Valutazione dell'effetto di una singola dose di psilocibina sui correlati neurali del controllo cognitivo in pazienti con crisi epilettiche psicogene non epilettiche (CRIPSY)

Criteri di inclusione:

• Paziente eutimico secondo il questionario MINI.
• Diagnosi di PNES confermata dal video-EEG, in progressione da più di 3 mesi e conforme ai criteri DSM5.
• MRI cerebrale normale durante la valutazione come parte delle cure di routine
• Nessuna controindicazione all'interruzione di qualsiasi trattamento antidepressivo per due settimane (o 5 settimane per la fluoxetina) prima della somministrazione di psilocibina. Gli altri trattamenti psicotropi non verranno interrotti.
• Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
• Il paziente deve essere membro del beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
• Paziente disponibile per un follow-up totale di 6 mesi.
• Buona salute fisica e assenza di patologie mediche instabili. Queste patologie includono comorbilità cardiovascolari: storia di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, ipertensione non controllata (maggiore di 165/95 mmHg allo screening); sindrome epilettica organica e comorbidità neurologiche attive; patologie endocrine (distiroide e insufficienza surrenalica, diabete di tipo 1 o diabete di tipo II insulino-richiedente, storia di ipoglicemia grave che richiede trattamento ospedaliero); notevole compromissione della funzionalità epatica; glaucoma; ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Capacità di comprendere e parlare francese

Criteri di esclusione:

• Grave rischio di suicidio secondo il parere del medico.
• Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse valutate clinicamente dallo sperimentatore (ad es. grave disturbo della personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di conseguente supporto sociale).
• Dipendenza attiva da una sostanza secondo il questionario MINI (escluso il tabacco).
• Trattamento psicotropo (ansiolitici, antipsicotici, ipnotici) modificato nell'ultimo mese.
• Paziente con disabilità intellettiva.
• Una storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificati.
• Storia familiare di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo 1 in parenti di primo o secondo grado.
• Qualsiasi malattia o condizione fisica instabile determinata dall'anamnesi o dagli esami di laboratorio (ECG, esami del sangue all'inclusione). Queste condizioni includono comorbilità cardiovascolari: storia di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, ipertensione non controllata (maggiore di 165/95 mmHg allo screening); sindrome epilettica organica e comorbidità neurologiche attive; patologie endocrine (distiroide e disturbi surrenalici, diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-richiedente, storia di ipoglicemia grave che richiede trattamento ospedaliero); notevole compromissione della funzionalità epatica; glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Presenza di comorbilità neurologiche.
• Condizioni mediche che potrebbero precludere una partecipazione sicura allo studio; ad esempio: notevole compromissione della funzionalità epatica, malattia coronarica, storia di aritmia, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata (superiore a 165/95 mmHg allo screening). Storia di ictus, asma grave, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, diabete di tipo I o di tipo II non controllato o storia di chetoacidosi, coma iperglicemico o ipoglicemia grave con perdita di coscienza.
• Partecipanti che intendono donare lo sperma entro tre mesi dalla somministrazione di psilocibina.
• Partecipanti che hanno rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (anello contraccettivo, contraccezione chirurgica, impianto, cerotto, pillola contraccettiva, preservativo maschile e femminile, IUD) durante la loro partecipazione allo studio e per almeno tre mesi dopo la somministrazione di psilocibina.
• Test di gravidanza su siero positivo all'inclusione per partecipanti in età fertile NB: il test di gravidanza su siero verrà eseguito prima della somministrazione di psilocibina.
• Controindicazioni alla risonanza magnetica.
• Allergia, ipersensibilità o altra reazione avversa al precedente uso di psilocibina o altri allucinogeni.
• Consumo di sostanze allucinogene (esclusa cannabis) più di 10 volte nella vita o negli ultimi 2 mesi, indipendentemente dalla frequenza.
• Uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti delle sostanze psichedeliche.
• Consumo regolare di bevande alcoliche (>20 bevande/settimana).
• Qualsiasi altra malattia concomitante maggiore e clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante, qualora prendesse parte allo studio.
• Pazienti con un intervallo QTc prolungato (intervallo >450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne)
• Paziente che partecipa a uno studio interventistico sul farmaco.
• Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
• Paziente sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.
• Paziente incapace di dare il consenso.
• Paziente al quale è impossibile comunicare informazioni informate
• Paziente con un test di gravidanza positivo prima della somministrazione di psilocibina.
• Qualsiasi paziente che è stato ricoverato in ospedale in regime ambulatoriale o ospedaliero tra la data di inclusione e la somministrazione di psilocibina.
• Qualsiasi paziente che abbia effettuato un tentativo di suicidio noto, interrotto o abortito tra la data di inclusione e la somministrazione di psilocibina.
• Qualsiasi paziente che abbia espresso un'idea suicidaria associata alla pianificazione di un atto suicidario (ideazione suicidaria attiva) tra la data di inclusione e la somministrazione di psilocibina.