Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia ja PD-1-inhibiittori paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Neoadjuvanttikemoterapia ja tislelitsumabi (PD-1:n estäjä) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon: yhden keskuksen tuleva, vaiheen II tutkimus

Preoperatiivisen kemoterapian ja PD-1-estäjän tislelitsumabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi peräsuolen syöpäpotilailla. Käy läpi laboratorio- ja lääketieteelliset testit varmistaaksesi kelpoisuuden osallistua tutkimukseen, saa kokeellisen yhdistelmän CAPOX-lääkkeitä (oksaliplatiini ja kapesitabiini) 3 syklin ajan. ennen leikkausta ja suorittaa laboratoriotestejä ja tutkimustoimenpiteitä tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana, suorittaa tutkimuksen lopun arvioinnit ja testit ja osallistua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan kolmen kuukauden välein kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoa jatketaan, kunnes osallistujat kokevat taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai peruuttavat suostumuksensa, ja siihen sisältyy kemoterapiaa ja PD-1-estäjää (Tislelitsumabi) x 3 sykliä (9 viikkoa). Osallistujat, jotka kokevat ei-hyväksyttävää CAPOX- tai tislelitsumabiin liittyvää toksisuutta, mutta saavat silti terapeuttista hyötyä, voivat jatkaa hoitoa, jos he sietävät ne hyvin tutkijan harkinnan mukaan. Kolmen hoitojakson jälkeen potilaat lepäävät 2 viikkoa ja sitten leikkaukseen, ja adjuvanttihoito päätetään leikkauksen jälkeisen patologian mukaan.

Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujat saavat turvallisuusseurantaarvioinnit noin 30 ja 90 päivää myöhemmin. Kun 90 päivän turvallisuusseuranta on suoritettu, osallistujat siirtyvät eloonjäämisseurantajaksoon, jossa heitä seurataan edelleen noin kolmen kuukauden välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi 36 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yun Lu
  • Puhelinnumero: 18661802231
  • Sähköposti: luyun@qdyy.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Kliinisesti määritetty vaiheeksi T3 tai T4, N0-N2 ja M0
  • Ole täysin aktiivinen, pysty jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia tai rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan.
  • Vatsan ja rinnan kontrastikuvaus TT:llä kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois ja paikallisen kasvainvaiheen saamiseksi
  • Preoperatiivisen ECOG-tilan pisteet 0-1
  • Preoperatiivinen ASA-aste I-III
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei aktiivisia toisia syöpiä
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava raskaustestin tulos 7 päivää ennen ilmoittautumista. Ole negatiivinen ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 200 solua/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen: kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ ULN (normaalin yläraja) laboratoriossa, ellei potilaalla ole bilirubiinin nousu > ULN 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy hidas bilirubiinin konjugaatio; ja ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤3 x ULN laboratoriossa. Jos ASAT- ja/tai ALAT-arvot ovat ≥ ULN, mutta ≤ 3 x ULN, on suoritettava serologinen testi B- ja C-hepatiittia varten ja virusinfektion tulosten on oltava negatiivisia.
  • Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana > 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  • Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö ≥ 38°C tai samanaikaiset systeemistä hoitoa vaativat infektiotaudit;
  • vakava mielisairaus;
  • Vaikea epänormaali sydämen, keuhkojen ja munuaisten toiminta
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  • Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto;
  • sinulla on psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö tai sinulla on mielenterveyshäiriö;
  • Glukokortikoidien jatkuva käyttö 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallinen käyttö);
  • potilas on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);
  • Tutkijan arvion mukaan se vaarantaa potilaan terveyden tai vaikuttaa koetuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja PD-1-estäjää
Kokeellinen: Lääkkeiden yhdistelmä ennen leikkausta Vastaanota kokeellinen lääkeyhdistelmä (kemosäteily (oksaliplatiini ja kapesitabiini) + PD-1-estäjä (tislelitsumabi) 3 sykliä ennen leikkausta ja suorita laboratoriotestit ja tutkimustoimenpiteet tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana, suorittaa tutkimuksen lopun arvioinnit ja testit ja osallistua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan kolmen kuukauden välein kolmen tai neljän vuoden ajan. Opiskeluaika kestää noin neljä - kuusi tuntia esiopetuksen, opinto- ja opintovierailujen aikana.
Lääke: Saat kokeellisen lääkeyhdistelmän (kemosäteily (oksaliplatiini ja kapesitabiini) + PD-1:n estäjä (tislelitsumabi) 3 syklin ajan
Saat kokeellisen lääkeyhdistelmän (kemosäteily (oksaliplatiini ja kapesitabiini) + PD-1:n estäjä (tislelitsumabi) 3 syklin ajan ennen leikkausta ja laboratoriokokeet ja tutkimustoimenpiteet tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana, tutkimuksen arvioinnit ja testit päättyvät, ja osallistua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan kolmen kuukauden välein kolmen tai neljän vuoden ajan. Opiskeluaika kestää noin neljä - kuusi tuntia esiopetuksen, opinto- ja opintovierailujen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste ja patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: CCR arvioitiin 8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. pCR arvioitiin leikkauksen jälkeen.
CCR arvioidaan kuvantamisella (CT/MRI), kasvainmarkkerilla ja kolonoskopialla. pCR tutkitaan patologisella tutkimuksella.
CCR arvioitiin 8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. pCR arvioitiin leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2024-181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpäpotilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa