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局所進行直腸癌に対する術前化学療法と PD-1 阻害剤

2026年3月5日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

局所進行直腸癌に対する術前化学療法とティスレリズマブ (PD-1 阻害剤): 単一施設の前向き第 II 相研究

直腸がん患者に対する術前化学療法とPD-1阻害剤ティスレリズマブの安全性と予備的有効性を評価する。臨床検査および医学的検査を受けて研究への参加資格を確認し、実験用薬剤CAPOX（オキサリプラチンとカペシタビン）の組み合わせを3サイクル投与する。手術前に手術を受け、研究期間中の指定された日に臨床検査と研究手順を受け、研究終了後の評価とテストを完了し、3年間にわたって3か月ごとの研究後のフォローアップに参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は参加者が疾患の進行や許容できない毒性を経験するか同意を撤回するまで継続され、化学療法とPD-1阻害剤（ティスレリズマブ）×3サイクル（9週間）が含まれる。 許容できないCAPOXまたはティスレリズマブ関連の毒性を経験しているにもかかわらず、治療効果が得られている参加者については、治験責任医師の裁量により忍容性が良好であれば、参加者は治療を継続することが許可されます。3サイクルの治療終了後、患者は2週間休息し、その後手術を受け、術後の病態に応じて補助療法が決定されます。

研究治療を中止した場合、参加者は約 30 日後と 90 日後に安全性の追跡評価を受けます。 90日間の安全性追跡調査が完了すると、参加者は生存追跡期間に入り、死亡、同意の撤回、または研究全体が完了するまで、約3か月ごとに追跡が続けられます。 患者の生存状況は登録から36か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yun Lu
  • 電話番号：18661802231
  • メール：luyun@qdyy.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること
  • 年齢 18 歳以上
  • 病理学的に証明された直腸腺癌の診断
  • 臨床的にステージ T3 または T4、N0 ～ N2、および M0 と判定されている
  • 完全に活動的であり、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく、または肉体的に激しい活動を制限されることなく続けることができます。
  • 遠隔転移を排除し、局所的な腫瘍の病期を把握するための、CTによる腹部と胸部の造影画像処理
  • 術前の ECOG ステータススコア 0-1
  • 術前 ASA グレード I ～ III
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な腎機能と肝機能
  • 活動性の二次がんはない
  • プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
  • 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊を行っているか、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が得られていなければなりません。 陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後8週間は適切な避妊方法を使用する意思があること。
  • 適切な骨髄機能は以下のように定義されます: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,200 細胞/mm3 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl。
  • この研究に登録する前28日以内の適切な肝機能：患者のビリルビン上昇がギルバート病または遅滞性疾患を伴う類似の症候群によりULNを超えてULNの1.5倍まで上昇している場合を除き、検査室では総ビリルビンがULN（正常の上限）以下である必要があります。ビリルビンの結合。検査室では、AST および ALT が 3 x ULN 以下でなければなりません。AST および/または ALT が ULN 以上で 3 x ULN 以下である場合、B 型および C 型肝炎の血清学的検査を実施する必要があり、ウイルス感染の結果は陰性でなければなりません。
  • -無作為化前28日以内の適切な腎機能は、検査室の血清クレアチニン≤ 1.5 x ULNとして定義されるか、または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL/分と定義されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 少なくとも3年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
  • 術前体温が38℃以上、または全身療法を必要とする感染症を併発している。
  • 重度の精神疾患。
  • 重度の心臓、肺、腎臓の機能異常
  • -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
  • 6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある。
  • 凝固機能に異常のある患者;
  • 向精神薬乱用歴がある、または精神障害がある。
  • 1か月以内のグルココルチコイドの継続使用（局所塗布を除く）。
  • 患者は他の臨床研究に参加したことがある、または参加中（6か月以内）。
  • 研究者の判断によると、患者の健康を危険にさらす、または実験結果に影響を与える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学療法およびPD-1阻害剤を受けている直腸がん患者
実験: 手術前の薬物の組み合わせ 手術前に薬物の実験的組み合わせ (化学放射線療法 (オキサリプラチンおよびカペシタビン) + PD-1 阻害剤 (ティスレリズマブ) を 3 サイクル投与し、研究期間中の指定された日に臨床検査および研究手順を受けます。研究終了後の評価とテストを完了し、3 ～ 4 年間 3 か月ごとの研究後のフォローアップに参加します。 研究時間は、研究前、研究、および研究終了時の訪問で約 4 ～ 6 時間かかります。
薬：薬物の実験的組み合わせ（化学放射線療法（オキサリプラチンおよびカペシタビン）+ PD-1阻害剤（ティスレリズマブ）を3サイクル受ける）
手術前に薬物（化学放射線療法（オキサリプラチンおよびカペシタビン）+PD-1阻害剤（ティスレリズマブ））の実験的組み合わせを3サイクル受け、研究期間中の指定日に臨床検査および研究手順を受け、研究終了後の評価および検査を完了する。 3 ～ 4 年間、3 か月ごとに研究後のフォローアップに参加します。 研究時間は、研究前、研究、および研究終了時の訪問で約 4 ～ 6 時間かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全寛解と病理学的完全寛解
時間枠：CCR は術前化学療法の 8 週間後に評価されました。手術後に pCR を評価しました。
CCRは画像検査（CT/MRI）、腫瘍マーカー、大腸内視鏡検査によって判定されます。 pCRは病理検査によって検査されます。
CCR は術前化学療法の 8 週間後に評価されました。手術後に pCR を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QYFYEC2024-181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がん患者の臨床試験

  • Zagazig University
    積極的、募集していない
    脾臓外傷: 腹腔鏡下脾臓摘出術 vs 脾動脈塞栓術
    Grade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patients
    エジプト
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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