- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06650176
METRIKAMIND - Vývoj digitálního ekosystému duševního zdraví pro pracovní prostředí (MetrikaMind)
Cílem této pozorovací studie je vyvinout a ověřit digitální ekosystém určený k hodnocení a řízení duševního zdraví na pracovišti. Primárním účelem je pochopit, jak mohou digitální nástroje přispět k lepšímu řízení duševního zdraví, a změřit jejich účinnost v typickém pracovním prostředí. Cílem studie je také zlepšit predikci výsledků duševního zdraví a průběhu stavů duševního zdraví prostřednictvím přesnějších hodnocení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak digitální hodnocení zlepšují detekci a řízení problémů duševního zdraví, jako je deprese a úzkost na pracovišti?
- Může digitální ekosystém účinně snížit celkové náklady a dopad problémů duševního zdraví na produktivitu a pohodu zaměstnanců?
- Jak účinné jsou bifaktorové modely při odhalování a zmírňování dopadu předstírání v self-reportovaných hodnoceních duševního zdraví v pracovním prostředí?
Účastníci budou:
- Zapojte se do platformy Metrikamind a dokončete pravidelná hodnocení duševního zdraví.
- Poskytněte zpětnou vazbu o svých zkušenostech a jakýchkoli změnách v jejich duševním stavu, se zvláštní pozorností věnovanou přesnosti a poctivosti údajů, které sami hlásí, což usnadňuje implementace bifaktorových modelů.
- Zúčastněte se následných průzkumů, abyste změřili dlouhodobé účinky používání digitálních nástrojů na jejich duševní zdraví a produktivitu na pracovišti.
Tato studie zahrnuje dospělé účastníky, kteří jsou v současné době zaměstnaní v různých sektorech a podstupují nemocenskou, kteří budou platformu Metrikamind využívat po dobu šesti měsíců. Cílem výzkumu je shromáždit data o použitelnosti a účinnosti platformy a analyzovat změny v duševním zdraví účastníků prostřednictvím jejich interakce s poskytovanými digitálními nástroji. Začleněním pokročilých psychometrických technik, jako jsou bifaktorové modely, se studie snaží zvýšit spolehlivost dat a zlepšit predikci výsledků duševního zdraví, což poskytuje solidní základ pro potenciální širší uplatnění ve firemních zdravotních strategiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Duševní zdraví na pracovišti je celosvětově rostoucím problémem a má významný dopad na produktivitu, zapojení zaměstnanců a celkové zdraví organizace. Tradiční metody řešení duševního zdraví v práci často zaostávají kvůli nedostatečnému včasnému odhalení, stigmatu spojenému s problémy duševního zdraví a nedostatečnému monitorování intervencí, ale také předstírání dobrého nebo špatného kvůli absenci nebo prezentismu. Projekt Metrikamind si klade za cíl tyto výzvy řešit vývojem robustního digitálního ekosystému, který usnadňuje včasnou detekci, nepřetržité sledování a efektivní řízení problémů duševního zdraví na pracovišti a zároveň zmírňuje předstírání. Tento systém využívá nejnovější pokroky v psychometrii a digitálních zdravotnických technologiích k vytvoření uživatelsky přívětivého, škálovatelného a vědecky ověřeného nástroje, který lze integrovat do každodenního pracovního prostředí.
Objektivní:
Primárním cílem projektu Metrikamind je ověřit účinnost digitálního systému hodnocení a řízení duševního zdraví při zlepšování detekce, monitorování a řízení problémů duševního zdraví na pracovišti. Projekt vyhodnotí, jak mohou takové digitální nástroje přispět ke snížení ekonomických a lidských nákladů spojených s problémy duševního zdraví na pracovišti, jako je deprese a úzkost.
Design studie:
Tato pozorovací studie bude využívat longitudinální design, kdy účastníci budou interagovat s platformou Metrikamind po dobu šesti měsíců. Studie bude přijímat dospělé zaměstnance z různých sektorů, aby byla zajištěna různorodá skupina účastníků, která odráží širokou škálu pracovních prostředí. Účastníci budou využívat platformu k provádění pravidelných hodnocení duševního zdraví, která zahrnují jak kvantitativní, tak kvalitativní měření.
Metody:
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do řady hodnocení vyvinutých na základě bifaktorových modelů, které jsou navrženy tak, aby odhalovaly a zmírňovaly účinky předstírání a zkreslení sociální potřebnosti při hodnocení sebehodnocení. Tyto modely zlepšují přesnost a spolehlivost hodnocení duševního zdraví tím, že umožňují oddělení specifických faktorů od obecných konstruktů duševního zdraví, čímž se zvyšuje přesnost diagnózy a intervence.
