- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650176
METRIKAMIND - Desenvolvimento de um ecossistema digital de saúde mental para ambientes de trabalho (MetrikaMind)
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um ecossistema digital projetado para avaliar e gerenciar a saúde mental em ambientes de trabalho. O objetivo principal é compreender como as ferramentas digitais podem contribuir para uma melhor gestão da saúde mental e avaliar a sua eficácia num ambiente de trabalho típico. O estudo também visa melhorar a previsão dos resultados de saúde mental e o curso das condições de saúde mental através de avaliações mais precisas. As principais questões que pretende responder são:
- Como as avaliações digitais melhoram a detecção e o gerenciamento de problemas de saúde mental, como depressão e ansiedade, no local de trabalho?
- Um ecossistema digital pode reduzir eficazmente o custo global e o impacto dos problemas de saúde mental na produtividade e no bem-estar dos funcionários?
- Quão eficazes são os modelos bifatores na detecção e mitigação do impacto da falsificação em avaliações de saúde mental autorrelatadas em ambientes ocupacionais?
Os participantes irão:
- Envolva-se com a plataforma Metrikamind para realizar avaliações periódicas de saúde mental.
- Fornecer feedback sobre a sua experiência e quaisquer alterações no seu estado de saúde mental, com especial atenção à precisão e honestidade dos dados auto-relatados facilitados pela implementação de modelos bifatoriais.
- Participe de pesquisas de acompanhamento para avaliar os efeitos de longo prazo do uso de ferramentas digitais em sua saúde mental e produtividade no local de trabalho.
Este estudo envolve participantes adultos atualmente empregados em diversos setores em licença médica, que utilizarão a plataforma Metrikamind durante um período de seis meses. A investigação tem como objetivo recolher dados sobre a usabilidade e eficácia da plataforma, analisando as alterações na saúde mental dos participantes através da sua interação com as ferramentas digitais disponibilizadas. Ao incorporar técnicas psicométricas avançadas, como modelos bifatoriais, o estudo procura aumentar a fiabilidade dos dados e melhorar a previsão de resultados de saúde mental, fornecendo uma base sólida para uma potencial aplicação mais ampla em estratégias de saúde corporativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
A saúde mental no local de trabalho é uma preocupação crescente em todo o mundo, com impactos significativos na produtividade, no envolvimento dos funcionários e na saúde organizacional geral. Os métodos tradicionais de abordagem da saúde mental no trabalho são muitas vezes insuficientes devido à falta de deteção precoce, ao estigma associado a problemas de saúde mental e à monitorização inadequada das intervenções, mas também à falsificação de boas ou más devido ao absentismo ou ao presentismo. O projeto Metrikamind visa enfrentar estes desafios através do desenvolvimento de um ecossistema digital robusto que facilite a deteção precoce, a monitorização contínua e a gestão eficaz de problemas de saúde mental no local de trabalho, ao mesmo tempo que mitiga a falsificação. Este sistema aproveita os mais recentes avanços em psicometria e tecnologias digitais de saúde para criar uma ferramenta fácil de usar, escalável e cientificamente válida que pode ser integrada em ambientes de trabalho diários.
Objetivo:
O objetivo principal do projeto Metrikamind é validar a eficácia de um sistema digital de avaliação e gestão de saúde mental na melhoria da detecção, monitoramento e gestão de problemas de saúde mental em ambientes de trabalho. O projeto avaliará como essas ferramentas digitais podem contribuir para reduzir os custos económicos e humanos associados aos problemas de saúde mental no local de trabalho, como a depressão e a ansiedade.
Desenho do estudo:
Este estudo observacional utilizará um desenho longitudinal, onde os participantes irão interagir com a plataforma Metrikamind durante um período de seis meses. O estudo recrutará funcionários adultos de vários setores para garantir um conjunto diversificado de participantes que reflita uma ampla gama de ambientes de trabalho. Os participantes utilizarão a plataforma para realizar avaliações regulares de saúde mental, que incluem medidas quantitativas e qualitativas.
Métodos:
Os participantes serão convidados a participar de uma série de avaliações desenvolvidas com base em modelos bifatoriais, que são projetados para detectar e mitigar os efeitos da falsificação e do viés de desejabilidade social em avaliações de autorrelato. Estes modelos melhoram a precisão e a fiabilidade das avaliações de saúde mental, permitindo a separação de factores específicos das construções gerais de saúde mental, aumentando assim a precisão do diagnóstico e da intervenção.
