Neoadjuverende kemoterapi og PD-1-hæmmer til lokalt avanceret rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
• Alder 18 år eller derover
• Patologisk bevist diagnose af adenocarcinom i endetarmen
• Klinisk bestemt til at være stadie T3 eller T4, N0-N2 og M0
• Vær fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger eller begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.
• Kontrastforstærket billeddannelse af mave og bryst ved CT for at udelukke fjernmetastaser og give lokal tumorstadie
• Præoperativ ECOG status score 0-1
• Præoperativ ASA grad I-III
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
• Ingen aktive sekundære kræftformer
• Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt pålidelig prævention eller have haft et graviditetstestresultat inden for 7 dage før tilmelding. Vær negativ og villig til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 8 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.200 celler/mm3 Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl.
• Tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registrering på denne undersøgelse: total bilirubin skal være ≤ ULN (øvre grænse for normal) for laboratoriet, medmindre patienten har en bilirubinforhøjelse > ULN til 1,5 x ULN på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsomt konjugering af bilirubin; og AST og ALT skal være ≤3 x ULN for laboratoriet. Hvis AST og/eller ALAT er ≥ ULN, men ≤ 3 x ULN, skal der udføres serologisk test for hepatitis B og C, og resultaterne for virusinfektion skal være negative.
• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før randomisering defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i mindst tre år
• Præoperativ kropstemperatur ≥ 38°C eller samtidige infektionssygdomme, der kræver systemisk terapi;
• Alvorlig psykisk sygdom;
• Alvorlig unormal hjerte-, lunge- og nyrefunktion
• Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
• Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
• Patienter med unormal koagulationsfunktion;
• Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse;
• Kontinuerlig brug af glukokortikoider inden for 1 måned (undtagen topisk applikation);
• Patienten har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);
• Ifølge efterforskerens vurdering bringer det patientens helbred i fare eller påvirker forsøgsresultaterne.