Každý účastník po registraci dokončí základní hodnocení, po kterém budou následovat měsíční následná hodnocení prostřednictvím platformy. Hodnocení se bude týkat různých aspektů duševního zdraví, včetně stresu, úzkosti, deprese a celkové emocionální pohody. Další údaje o pracovním výkonu a angažovanosti budou shromažďovány prostřednictvím integrací s nástroji pro produktivitu na pracovišti, pokud jsou k dispozici.
Analýza dat:
Shromážděná data budou analyzována pomocí pokročilých statistických technik za účelem určení účinnosti digitální platformy při zlepšování výsledků duševního zdraví. Analýza bude zahrnovat použití metod longitudinální analýzy dat ke sledování změn duševního zdraví v průběhu času a k identifikaci prediktorů zlepšení nebo zhoršení. K prozkoumání vztahů mezi údaji o duševním zdraví a metrikami produktivity na pracovišti bude také použita korelační analýza.
Inovativní komponenty:
Projekt Metrikamid zahrnuje několik inovativních aspektů:
Použití bifaktorových modelů: Díky použití bifaktorových modelů stojí projekt v popředí psychometrických inovací a nabízí podrobnější pohledy na hodnocení duševního zdraví.
Analýza dat v reálném čase: Platforma poskytuje analýzy v reálném čase, což umožňuje účastníkům i nadřízeným (se souhlasem) sledovat stav duševního zdraví a v případě potřeby okamžitě zasáhnout.
Integrace s pracovními nástroji: Integrace se stávajícími pracovními nástroji a platformami zajišťuje, že systém řízení duševního zdraví hladce zapadá do každodenních rutin zaměstnanců, čímž se zvyšuje použitelnost a dodržování předpisů.
Etická hlediska:
Všichni účastníci před účastí ve studii poskytnou informovaný souhlas. Studie se bude řídit etickými pokyny stanovenými nařízením EU 2016/679 (GDPR) a zákonem o ochraně osobních údajů 3/2018 a zajistí nejvyšší standardy ochrany soukromí a bezpečnosti dat. Všechna data budou anonymizována a osobní identifikátory budou před analýzou odstraněny, aby byla zachována důvěrnost.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že projekt Metrikamind prokáže účinnost digitálních nástrojů při řízení duševního zdraví na pracovišti. Jeho cílem je poskytnout empirické důkazy podporující integraci takových nástrojů do standardních pracovních postupů, což může vést k posunu paradigmatu v tom, jak je v práci řízeno duševní zdraví.
Závěr:
Projekt Metrikamind slibuje, že díky prohloubení našeho chápání aplikací digitálního zdraví na pracovišti bude mít významný dopad na oblast psychologie pracovního zdraví a nabídne nové cesty k podpoře duševního zdraví při práci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Telefonní číslo: 34 93 312 58 65
- E-mail: david.gallardo@ub.edu
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Faculty of Psychology
-
Kontakt:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Telefonní číslo: +34933125010
- E-mail: vd.psicologia.recerca@ub.edu
-
Kontakt:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let.
- V současné době na nemocenské kvůli duševním problémům.
- Má přístup a je schopen používat digitální zařízení (chytrý telefon, tablet nebo počítač) k interakci s platformou Metrikamind.
- Znalost jazyka intervence a nástrojů hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se závažnými psychiatrickými stavy vyžadujícími ústavní péči nebo s vysokým rizikem sebevraždy, což by mohlo komplikovat intervenci nebo představovat nebezpečí pro účastníka.
- Významné kognitivní poruchy, které by narušovaly schopnost účastníka porozumět digitální platformě nebo se s ní zapojit nebo poskytovat spolehlivá data sama hlášená.
- V současné době se účastní dalších klinických studií, které by mohly interferovat s výsledky této studie.
- Nedostatek pravidelného přístupu k internetovým službám, které jsou nezbytné pro digitální zásah a sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pracovníci na nemocenské
Tato kohorta se skládá z pracovníků, kteří jsou v současné době na pracovní neschopnosti kvůli problémům duševního zdraví, konkrétně úzkosti a depresi, a jsou řízeni „Mutua Colaboradora de la Seguridad Social“ ve Španělsku.
Intervence se zaměřuje na tuto populaci, aby zhodnotila a zlepšila duševní zdraví prostřednictvím digitální platformy Metrikamind s cílem usnadnit jejich zotavení a návrat do práce.
Účastníky jsou dospělí zaměstnanci z různých odvětví, což zajišťuje rozmanitý a reprezentativní vzorek.
Studie se zaměřuje na využití pokročilých psychometrických nástrojů platformy Metrikamind, včetně bifaktorových modelů, k přesnému posouzení a řízení duševního zdraví účastníků.
