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국소 진행성 직장암에 대한 신보강 화학요법 및 PD-1 억제제

2026년 3월 5일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

국소 진행성 직장암에 대한 신보조 화학요법 및 티슬레리주맙(PD-1 억제제): 단일 센터, 전향적, 제2상 연구

직장암 환자를 대상으로 수술 전 화학요법 및 PD-1 억제제 티슬레리주맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위해 실험실 및 의학 테스트를 거쳐 연구 참여 자격을 확인하고 CAPOX(옥살리플라틴 및 카페시타빈)의 실험적 병용요법을 3주기 동안 투여받습니다. 수술 전, 연구 기간 중 지정된 날짜에 실험실 테스트 및 연구 절차를 받고, 연구 종료 평가 및 테스트를 완료하고, 3년 동안 3개월마다 연구 후 후속 조치에 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 동의를 철회할 때까지 계속되며 화학요법 및 PD-1 억제제(티슬레리주맙) x 3주기(9주)가 포함됩니다. 허용할 수 없는 CAPOX 또는 티슬레리주맙 관련 독성을 경험했지만 치료적 이점을 얻은 참가자의 경우, 연구자의 재량에 따라 내약성이 양호하다면 참가자는 치료를 계속할 수 있습니다. 3주기의 치료가 완료된 후 환자는 2주 동안 휴식을 취하고 이후 수술을 시행하며, 수술 후 병리상태에 따라 보조요법을 결정하게 됩니다.

연구 치료가 중단되면 참가자는 약 30일 및 90일 후에 안전성 후속 평가를 받게 됩니다. 90일 안전성 추적이 완료되면 참가자는 생존 추적 기간에 들어가 사망, 동의 철회 또는 전체 연구가 완료될 때까지 약 3개월마다 계속 추적됩니다. 환자는 등록 후 36개월 동안 생존 기간 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yun Lu
  • 전화번호: 18661802231
  • 이메일: luyun@qdyy.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 병리학적으로 입증된 직장 선암종의 진단
  • 임상적으로 T3 또는 T4 단계, N0-N2 단계 및 M0 단계로 결정됨
  • 완전히 활동적이어야 하며, 신체적으로 힘든 활동에 제한이나 제한 없이 질병 전의 모든 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 원격 전이를 배제하고 국소 종양 단계를 제공하기 위해 CT를 통해 복부 및 흉부의 조영증강 영상 촬영
  • 수술 전 ECOG 상태 점수 0-1
  • 수술 전 ASA 등급 I-III
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 활동성 2차 암 없음
  • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 임상시험 기간 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 부정적이며 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,200세포/mm3 혈소판 ≥ 100,000세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl.
  • 본 연구에 등록하기 전 28일 이내에 적절한 간 기능: 환자가 길버트병 또는 느린 장애를 포함하는 유사한 증후군으로 인해 빌리루빈 상승이 > ULN에서 1.5 x ULN인 경우를 제외하고, 총 빌리루빈은 실험실의 ULN(정상 상한) 이하여야 합니다. 빌리루빈의 접합; AST 및 ALT는 실험실에서 3 x ULN 이상이어야 합니다. AST 및/또는 ALT가 ULN ≥ ULN, 3 x ULN인 경우 B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사를 수행해야 하며 바이러스 감염 결과는 음성이어야 합니다.
  • 실험실에서 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분으로 정의된 무작위 배정 전 28일 이내에 적절한 신장 기능

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양
  • 수술 전 체온 ≥ 38°C 또는 전신 치료가 필요한 동시 감염성 질환;
  • 심각한 정신 질환;
  • 심각한 비정상적인 심장, 폐 및 신장 기능
  • 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력;
  • 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 경우
  • 응고 기능이 비정상적인 환자;
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 경우
  • 1개월 이내에 글루코코르티코이드를 지속적으로 사용(국소 적용 제외)
  • 환자가 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다(6개월 이내).
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 건강을 위험하게 하거나 실험 결과에 영향을 미치는 것으로 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법 및 PD-1 억제제를 투여받고 있는 직장암 환자
실험: 수술 전 약물 조합 수술 전 3주기 동안 실험적 약물 조합(화학방사선요법(옥살리플라틴 및 카페시타빈) + PD-1 억제제(티슬레리주맙))을 받고 연구 기간 중 지정된 날에 실험실 테스트 및 연구 절차를 거칩니다. 연구 종료 평가 및 테스트를 완료하고 3~4년 동안 3개월마다 연구 후 후속 조치에 참여합니다. 연구 시간은 연구 전, 연구 및 연구 종료 방문 동안 대략 4~6시간이 소요됩니다.
의약품: 3주기 동안 약물(화학방사선요법(옥살리플라틴 및 카페시타빈) + PD-1 억제제(티슬레리주맙))의 실험적 조합을 받습니다.
수술 전 3주기 동안 실험적 약물 조합(화학방사선 요법(옥살리플라틴 및 카페시타빈) + PD-1 억제제(티슬레리주맙)을 투여받고 연구 기간 중 지정된 날짜에 실험실 테스트 및 연구 절차를 거쳐 연구 평가 및 테스트 종료를 완료합니다. 3~4년 동안 3개월마다 연구 후 후속 조치에 참여합니다. 연구 시간은 연구 전, 연구 및 연구 종료 방문 동안 대략 4~6시간이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 관해와 병리학적 완전 관해
기간: CCR은 신보강 화학요법 후 8주째에 평가되었습니다. pCR은 수술 후 평가되었습니다.
CCR은 영상(CT/MRI), 종양 표지자, 대장내시경 검사를 통해 판단됩니다. PCR은 병리학적 검사로 검사됩니다.
CCR은 신보강 화학요법 후 8주째에 평가되었습니다. pCR은 수술 후 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYFYEC2024-181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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