Evaluering av effekten av en enkelt dose psilocybin på nevrale korrelater av kognitiv kontroll hos pasienter med psykogene ikke-nepileptiske anfall (CRIPSY)

Inkluderingskriterier:

• Euthymic pasient i henhold til MINI spørreskjema.
• Diagnose av PNES bekreftet med video-EEG, fremgang i mer enn 3 måneder, og oppfyller DSM5-kriterier.
• Normal hjerne-MR under vurderingen som en del av rutinemessig behandling
• Ingen kontraindikasjon for å stoppe noen antidepressiv behandling i fjorten dager (eller 5 uker for fluoksetin) før administrering av psilocybin. Andre psykotrope behandlinger vil ikke bli avbrutt.
• Pasienten må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
• Pasienten må være medlem av mottaker av en helseforsikringsplan
• Pasient tilgjengelig for totalt 6 måneders oppfølging.
• God fysisk helse og fravær av ustabil medisinsk patologi. Disse patologiene inkluderer kardiovaskulære komorbiditeter: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi, ukontrollert hypertensjon (større enn 165/95 mmHg ved screening); organisk epileptisk syndrom og aktive nevrologiske komorbiditeter; endokrine patologier (dysthyreoidea- og binyrebarksvikt, type 1 diabetes eller insulinkrevende type II diabetes, historie med alvorlig hypoglykemi som krever sykehusbehandling); betydelig svekkelse av leverfunksjonen; glaukom; symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
• Evne til å forstå og snakke fransk

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig risiko for selvmord i henhold til klinikerens mening.
• Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner som klinisk vurdert av etterforskeren (f.eks. alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på påfølgende sosial støtte).
• Aktiv avhengighet av et stoff i henhold til MINI-spørreskjemaet (unntatt tobakk).
• Psykotropisk behandling (anxiolytika, antipsykotika, hypnotika) endret den siste måneden.
• Pasient med utviklingshemming.
• En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
• Familiehistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller type 1 bipolar lidelse hos første- eller andregradsslektninger.
• Enhver ustabil sykdom eller fysisk tilstand bestemt av historie eller laboratorietester (EKG, blodprøver ved inkludering). Disse tilstandene inkluderer kardiovaskulære komorbiditeter: historie med slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi, ukontrollert hypertensjon (større enn 165/95 mmHg ved screening); organisk epileptisk syndrom og aktive nevrologiske komorbiditeter; endokrine patologier (dysthyreoidea- og binyresykdommer, type I diabetes eller insulinkrevende type II diabetes, historie med alvorlig hypoglykemi som krever sykehusbehandling); betydelig svekkelse av leverfunksjonen; glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
• Tilstedeværelse av nevrologiske komorbiditeter.
• Medisinske tilstander som vil utelukke sikker deltakelse i rettssaken; for eksempel: betydelig svekkelse av leverfunksjonen, koronararteriesykdom, arytmi i historien, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (større enn 165/95 mmHg ved screening). Anamnese med slag, alvorlig astma, hypertyreoidea, trangvinklet glaukom, ukontrollert type I- eller type II-diabetes eller historie med ketoacidose, hyperglykemisk koma eller alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet.
• Deltakere som planlegger å donere sæd innen tre måneder etter administrering av psilocybin.
• Deltakere som har samleie som kan føre til graviditet og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (prevensjonsring, kirurgisk prevensjon, implantat, plaster, p-pille, kondomer for menn og kvinner, spiral) gjennom hele deres deltakelse i studien og for minst tre måneder etter administrering av psilocybin.
• Positiv serumgraviditetstest ved inkludering for deltakere i fertil alder NB: serumgraviditetstest vil bli utført før administrering av psilocybin.
• Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
• Allergi, overfølsomhet eller andre bivirkninger ved tidligere bruk av psilocybin eller andre hallusinogener.
• Inntak av hallusinogene stoffer (unntatt cannabis) mer enn 10 ganger i løpet av livet eller de siste 2 månedene, uavhengig av hyppighet.
• Bruk av medisiner vil sannsynligvis forstyrre effekten av psykedelika.
• Regelmessig inntak av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke).
• Enhver annen større klinisk betydelig samtidig sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien eller utgjøre en risiko for deltakerens helse, dersom de deltar i studien.
• Pasient med forlenget QTc-intervall (intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner)
• Pasient som deltar i en intervensjonsstudie.
• Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
• Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
• Pasienten kan ikke gi samtykke.
• Pasient som det er umulig å formidle informert informasjon til
• Pasient med positiv graviditetstest før administrering av psilocybin.
• Enhver pasient som har vært innlagt på poliklinisk eller poliklinisk basis mellom inklusjonsdato og administrering av psilocybin.
• Enhver pasient som har gjort et kjent, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk mellom datoen for inkludering og administrering av psilocybin.
• Enhver pasient som har uttrykt selvmordstanker knyttet til planleggingen av en selvmordshandling (aktiv selvmordstanker) mellom datoen for inkludering og administrering av psilocybin.