Cada participante realizará uma avaliação inicial no momento da inscrição, seguida de avaliações mensais de acompanhamento por meio da plataforma. As avaliações cobrirão vários aspectos da saúde mental, incluindo estresse, ansiedade, depressão e bem-estar emocional geral. Dados adicionais sobre desempenho e envolvimento no trabalho serão coletados por meio de integrações com ferramentas de produtividade no local de trabalho, quando disponíveis.
Análise de dados:
Os dados recolhidos serão analisados utilizando técnicas estatísticas avançadas para determinar a eficácia da plataforma digital na melhoria dos resultados de saúde mental. A análise incluirá a utilização de métodos de análise longitudinal de dados para acompanhar as mudanças na saúde mental ao longo do tempo e para identificar preditores de melhoria ou deterioração. A análise correlacional também será empregada para explorar as relações entre os dados de saúde mental e as métricas de produtividade no local de trabalho.
Componentes inovadores:
O projeto Metrikamind incorpora vários aspectos inovadores:
Uso de modelos bifatores: Ao aplicar modelos bifatores, o projeto está na vanguarda da inovação psicométrica, oferecendo insights mais diferenciados sobre avaliações de saúde mental.
Análise de dados em tempo real: A plataforma fornece análises em tempo real, permitindo que participantes e supervisores (com consentimento) monitorem o estado de saúde mental e intervenham prontamente quando necessário.
Integração com ferramentas de trabalho: A integração com ferramentas e plataformas existentes no local de trabalho garante que o sistema de gestão de saúde mental se encaixe perfeitamente nas rotinas diárias dos funcionários, melhorando assim a usabilidade e a conformidade.
Considerações Éticas:
Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes de participar do estudo. O estudo seguirá as diretrizes éticas estabelecidas pelo Regulamento da UE 2016/679 (GDPR) e pela Lei Orgânica de Proteção de Dados 3/2018, garantindo os mais altos padrões de privacidade e segurança de dados. Todos os dados serão anonimizados e os identificadores pessoais serão removidos antes da análise para manter a confidencialidade.
Resultados esperados:
Espera-se que o projeto Metrikamind demonstre a eficácia das ferramentas digitais na gestão da saúde mental no local de trabalho. Pretende fornecer provas empíricas que apoiem a integração de tais ferramentas nas práticas padrão no local de trabalho, conduzindo potencialmente a uma mudança de paradigma na forma como a saúde mental é gerida no trabalho.
Conclusão:
Ao avançar na nossa compreensão das aplicações digitais de saúde no local de trabalho, o projeto Metrikamind promete ter um impacto significativo no campo da psicologia da saúde ocupacional, oferecendo novos caminhos para a promoção da saúde mental no trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Número de telefone: 34 93 312 58 65
- E-mail: david.gallardo@ub.edu
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Faculty of Psychology
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Contato:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Número de telefone: +34933125010
- E-mail: vd.psicologia.recerca@ub.edu
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Contato:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos.
- Atualmente em licença médica por problemas de saúde mental.
- Tem acesso e é capaz de utilizar um dispositivo digital (smartphone, tablet ou computador) para interagir com a plataforma Metrikamind.
- Proficiente na linguagem das ferramentas de intervenção e avaliação.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições psiquiátricas graves que necessitam de cuidados hospitalares ou com alto risco de suicídio, o que pode complicar a intervenção ou representar um perigo para o participante.
- Deficiências cognitivas significativas que possam interferir na capacidade do participante de compreender ou interagir com a plataforma digital ou de fornecer dados autorrelatados confiáveis.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos que possam interferir nos resultados deste estudo.
- Falta de acesso regular aos serviços de Internet, necessários à intervenção digital e recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trabalhadores em licença médica
Esta coorte é constituída por trabalhadores atualmente em licença médica por problemas de saúde mental, especificamente ansiedade e depressão, sendo geridos por uma "Mutua Colaboradora de la Seguridad Social" em Espanha.
A intervenção destina-se a esta população para avaliar e melhorar a saúde mental através da plataforma digital Metrikamind, visando facilitar a sua recuperação e regresso ao trabalho.
Os participantes são colaboradores adultos de diversos setores, garantindo uma amostra diversificada e representativa.
O estudo centra-se na utilização de ferramentas psicométricas avançadas da plataforma Metrikamind, incluindo modelos bifatores, para avaliar e gerir com precisão a saúde mental dos participantes.
Esta intervenção procura validar a eficácia das ferramentas digitais de saúde na redução da duração das licenças por doença e na melhoria do bem-estar mental geral, apoiando assim os trabalhadores na sua transição de regresso às atividades laborais regulares.
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A intervenção Metrikamind apresenta um ecossistema digital único concebido para gerir a saúde mental especificamente em contextos de local de trabalho, com foco em ajudar na recuperação e facilitar o regresso ao trabalho dos funcionários em licença médica.
