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Chimiothérapie néoadjuvante et inhibiteur PD-1 pour le cancer rectal localement avancé

5 mars 2026 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Chimiothérapie néoadjuvante et tislelizumab (inhibiteur PD-1) pour le cancer rectal localement avancé : une étude monocentrique prospective de phase II

Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la chimiothérapie préopératoire et du tislelizumab, inhibiteur de PD-1, pour les patients atteints d'un cancer rectal. Passez des tests de laboratoire et médicaux pour vérifier l'éligibilité à participer à l'étude, recevez l'association expérimentale de médicaments CAPOX (oxaliplatine et capécitabine) pendant 3 cycles. avant la chirurgie et subir des tests de laboratoire et des procédures d'étude à des jours spécifiés pendant la période d'étude, effectuer des évaluations et des tests de fin d'étude et participer au suivi post-étude tous les trois mois pendant trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les participants connaissent une progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement et comprendront une chimiothérapie et un inhibiteur de PD-1 (Tislelizumab) x 3 cycles (9 semaines). Pour les participants présentant une toxicité inacceptable liée au CAPOX ou au Tislelizumab, tout en obtenant un bénéfice thérapeutique, les participants seront autorisés à poursuivre le traitement, s'ils sont bien tolérés à la discrétion de l'investigateur. Après la fin de 3 cycles de traitement, les patients se reposeront pendant 2 semaines et subir ensuite une intervention chirurgicale, et un traitement adjuvant sera décidé en fonction de la pathologie postopératoire.

À l'arrêt du traitement à l'étude, les participants recevront des évaluations de suivi de sécurité environ 30 et 90 jours plus tard. Une fois le suivi de sécurité de 90 jours terminé, les participants entreront dans la période de suivi de survie où ils continueront d'être suivis environ tous les trois mois jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin globale de l'étude. Les patients seront suivis pour leur survie pendant 36 mois à compter de leur inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Lu
  • Numéro de téléphone: 18661802231
  • E-mail: luyun@qdyy.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuan Gao
  • Numéro de téléphone: 18661806303
  • E-mail: gaoyuan@qdyy.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Âge 18 ans ou plus
  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome du rectum
  • Cliniquement déterminé comme étant de stade T3 ou T4, N0-N2 et M0
  • Être pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ni restriction dans les activités physiquement intenses.
  • Imagerie avec contraste amélioré de l'abdomen et du thorax par tomodensitométrie pour exclure les métastases à distance et déterminer le stade tumoral local
  • Score de statut ECOG préopératoire 0-1
  • ASA préopératoire grade I-III
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Pas de deuxième cancer actif
  • Être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une contraception fiable ou avoir eu un résultat de test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription. Soyez négatif et disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai et pendant 8 semaines après la dernière administration du médicament d'essai.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 200 cellules/mm3 Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  • Fonction hépatique adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription à cette étude : la bilirubine totale doit être ≤ LSN (limite supérieure de la normale) pour le laboratoire, sauf si le patient présente une élévation de la bilirubine > LSN à 1,5 x LSN en raison de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire impliquant une lenteur conjugaison de bilirubine; et AST et ALT doivent être ≤ 3 x LSN pour le laboratoire. Si AST et/ou ALT sont ≥ LSN mais ≤ 3 x LSN, des tests sérologiques pour les hépatites B et C doivent être effectués et les résultats d'infection virale doivent être négatifs.
  • Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant la randomisation définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN pour le laboratoire ou une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédent de malignité invasive, sauf si la maladie est indemne depuis au moins trois ans
  • Température corporelle préopératoire ≥ 38 °C ou maladies infectieuses concomitantes nécessitant un traitement systémique ;
  • Maladie mentale grave ;
  • Fonctions cardiaques, pulmonaires et rénales anormales graves
  • Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
  • Patients présentant une fonction de coagulation anormale ;
  • avez des antécédents d’abus de drogues psychotropes ou souffrez d’un trouble mental ;
  • Utilisation continue de glucocorticoïdes dans un délai d'un mois (sauf application topique) ;
  • Le patient a participé ou participe à d'autres études cliniques (dans les 6 mois) ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, cela met en danger la santé du patient ou affecte les résultats expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer rectal recevant une chimiothérapie néoadjuvante et un inhibiteur de PD-1
Expérimental : combinaison de médicaments avant la chirurgie Recevez la combinaison expérimentale de médicaments (chimioradiation (oxaliplatine et capécitabine) + inhibiteur de PD-1 (Tislelizumab) pendant 3 cycles avant la chirurgie et subissez des tests de laboratoire et des procédures d'étude à des jours spécifiés pendant la période d'étude, effectuer des évaluations et des tests de fin d'études et participer au suivi post-études tous les trois mois pendant trois à quatre ans. La durée de l'étude prendra environ quatre à six heures pendant les visites de pré-étude, d'étude et de fin d'étude.
Médicament: Recevez la combinaison expérimentale de médicaments (chimioradiation (Oxaliplatine et Capécitabine) + inhibiteur PD-1 (Tislelizumab) pendant 3 cycles
Recevoir la combinaison expérimentale de médicaments (chimioradiation (oxaliplatine et capécitabine) + inhibiteur de PD-1 (tislelizumab) pendant 3 cycles avant la chirurgie et subir des tests de laboratoire et des procédures d'étude à des jours spécifiés pendant la période d'étude, terminer les évaluations et les tests de fin d'étude, et participer au suivi post-étude tous les trois mois pendant trois à quatre ans. La durée de l'étude prendra environ quatre à six heures pendant les visites de pré-étude, d'étude et de fin d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète et réponse pathologique complète
Délai: Le cCR a été évalué 8 semaines après la chimiothérapie néoadjuvante. Le pCR a été évalué après la chirurgie.
Le cCR est jugé par imagerie (TDM/IRM), marqueurs tumoraux et coloscopie. Le pCR est examiné par examen pathologique.
Le cCR a été évalué 8 semaines après la chimiothérapie néoadjuvante. Le pCR a été évalué après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYFYEC2024-181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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