Tato intervence se snaží ověřit účinnost nástrojů digitálního zdraví při zkrácení doby pracovní neschopnosti a zlepšení celkové duševní pohody, a tím podpořit zaměstnance v jejich přechodu zpět k běžným pracovním činnostem.
|
Intervence Metrikamind představuje jedinečný digitální ekosystém navržený pro řízení duševního zdraví specificky na pracovišti se zaměřením na pomoc při zotavování a usnadnění návratu do práce pro zaměstnance na nemocenské.
Tento inovativní nástroj využívá bifaktorové modely ke zvýšení přesnosti sebe-nahlášených dat a účinně čelil potenciálnímu falešnému chování.
Prostřednictvím nepřetržitého sběru dat v reálném čase na uživatelsky přívětivé platformě Metrikamind sleduje a vyhodnocuje různé stavy duševního zdraví, včetně stresu, úzkosti a deprese.
Pokročilá analytika intervence umožňuje personalizovanou zpětnou vazbu a cílené intervence, zlepšující detekci, řízení a nakonec i zmírnění problémů s duševním zdravím.
Zaměřením se na jednotlivce, kteří v současné době nemohou pracovat kvůli problémům s duševním zdravím, se Metrikamind zaměřuje na podporu jejich zotavení a urychlení jejich připravenosti k návratu do práce, a tak řeší okamžité i dlouhodobé trajektorie zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie psychologického hodnocení (PHQ9)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá několik ověřených škál pro hodnocení deprese a úzkosti: Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9, rozsah: 0-27, 4bodová Likertova škála: 0 = „Vůbec ne“ až 3 = „Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Skóre z těchto škál budou standardizovány, aby bylo možné agregovat do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tato jednotná metrika zjednodušuje prezentaci výsledků, zvyšuje jasnost dopadu intervence na výsledky duševního zdraví při zachování statistické integrity. |
Šest měsíců
|
|
Baterie psychologického hodnocení (HADSA)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá ověřenou škálu pro hodnocení deprese a úzkosti: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS, rozsah: 0–21 pro subškály úzkosti i deprese, 4bodová Likertova škála: 0 = „Vůbec ne“ až 3 = „Většinu času“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky . Skóre z těchto subškál budou standardizovány, aby bylo možné agregovat do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tato jednotná metrika zjednodušuje prezentaci výsledků, zvyšuje jasnost dopadu intervence na výsledky duševního zdraví při zachování statistické integrity. |
Šest měsíců
|
|
Baterie psychologického hodnocení (PROMIS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá ověřenou škálu pro hodnocení deprese a úzkosti: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS, rozsah: 8-40 pro každou doménu, 5bodová Likertova škála: 1 = „Nikdy“ až 5 = „Vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Skóre z těchto škál budou standardizovány, aby bylo možné agregovat do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tato jednotná metrika zjednodušuje prezentaci výsledků, zvyšuje jasnost dopadu intervence na výsledky duševního zdraví při zachování statistické integrity. |
Šest měsíců
|
|
Baterie psychologického hodnocení (CESD-R)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá ověřenou stupnici pro hodnocení deprese: Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese – revidovaná (CESD-R, rozsah: 0–60, 5bodová Likertova škála: 0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Aby byla zajištěna koherence a robustní analýza, budou skóre z této škály standardizována, což umožní agregaci do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tento index poskytne jednotnou metriku pro hodnocení účinnosti intervence napříč různými dimenzemi duševního zdraví. Proces standardizace a agregace zachová statistickou integritu a zároveň zjednoduší prezentaci výsledků a umožní jasnější pochopení dopadu intervence na výsledky duševního zdraví. |
Šest měsíců
|
|
Baterie psychologického hodnocení (SAS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá ověřenou škálu k hodnocení úzkosti: Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS, rozsah: 20-80, 4bodová Likertova škála: 1 = 'Trochu času' až 4 = 'Většinu času'), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Aby byla zajištěna koherence a robustní analýza, budou skóre z této škály standardizována, což umožní agregaci do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tento index poskytne jednotnou metriku pro hodnocení účinnosti intervence napříč různými dimenzemi duševního zdraví. Proces standardizace a agregace zachová statistickou integritu a zároveň zjednoduší prezentaci výsledků a umožní jasnější pochopení dopadu intervence na výsledky duševního zdraví. |
Šest měsíců
|
|
Baterie psychologického hodnocení (GAD7)
Časové okno: Šest měsíců
|
Primární výsledné měřítko v této klinické studii používá několik ověřených škál pro hodnocení deprese a úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, rozsah: 0-21, 4bodová Likertova škála: 0 = „Vůbec ne“ až 3 = „Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Skóre z těchto škál budou standardizovány, aby bylo možné agregovat do složeného indexu odrážejícího celkovou psychickou zátěž. Tato jednotná metrika zjednodušuje prezentaci výsledků, zvyšuje jasnost dopadu intervence na výsledky duševního zdraví při zachování statistické integrity. |
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP2021-008590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management životního stylu
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor