Неоадъювантная химиотерапия и ингибитор PD-1 при местно-распространенном раке прямой кишки

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст 18 лет и старше
• Патологически подтвержденный диагноз аденокарцинома прямой кишки.
• Клинически определяется стадия Т3 или Т4, N0-N2 и M0.
• Быть полностью активным, иметь возможность выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию, без ограничений или с ограничениями в физической активности.
• Визуализация брюшной полости и грудной клетки с контрастированием с помощью КТ для исключения отдаленных метастазов и определения местной стадии опухоли.
• Предоперационный статус ECOG: 0–1.
• Предоперационный уровень ASA I-III
• Адекватная функция костного мозга
• Адекватная функция почек и печени
• Нет активного второго рака
• Будьте готовы и способны соблюдать все аспекты протокола.
• Женщины детородного возраста должны были использовать надежные методы контрацепции или иметь результат теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Будьте отрицательными и готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последнего приема исследуемого препарата.
• Адекватная функция костного мозга определяется следующим образом: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1200 клеток/мм3 Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
• Адекватная функция печени в течение 28 дней до регистрации в этом исследовании: общий билирубин должен быть ≤ ВГН (верхняя граница нормы) для лабораторных исследований, за исключением случаев, когда у пациента наблюдается повышение билирубина > ВГН до 1,5 x ВГН из-за болезни Жильбера или аналогичного синдрома, включающего медленную конъюгация билирубина; и АСТ и АЛТ должны быть ≤3 x ВГН для лаборатории. Если АСТ и/или АЛТ ≥ ВГН, но ≤ 3 x ВГН, необходимо провести серологическое тестирование на гепатит B и C, и результаты на вирусную инфекцию должны быть отрицательными.
• Адекватная функция почек в течение 28 дней до рандомизации определяется как сывороточный креатинин ≤ 1,5 x ВГН для лабораторных исследований или расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.

Критерии исключения:

• Возраст менее 18 лет
• Беременные или кормящие женщины
• Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум трех лет.
• предоперационная температура тела ≥ 38°С или сопутствующие инфекционные заболевания, требующие системной терапии;
• Тяжелые психические заболевания;
• Тяжелые нарушения функции сердца, легких и почек.
• В анамнезе нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
• Инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 мес в анамнезе;
• Пациенты с нарушением функции свертывания крови;
• Иметь в анамнезе злоупотребление психотропными препаратами или иметь психическое расстройство;
• Непрерывный прием глюкокортикоидов в течение 1 мес (кроме местного применения);
• Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев);
• По мнению исследователя, это ставит под угрозу здоровье пациента или влияет на результаты эксперимента.