Neoadjuvante Chemotherapie und PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
• Alter 18 Jahre oder älter
• Pathologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
• Klinisch bestimmt als Stadium T3 oder T4, N0-N2 und M0
• Voll aktiv sein und in der Lage sein, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen oder Einschränkungen bei körperlich anstrengenden Aktivitäten fortzusetzen.
• Kontrastmittelgestützte Bildgebung des Abdomens und der Brust mittels CT zum Ausschluss von Fernmetastasen und zur Darstellung des lokalen Tumorstadiums
• Präoperativer ECOG-Statuswert 0-1
• Präoperativer ASA-Grad I-III
• Ausreichende Knochenmarksfunktion
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
• Keine aktiven zweiten Krebserkrankungen
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben oder ein Schwangerschaftstestergebnis vorliegen. Seien Sie negativ und bereit, für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200 Zellen/mm3 Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
• Angemessene Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für diese Studie: Das Gesamtbilirubin muss ≤ ULN (Obergrenze des Normalwerts) für das Labor sein, es sei denn, der Patient hat einen Bilirubinanstieg > ULN auf 1,5 x ULN aufgrund der Gilbert-Krankheit oder eines ähnlichen Syndroms mit langsamer Leberfunktion Konjugation von Bilirubin; und AST und ALT müssen für das Labor ≤ 3 x ULN sein. Wenn AST und/oder ALT ≥ ULN, aber ≤ 3 x ULN sind, müssen serologische Tests auf Hepatitis B und C durchgeführt werden und die Ergebnisse für eine Virusinfektion müssen negativ sein.
• Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN für das Labor oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorherige invasive Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei
• Präoperative Körpertemperatur ≥ 38 °C oder gleichzeitige Infektionskrankheiten, die eine systemische Therapie erfordern;
• Schwere psychische Erkrankung;
• Schwere Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen
• Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;
• Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
• Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion;
• in der Vergangenheit bereits Psychopharmaka missbraucht haben oder an einer psychischen Störung leiden;
• Kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb eines Monats (außer topische Anwendung);
• Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt an solchen teil (innerhalb von 6 Monaten);
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gefährdet es die Gesundheit des Patienten oder beeinflusst die Versuchsergebnisse.