Evaluering af effekten af ​​en enkelt dosis psilocybin på neurale korrelater af kognitiv kontrol hos patienter med psykogene ikke-nepileptiske anfald (CRIPSY)

Inklusionskriterier:

• Euthymic patient ifølge MINI spørgeskemaet.
• Diagnose af PNES bekræftet ved video-EEG, fremskridt i mere end 3 måneder og opfylder DSM5-kriterier.
• Normal hjerne-MR under vurderingen som en del af rutinepleje
• Ingen kontraindikation for at stoppe enhver antidepressiv behandling i fjorten dage (eller 5 uger for fluoxetin) før administration af psilocybin. Andre psykotrope behandlinger vil ikke blive afbrudt.
• Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
• Patienten skal være medlem af modtageren af ​​en sygesikringsplan
• Patient til rådighed for i alt 6 måneders opfølgning.
• Godt fysisk helbred og fravær af ustabil medicinsk patologi. Disse patologier omfatter kardiovaskulære co-morbiditeter: anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, ukontrolleret hypertension (større end 165/95 mmHg ved screening); organisk epileptisk syndrom og aktive neurologiske komorbiditeter; endokrine patologier (dysthyreoidea- og binyrebarkinsufficiens, type 1-diabetes eller insulinkrævende type II-diabetes, anamnese med svær hypoglykæmi, der kræver hospitalsbehandling); betydelig svækkelse af leverfunktionen; glaukom; symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Evne til at forstå og tale fransk

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig risiko for selvmord ifølge klinikerens udtalelse.
• Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner som klinisk vurderet af investigator (f.eks. svær personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, manglende deraf følgende social støtte).
• Aktiv afhængighed af et stof ifølge MINI-spørgeskemaet (ekskl. tobak).
• Psykotropisk behandling (anxiolytika, antipsykotika, hypnotika) ændret inden for den sidste måned.
• Patient med udviklingshæmning.
• En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
• Familiehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller type 1 bipolar lidelse hos første eller anden grads slægtninge.
• Enhver ustabil sygdom eller fysisk tilstand bestemt af historie eller laboratorieprøver (EKG, blodprøver ved inklusion). Disse tilstande omfatter kardiovaskulære komorbiditeter: anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, ukontrolleret hypertension (større end 165/95 mmHg ved screening); organisk epileptisk syndrom og aktive neurologiske komorbiditeter; endokrine patologier (dysthyreoidea- og binyresygdomme, type I-diabetes eller insulinkrævende type II-diabetes, anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver hospitalsbehandling); betydelig svækkelse af leverfunktionen; glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Tilstedeværelse af neurologiske komorbiditeter.
• Medicinske tilstande, der ville udelukke sikker deltagelse i forsøget; for eksempel: betydelig svækkelse af leverfunktionen, koronararteriesygdom, arytmi, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (større end 165/95 mmHg ved screening). Anamnese med slagtilfælde, svær astma, hyperthyroid, snævervinklet glaukom, ukontrolleret type I- eller type II-diabetes eller anamnese med ketoacidose, hyperglykæmisk koma eller svær hypoglykæmi med bevidsthedstab.
• Deltagere planlægger at donere sæd inden for tre måneder efter psilocybin-administration.
• Deltagere, der har samleje, der kan føre til graviditet, og som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode (præventionsring, kirurgisk prævention, implantat, plaster, p-pille, mandlige og kvindelige kondomer, spiral) under hele deres deltagelse i undersøgelsen og for mindst tre måneder efter administration af psilocybin.
• Positiv serumgraviditetstest ved inklusion for deltagere i den fødedygtige alder NB: Serumgraviditetstest vil blive udført før administration af psilocybin.
• Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse.
• Allergi, overfølsomhed eller andre bivirkninger ved tidligere brug af psilocybin eller andre hallucinogener.
• Indtagelse af hallucinogene stoffer (ekskl. cannabis) mere end 10 gange i løbet af livet eller inden for de sidste 2 måneder, uanset hyppighed.
• Brug af medicin vil sandsynligvis forstyrre virkningerne af psykedelika.
• Regelmæssigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge).
• Enhver anden større klinisk betydelig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller udgøre en risiko for deltagerens helbred, hvis de deltager i undersøgelsen.
• Patient med et forlænget QTc-interval (interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder)
• Patient, der deltager i en interventionel lægemiddelundersøgelse.
• Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
• Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
• Patienten kan ikke give samtykke.
• Patient, til hvem det er umuligt at kommunikere informeret information
• Patient med positiv graviditetstest før administration af psilocybin.
• Enhver patient, der har været indlagt ambulant eller indlagt mellem inklusionsdatoen og administrationen af ​​psilocybin.
• Enhver patient, der har gjort et kendt, afbrudt eller afbrudt selvmordsforsøg mellem inklusionsdatoen og administrationen af ​​psilocybin.
• Enhver patient, der har udtrykt selvmordstanker i forbindelse med planlægningen af ​​en selvmordshandling (aktiv selvmordstanker) mellem datoen for inklusion og administration af psilocybin.