Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia és PD-1 gátló lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésére

2026. március 5. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Neoadjuváns kemoterápia és tislelizumab (PD-1 gátló) lokálisan előrehaladott végbélrák esetén: egyközpontos, prospektív, II. fázisú vizsgálat

A preoperatív kemoterápia és a PD-1 gátló tislelizumab biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése végbélrákos betegeknél. Végezzen laboratóriumi és orvosi vizsgálatokat a vizsgálatban való részvételre való jogosultság igazolására, kapja meg a CAPOX (oxaliplatin és Capecitabine) gyógyszerek kísérleti kombinációját 3 cikluson keresztül. műtét előtt, és a vizsgálati időszak meghatározott napjain laboratóriumi vizsgálatokon és vizsgálati eljárásokon kell átesni, befejezni a vizsgálat végén végzett értékeléseket és teszteket, és részt venni a vizsgálat utáni nyomon követésben háromhavonta három éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevők a betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, vagy vissza nem vonják a beleegyezését, és kemoterápiát és PD-1-gátlót (Tislelizumab) tartalmaznak x 3 ciklus (9 hét). Azok a résztvevők, akiknél elfogadhatatlan CAPOX- vagy tislelizumab-toxicitást tapasztalnak, de terápiás hatást érnek el, a résztvevők folytathatják a kezelést, ha a vizsgáló belátása szerint jól tolerálják. A 3 kezelési ciklus befejezése után a betegek 2 hétig pihennek. majd műtéten esnek át, és a posztoperatív patológiának megfelelően döntenek az adjuváns kezelésről.

A vizsgálati kezelés abbahagyása után a résztvevők körülbelül 30 és 90 nappal később biztonsági nyomon követési értékelést kapnak. Amint a 90 napos biztonsági nyomon követés befejeződött, a résztvevők belépnek a túlélési követési időszakba, ahol körülbelül háromhavonta követik őket a halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a teljes vizsgálat befejezéséig. A betegeket a felvételtől számított 36 hónapig követik a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
  • 18 éves vagy idősebb
  • A végbél adenokarcinóma kórosan igazolt diagnózisa
  • Klinikailag T3 vagy T4, N0-N2 és M0 stádiumú
  • Legyen teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni, vagy korlátozva legyen fizikailag megerőltető tevékenységben.
  • A has és a mellkas kontrasztos képalkotása CT-vel a távoli metasztázisok kizárására és a helyi tumorstádium biztosítására
  • Preoperatív ECOG státusz pontszám 0-1
  • Preoperatív ASA fokozat I-III
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • Nincs aktív második rák
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  • A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet kellett végezniük a felvételt megelőző 7 napon belül. Legyen negatív, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után 8 hétig.
  • A csontvelő megfelelő működését a következőképpen határozzuk meg: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1200 sejt/mm3 Thrombocyta ≥ 100 000 sejt/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  • Megfelelő májműködés a vizsgálatba való regisztráció előtt 28 napon belül: a teljes bilirubinnak ≤ ULN-nek (a normálérték felső határának) kell lennie a laborban, kivéve, ha a beteg bilirubinszintje > ULN-1,5-szerese van Gilbert-kór vagy hasonló, lassú tünetegyüttes miatt. bilirubin konjugációja; és az AST és ALT értékének ≤ 3 x ULN-nek kell lennie a laborban Ha az AST és/vagy az ALT ≥ ULN, de ≤ 3 x ULN, szerológiai vizsgálatot kell végezni a hepatitis B és C vonatkozásában, és a vírusfertőzés eredményének negatívnak kell lennie.
  • Megfelelő veseműködés a randomizálás előtti 28 napon belül: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN a laborban vagy számított kreatinin clearance > 30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább három évig betegségmentes
  • Preoperatív testhőmérséklet ≥ 38°C vagy egyidejű, szisztémás terápiát igénylő fertőző betegségek;
  • Súlyos mentális betegség;
  • Súlyos rendellenes szív-, tüdő- és veseműködés
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül;
  • Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül;
  • Rendellenes véralvadási funkcióval rendelkező betegek;
  • kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavara van;
  • Glükokortikoidok folyamatos alkalmazása 1 hónapon belül (kivéve a helyi alkalmazást);
  • a beteg más klinikai vizsgálatokban vett részt vagy vesz részt (6 hónapon belül);
  • A vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a beteg egészségét, illetve befolyásolja a kísérleti eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápiában és PD-1 inhibitorban részesülő végbélrákos betegek
Kísérleti: Gyógyszerkombináció műtét előtt A kísérleti gyógyszerkombináció (kemosugárzás (Oxaliplatin és Capecitabine) + PD-1 inhibitor (Tislelizumab) bevétele a műtét előtt 3 cikluson keresztül, és laboratóriumi vizsgálatokon és vizsgálati eljárásokon essen át a vizsgálati időszak meghatározott napjain, befejezni a vizsgálat végén végzett értékeléseket és teszteket, és három-négy éven keresztül háromhavonta részt venni a vizsgálat utáni nyomon követésben. A tanulmányban eltöltött idő körülbelül négy-hat órát vesz igénybe az előtanulmányi, a tanulmányi és a tanulmányi látogatások végén.
Drog: 3 cikluson keresztül kapja meg a gyógyszerek kísérleti kombinációját (kemosugárzás (Oxaliplatin és Capecitabine) + PD-1 inhibitor (Tislelizumab)
Megkapja a gyógyszerek kísérleti kombinációját (kemosugárzás (Oxaliplatin és Capecitabine) + PD-1 gátló (Tislelizumab) 3 cikluson keresztül a műtét előtt, és laboratóriumi teszteken és vizsgálati eljárásokon kell átesni a vizsgálati időszak meghatározott napjain, a vizsgálati értékelések és tesztek befejezése, és három-négy éven keresztül háromhavonta részt vesz a vizsgálat utáni nyomon követésen. A tanulmányban eltöltött idő körülbelül négy-hat órát vesz igénybe az előtanulmányi, a tanulmányi és a tanulmányi látogatások végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljes válasz és patológiás teljes válasz
Időkeret: A cCR-t a neoadjuváns kemoterápia után 8 héttel értékelték. A pCR-t a műtét után értékeltük.
A cCR-t képalkotás (CT/MRI), tumormarkerek és kolonoszkópia alapján ítélik meg. A pCR-t patológiai vizsgálattal vizsgáljuk.
A cCR-t a neoadjuváns kemoterápia után 8 héttel értékelték. A pCR-t a műtét után értékeltük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QYFYEC2024-181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel