- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06650176
METRIKAMIND - Digitaalisen mielenterveysekosysteemin kehittäminen työympäristöihin (MetrikaMind)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida digitaalinen ekosysteemi, joka on suunniteltu arvioimaan ja hallitsemaan mielenterveyttä työympäristöissä. Ensisijainen tarkoitus on ymmärtää, kuinka digitaaliset työkalut voivat edistää parempaa mielenterveyden hallintaa ja mitata niiden tehokkuutta tyypillisessä työympäristössä. Tutkimuksen tavoitteena on myös parantaa mielenterveystulosten ennustamista ja mielenterveystilojen etenemistä tarkempien arvioiden avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten digitaaliset arvioinnit parantavat mielenterveysongelmien, kuten masennuksen ja ahdistuksen, havaitsemista ja hallintaa työpaikalla?
- Voiko digitaalinen ekosysteemi vähentää tehokkaasti mielenterveysongelmien kokonaiskustannuksia ja vaikutuksia tuottavuuteen ja työntekijöiden hyvinvointiin?
- Kuinka tehokkaita bifactor-mallit ovat teeskentelyn vaikutusten havaitsemisessa ja lieventämisessä itseraportoiduissa mielenterveysarvioinneissa ammatillisissa ympäristöissä?
Osallistujat:
- Ota yhteyttä Metrikamind-alustaan suorittaaksesi määräajoin mielenterveysarviointeja.
- Antaa palautetta kokemuksistaan ja mielenterveystilan muutoksista kiinnittäen erityistä huomiota itse raportoimien tietojen tarkkuuteen ja rehellisyyteen, mikä helpottaa bifactor-mallien käyttöönottoa.
- Osallistu seurantatutkimuksiin, joilla mitataan digitaalisten työkalujen käytön pitkän aikavälin vaikutuksia mielenterveyteen ja työpaikan tuottavuuteen.
Tutkimukseen osallistuu tällä hetkellä eri aloilla työskenteleviä aikuisia, sairauslomalla olevia henkilöitä, jotka käyttävät Metrikamind-alustaa kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa alustan käytettävyydestä ja tehokkuudesta ja analysoida osallistujien mielenterveyden muutoksia heidän vuorovaikutuksessaan digitaalisten työkalujen kanssa. Yhdistämällä kehittyneitä psykometrisiä tekniikoita, kuten bifactor-malleja, tutkimus pyrkii parantamaan tietojen luotettavuutta ja parantamaan mielenterveystulosten ennustamista, mikä tarjoaa vankan perustan mahdolliselle laajemmalle sovellukselle yritysten terveysstrategioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Mielenterveys työpaikoilla on kasvava huolenaihe maailmanlaajuisesti, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia tuottavuuteen, työntekijöiden sitoutumiseen ja yleiseen organisaation terveyteen. Perinteiset menetelmät mielenterveyden käsittelemiseksi työssä epäonnistuvat usein varhaisen havaitsemisen puutteen, mielenterveysongelmiin liittyvän leimautumisen ja interventioiden riittämättömän seurannan vuoksi, mutta myös hyvän tai huonon teeskentelyn poissaolojen tai presentismin vuoksi. Metrikamind-projekti pyrkii vastaamaan näihin haasteisiin kehittämällä vankan digitaalisen ekosysteemin, joka helpottaa työpaikan mielenterveysongelmien varhaista havaitsemista, jatkuvaa seurantaa ja tehokasta hallintaa sekä vähentää väärentämistä. Tämä järjestelmä hyödyntää psykometrian ja digitaalisen terveysteknologian viimeisimpiä edistysaskeleita luodakseen käyttäjäystävällisen, skaalautuvan ja tieteellisesti pätevän työkalun, joka voidaan integroida jokapäiväisiin työympäristöihin.
Tavoite:
Metrikamind-projektin ensisijaisena tavoitteena on validoida digitaalisen mielenterveyden arviointi- ja hallintajärjestelmän tehokkuutta mielenterveysongelmien havaitsemisen, seurannan ja hallinnan parantamisessa työpaikoilla. Hankkeessa arvioidaan, kuinka tällaiset digitaaliset työkalut voivat auttaa vähentämään työpaikan mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen ja ahdistukseen, liittyviä taloudellisia ja inhimillisiä kustannuksia.
Opintojen suunnittelu:
Tässä havainnointitutkimuksessa hyödynnetään pitkittäistä suunnittelua, jossa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa Metrikamind-alustan kanssa kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia työntekijöitä eri sektoreilta, jotta varmistetaan monipuolinen osallistujajoukko, joka heijastelee monenlaisia työympäristöjä. Osallistujat käyttävät alustaa säännöllisten mielenterveysarviointien suorittamiseen, jotka sisältävät sekä määrällisiä että laadullisia mittareita.
Menetelmät:
Osallistujia pyydetään osallistumaan sarjaan bifactor-malleihin perustuvia arviointeja, jotka on suunniteltu havaitsemaan ja lieventämään väärentämisen ja sosiaalisen toivottavuuden harhavaikutuksia itseraporteissa. Nämä mallit parantavat mielenterveysarviointien tarkkuutta ja luotettavuutta mahdollistamalla tiettyjen tekijöiden erottamisen yleisistä mielenterveyskonstruktioista, mikä parantaa diagnoosin ja interventioiden tarkkuutta.
Jokainen osallistuja suorittaa perusarvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa kuukausittaiset seuranta-arvioinnit alustan kautta. Arvioinnit kattavat erilaisia mielenterveyden näkökohtia, kuten stressiä, ahdistusta, masennusta ja yleistä henkistä hyvinvointia. Lisätietoa työn suorituskyvystä ja sitoutumisesta kerätään integroimalla työpaikan tuottavuustyökaluihin, jos niitä on saatavilla.
Tietojen analyysi:
Kerätyt tiedot analysoidaan edistyneillä tilastotekniikoilla digitaalisen alustan tehokkuuden määrittämiseksi mielenterveystulosten parantamisessa. Analyysi sisältää pitkittäistietojen analysointimenetelmien käytön mielenterveyden muutosten seuraamiseksi ajan mittaan ja paranemisen tai heikkenemisen ennustajien tunnistamiseksi. Korrelaatioanalyysillä tutkitaan myös mielenterveystietojen ja työpaikan tuottavuusmittareiden välisiä suhteita.
Innovatiiviset komponentit:
Metrikamind-projekti sisältää useita innovatiivisia näkökohtia:
Bifactor-mallien käyttö: Bifactor-malleja soveltamalla projekti on psykometrisen innovaation eturintamassa ja tarjoaa monipuolisempia näkemyksiä mielenterveysarvioinneista.
Reaaliaikainen data-analyysi: Alusta tarjoaa reaaliaikaista analytiikkaa, jonka avulla sekä osallistujat että valvojat voivat (suostumuksella) seurata mielenterveyden tilaa ja puuttua tarvittaessa nopeasti.
Integrointi työvälineisiin: Integrointi olemassa olevien työpaikan työkalujen ja alustojen kanssa varmistaa, että mielenterveyden hallintajärjestelmä sopii saumattomasti työntekijöiden päivittäisiin rutiineihin, mikä parantaa käytettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta.
Eettiset näkökohdat:
Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimuksessa noudatetaan EU:n asetuksen 2016/679 (GDPR) ja orgaanisen tietosuojalain 3/2018 eettisiä ohjeita, jotka takaavat korkeimmat tietosuoja- ja tietoturvastandardit. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan ennen analysointia luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Odotetut tulokset:
Metrikamind-projektin odotetaan osoittavan digitaalisten työkalujen tehokkuutta työpaikan mielenterveyden hallinnassa. Sen tavoitteena on tarjota empiiristä näyttöä, joka tukee tällaisten työkalujen integroimista tavanomaisiin työpaikkojen käytäntöihin, mikä saattaa johtaa paradigman muutokseen siinä, miten mielenterveyttä hoidetaan työssä.
Johtopäätös:
Edistämällä ymmärrystämme digitaalisista terveyssovelluksista työpaikoilla Metrikamind-projekti lupaa vaikuttaa merkittävästi työterveyspsykologian alaan ja tarjoaa uusia mahdollisuuksia edistää mielenterveyttä työssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Puhelinnumero: 34 93 312 58 65
- Sähköposti: david.gallardo@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Faculty of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Puhelinnumero: +34933125010
- Sähköposti: vd.psicologia.recerca@ub.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset.
- Tällä hetkellä sairauslomalla mielenterveysongelmien vuoksi.
- Hänellä on pääsy ja pystyy käyttämään digitaalista laitetta (älypuhelin, tabletti tai tietokone) ollakseen vuorovaikutuksessa Metrikamind-alustan kanssa.
- Interventiokielen ja arviointityökalujen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia laitoshoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia tai henkilöt, joilla on korkea itsemurhariski, mikä saattaa vaikeuttaa toimenpiteitä tai aiheuttaa vaaraa osallistujalle.
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät osallistujan kykyä ymmärtää digitaalista alustaa tai olla yhteydessä siihen tai tarjota luotettavia itse ilmoittamia tietoja.
- Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Säännöllisen pääsyn puute Internet-palveluihin, jotka ovat välttämättömiä digitaaliselle puuttumiselle ja tiedonkeruulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työntekijät sairaslomalla
Tämä kohortti koostuu työntekijöistä, jotka ovat tällä hetkellä sairauslomalla mielenterveysongelmien, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen vuoksi, ja joita hallinnoi "Mutua Colaboradora de la Seguridad Social" Espanjassa.
Interventio on suunnattu tälle väestölle mielenterveyden arvioimiseen ja parantamiseen Digitaalisen Metrikamind-alustan kautta, jonka tavoitteena on helpottaa heidän toipumistaan ja työhön paluuta.
Osallistujat ovat aikuisia eri alojen työntekijöitä, mikä varmistaa monipuolisen ja edustavan otoksen.
Tutkimus keskittyy Metrikamind-alustan kehittyneiden psykometristen työkalujen, mukaan lukien bifactor-mallien, hyödyntämiseen osallistujien mielenterveyden tarkkaan arvioimiseen ja hallintaan.
Tällä interventiolla pyritään validoimaan digitaalisten terveystyökalujen tehokkuutta sairauspoissaolojen keston lyhentämisessä ja yleisen henkisen hyvinvoinnin parantamisessa, mikä tukee työntekijöiden siirtymistä takaisin normaaliin työelämään.
|
Metrikamind-interventio sisältää ainutlaatuisen digitaalisen ekosysteemin, joka on suunniteltu hallitsemaan mielenterveyttä erityisesti työympäristöissä keskittyen toipumisen edistämiseen ja sairauslomalla olevien työntekijöiden työhönpaluun helpottamiseen.
Tämä innovatiivinen työkalu käyttää bifactor-malleja parantaakseen itse raportoitujen tietojen tarkkuutta ja torjua tehokkaasti mahdollisia väärennyksiä.
Jatkuvan, reaaliaikaisen tiedonkeruun avulla käyttäjäystävällisellä alustalla Metrikamind seuraa ja arvioi erilaisia mielenterveystiloja, kuten stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Intervention edistynyt analytiikka mahdollistaa yksilöllisen palautteen ja kohdennettuja interventioita, mikä parantaa mielenterveysongelmien havaitsemista, hallintaa ja viime kädessä lieventämistä.
