus eine hochwirksame Verhütungsmethode (Verhütungsring, chirurgische Empfängnisverhütung, Implantat, Pflaster, Verhütungspille, Kondome für Männer und Frauen, Spirale) anzuwenden mindestens drei Monate nach der Verabreichung von Psilocybin.
• Positiver Serumschwangerschaftstest bei Aufnahme für Teilnehmer im gebärfähigen Alter. Hinweis: Vor der Verabreichung von Psilocybin wird ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.
• Allergie, Überempfindlichkeit oder andere unerwünschte Reaktion auf den vorherigen Konsum von Psilocybin oder anderen Halluzinogenen.
• Konsum halluzinogener Substanzen (ausgenommen Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder in den letzten 2 Monaten, unabhängig von der Häufigkeit.
• Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von Psychedelika beeinträchtigen könnten.
• Regelmäßiger Konsum alkoholischer Getränke (>20 Getränke/Woche).
• Jede andere schwerwiegende, klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnte, sofern dieser an der Studie teilnimmt.
• Patient mit einem verlängerten QTc-Intervall (Intervall >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen)
• Patient, der an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnimmt.
• Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
• Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium.
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
• Patient, dem es unmöglich ist, fundierte Informationen zu übermitteln
• Patientin mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Psilocybin-Verabreichung.
• Jeder Patient, der zwischen dem Aufnahmedatum und der Verabreichung von Psilocybin ambulant oder stationär ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Jeder Patient, der zwischen dem Aufnahmedatum und der Verabreichung von Psilocybin einen bekannten, unterbrochenen oder abgebrochenen Suizidversuch unternommen hat.
• Jeder Patient, der zwischen dem Aufnahmedatum und der Verabreichung von Psilocybin Suizidgedanken im Zusammenhang mit der Planung einer Suizidhandlung geäußert hat (aktive Suizidgedanken).