Esta ferramenta inovadora emprega modelos bifatoriais para aumentar a precisão dos dados auto-relatados, combatendo eficazmente potenciais comportamentos de falsificação.
Por meio da coleta contínua de dados em tempo real em uma plataforma fácil de usar, o Metrikamind rastreia e avalia diversas condições de saúde mental, incluindo estresse, ansiedade e depressão.
A análise avançada da intervenção permite feedback personalizado e intervenções direcionadas, melhorando a detecção, a gestão e, em última análise, a mitigação de problemas de saúde mental.
Ao concentrar-se em indivíduos atualmente impossibilitados de trabalhar devido a desafios de saúde mental, Metrikamind visa apoiar a sua recuperação e acelerar a sua preparação para regressar ao trabalho, abordando assim trajetórias de recuperação imediatas e de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Avaliação Psicológica (PHQ9)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza várias escalas validadas para avaliar depressão e ansiedade: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, intervalo: 0-27, escala Likert de 4 pontos: 0 = 'Nada' a 3 = 'Quase todos os dias'), com pontuações mais altas indicando piores resultados. As pontuações dessas escalas serão padronizadas para permitir a agregação em um índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Esta métrica unificada simplifica a apresentação dos resultados, aumentando a clareza do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental, mantendo ao mesmo tempo a integridade estatística. |
Seis meses
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Bateria de Avaliação Psicológica (HADSA)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza uma escala validada para avaliar depressão e ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, intervalo: 0-21 para as subescalas de ansiedade e depressão, escala Likert de 4 pontos: 0 = 'Nada' a 3 = 'Na maioria das vezes'), com pontuações mais altas indicando piores resultados . As pontuações dessas subescalas serão padronizadas para permitir a agregação em um índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Esta métrica unificada simplifica a apresentação dos resultados, aumentando a clareza do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental, mantendo ao mesmo tempo a integridade estatística. |
Seis meses
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Bateria de Avaliação Psicológica (PROMIS)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza uma escala validada para avaliar depressão e ansiedade: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS, faixa: 8-40 para cada domínio, escala Likert de 5 pontos: 1 = 'Nunca' a 5 = 'Sempre'), com pontuações mais altas indicando piores resultados. As pontuações dessas escalas serão padronizadas para permitir a agregação em um índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Esta métrica unificada simplifica a apresentação dos resultados, aumentando a clareza do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental, mantendo ao mesmo tempo a integridade estatística. |
Seis meses
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Bateria de Avaliação Psicológica (CESD-R)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza uma escala validada para avaliar a depressão: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R, faixa: 0-60, escala Likert de 5 pontos: 0 = 'Nada' a 4 = 'Quase todos os dias'), com pontuações mais altas indicando piores resultados. Para garantir coerência e análise robusta, as pontuações desta escala serão padronizadas, permitindo a agregação num índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Este índice fornecerá uma métrica unificada para avaliar a eficácia da intervenção em diversas dimensões da saúde mental. O processo de padronização e agregação manterá a integridade estatística, simplificando ao mesmo tempo a apresentação dos resultados, facilitando uma compreensão mais clara do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental. |
Seis meses
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Bateria de Avaliação Psicológica (SAS)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza uma escala validada para avaliar a ansiedade: Escala de autoavaliação de ansiedade de Zung (SAS, faixa: 20-80, escala Likert de 4 pontos: 1 = 'Um pouco de tempo' a 4 = 'Na maior parte do tempo'), com pontuações mais altas indicando piores resultados. Para garantir coerência e análise robusta, as pontuações desta escala serão padronizadas, permitindo a agregação num índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Este índice fornecerá uma métrica unificada para avaliar a eficácia da intervenção em diversas dimensões da saúde mental. O processo de padronização e agregação manterá a integridade estatística, simplificando ao mesmo tempo a apresentação dos resultados, facilitando uma compreensão mais clara do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental. |
Seis meses
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Bateria de Avaliação Psicológica (GAD7)
Prazo: Seis meses
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A medida de resultado primário neste ensaio clínico utiliza várias escalas validadas para avaliar depressão e ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG-7, faixa: 0-21, escala Likert de 4 pontos: 0 = 'Nada' a 3 = 'Quase todos os dias'), com pontuações mais altas indicando piores resultados. As pontuações dessas escalas serão padronizadas para permitir a agregação em um índice composto que reflita o sofrimento psicológico geral. Esta métrica unificada simplifica a apresentação dos resultados, aumentando a clareza do impacto da intervenção nos resultados de saúde mental, mantendo ao mesmo tempo a integridade estatística. |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP2021-008590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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