Keskittymällä henkilöihin, jotka eivät tällä hetkellä pysty työskentelemään mielenterveyshaasteiden vuoksi, Metrikamind pyrkii tukemaan heidän toipumistaan ja nopeuttamaan heidän valmiuksiaan palata työhön ja näin ottamaan huomioon sekä välittömiä että pitkäaikaisia toipumispolkuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Battery of Psychological Assessment (PHQ9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää useita validoituja asteikkoja masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, vaihteluväli: 0-27, 4-pisteen Likert-asteikko: 0 = "Ei ollenkaan" - 3 = "Melkein joka päivä"), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Näiden asteikkojen pisteet standardisoidaan, jotta ne voidaan yhdistää yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psyykkistä kärsimystä. Tämä yhtenäinen mittari yksinkertaistaa tulosten esittämistä ja selventää intervention vaikutusta mielenterveystuloksiin samalla, kun tilastollinen eheys säilyy. |
Kuusi kuukautta
|
|
Battery of Psychological Assessment (HADSA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää validoitua asteikkoa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS, vaihteluväli: 0-21 sekä ahdistuksen että masennuksen alaasteikoilla, 4-pisteinen Likert-asteikko: 0 = 'ei ollenkaan' - 3 = 'useimmiten'), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia . Näiden ala-asteikkojen pisteet standardoidaan, jotta ne voidaan yhdistää yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psykologista kärsimystä. Tämä yhtenäinen mittari yksinkertaistaa tulosten esittämistä ja selventää intervention vaikutusta mielenterveystuloksiin samalla, kun tilastollinen eheys säilyy. |
Kuusi kuukautta
|
|
Battery of Psychological Assessment (PROMIS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää validoitua asteikkoa masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS, vaihteluväli: 8–40 kullekin alueelle, 5-pisteinen Likert-asteikko: 1 = 'ei koskaan' - 5 = 'aina'), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Näiden asteikkojen pisteet standardisoidaan, jotta ne voidaan yhdistää yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psyykkistä kärsimystä. Tämä yhtenäinen mittari yksinkertaistaa tulosten esittämistä ja selventää intervention vaikutusta mielenterveystuloksiin samalla, kun tilastollinen eheys säilyy. |
Kuusi kuukautta
|
|
Battery of Psychological Assessment (CESD-R)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää validoitua asteikkoa masennuksen arvioimiseksi: Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko - tarkistettu (CESD-R, vaihteluväli: 0-60, 5-pisteen Likert-asteikko: 0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Melkein joka päivä"), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Johdonmukaisuuden ja vankan analyysin varmistamiseksi tämän asteikon pisteet standardisoidaan, mikä mahdollistaa niiden yhdistämisen yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psyykkistä kärsimystä. Tämä indeksi tarjoaa yhtenäisen mittarin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi eri mielenterveyden ulottuvuuksissa. Standardointi- ja aggregointiprosessi säilyttää tilastollisen eheyden ja yksinkertaistaa tulosten esittämistä, mikä helpottaa interventiovaikutusten ymmärtämistä mielenterveystuloksiin. |
Kuusi kuukautta
|
|
Battery of Psychological Assessment (SAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää validoitua asteikkoa ahdistuksen arvioimiseksi: Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS, vaihteluväli: 20-80, 4-pisteen Likert-asteikko: 1 = "Vähän aikaa" - 4 = "useimmiten"), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Johdonmukaisuuden ja vankan analyysin varmistamiseksi tämän asteikon pisteet standardisoidaan, mikä mahdollistaa niiden yhdistämisen yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psyykkistä kärsimystä. Tämä indeksi tarjoaa yhtenäisen mittarin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi eri mielenterveyden ulottuvuuksissa. Standardointi- ja aggregointiprosessi säilyttää tilastollisen eheyden ja yksinkertaistaa tulosten esittämistä, mikä helpottaa interventiovaikutusten ymmärtämistä mielenterveystuloksiin. |
Kuusi kuukautta
|
|
Battery of Psychological Assessment (GAD7)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta käyttää useita validoituja asteikkoja masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, vaihteluväli: 0-21, 4-pisteen Likert-asteikko: 0 = "Ei ollenkaan" - 3 = "Melkein joka päivä"), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Näiden asteikkojen pisteet standardisoidaan, jotta ne voidaan yhdistää yhdistelmäindeksiksi, joka kuvastaa yleistä psyykkistä kärsimystä. Tämä yhtenäinen mittari yksinkertaistaa tulosten esittämistä ja selventää intervention vaikutusta mielenterveystuloksiin samalla, kun tilastollinen eheys säilyy. |
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP2021-008590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .