Quimioterapia neoadyuvante e inhibidor de PD-1 para el cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Edad 18 años o más
• Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de recto.
• Clínicamente determinado como estadio T3 o T4, N0-N2 y M0
• Estar completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones o restricciones en actividades físicamente extenuantes.
• Imágenes con contraste del abdomen y el tórax mediante TC para excluir metástasis a distancia y proporcionar el estadio del tumor local
• Puntuación del estado ECOG preoperatorio 0-1
• ASA preoperatorio grado I-III
• Función adecuada de la médula ósea
• Función renal y hepática adecuada.
• No hay segundos cánceres activos
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben haber utilizado un método anticonceptivo confiable o haber obtenido el resultado de una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Ser negativo y estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y durante 8 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo.
• Función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.200 células/mm3 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
• Función hepática adecuada dentro de los 28 días anteriores al registro en este estudio: la bilirrubina total debe ser ≤ LSN (límite superior de lo normal) para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de bilirrubina > LSN a 1,5 x LSN debido a la enfermedad de Gilbert o síndrome similar que involucra lentitud. conjugación de bilirrubina; y AST y ALT deben ser ≤3 x LSN para el laboratorio. Si AST y/o ALT son ≥ LSN pero ≤ 3 x LSN, se deben realizar pruebas serológicas para hepatitis B y C y los resultados de infección viral deben ser negativos.
• Función renal adecuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, definida como creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN para el laboratorio o aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min.

Criterios de exclusión:

• Edad menor de 18 años
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de tres años
• Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38°C o enfermedades infecciosas concurrentes que requieran terapia sistémica;
• Enfermedad mental grave;
• Función anormal grave del corazón, los pulmones y los riñones.
• Historia de angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
• Historia de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses;
• Pacientes con función de coagulación anormal;
• Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o padecer un trastorno mental;
• Uso continuo de glucocorticoides durante 1 mes (excepto aplicación tópica);
• El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses);
• A juicio del investigador, pone en peligro la salud del paciente o afecta los resultados experimentales.