Neoadjuvantní chemoterapie a PD-1 inhibitor pro lokálně pokročilý karcinom rekta

Kritéria zahrnutí:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
• Věk 18 let nebo více
• Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu rekta
• Klinicky určeno jako stadium T3 nebo T4, N0-N2 a M0
• Být plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení nebo omezení ve fyzicky namáhavé činnosti.
• Kontrastní zobrazení břicha a hrudníku pomocí CT k vyloučení vzdálených metastáz a poskytnutí místního stadia nádoru
• Předoperační skóre stavu ECOG 0-1
• Předoperační ASA stupně I-III
• Přiměřená funkce kostní dřeně
• Přiměřená funkce ledvin a jater
• Žádné aktivní druhé rakoviny
• Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
• Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci nebo mít výsledek těhotenského testu do 7 dnů před zařazením. Buďte negativní a ochotní používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
• Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná následovně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 200 buněk/mm3 Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
• Adekvátní jaterní funkce během 28 dnů před registrací do této studie: celkový bilirubin musí být ≤ ULN (horní hranice normálu) pro laboratoř, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu > ULN až 1,5 x ULN kvůli Gilbertově chorobě nebo podobnému syndromu zahrnujícímu zpomalení konjugace bilirubinu; a AST a ALT musí být ≤ 3 x ULN pro laboratoř Pokud je AST a/nebo ALT ≥ ULN, ale ≤ 3 x ULN, musí být provedeno sérologické vyšetření na hepatitidu B a C a výsledky na virovou infekci musí být negativní.
• Přiměřená funkce ledvin během 28 dnů před randomizací definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN pro laboratoř nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 let
• Těhotné nebo kojící ženy
• Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně tří let
• Předoperační tělesná teplota ≥ 38 °C nebo souběžná infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
• Těžká duševní nemoc;
• Závažné abnormální funkce srdce, plic a ledvin
• Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců;
• Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
• Pacienti s abnormální koagulační funkcí;
• Máte v anamnéze zneužívání psychotropních látek nebo trpíte duševní poruchou;
• Nepřetržité užívání glukokortikoidů do 1 měsíce (kromě lokální aplikace);
• Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií (do 6 měsíců);
• Podle úsudku vyšetřovatele ohrožuje zdraví pacienta nebo ovlivňuje výsledky experimentu.