- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650176
METRIKAMIND - Sviluppo di un ecosistema digitale di salute mentale per gli ambienti lavorativi (MetrikaMind)
L’obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un ecosistema digitale progettato per valutare e gestire la salute mentale negli ambienti di lavoro. Lo scopo principale è comprendere come gli strumenti digitali possano contribuire a una migliore gestione della salute mentale e valutarne l’efficacia in un tipico contesto lavorativo. Lo studio mira inoltre a migliorare la previsione degli esiti della salute mentale e del decorso delle condizioni di salute mentale attraverso valutazioni più accurate. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo le valutazioni digitali migliorano l’individuazione e la gestione di problemi di salute mentale come depressione e ansia sul posto di lavoro?
- Può un ecosistema digitale ridurre efficacemente il costo complessivo e l’impatto dei problemi di salute mentale sulla produttività e sul benessere dei dipendenti?
- Quanto sono efficaci i modelli bifattoriali nel rilevare e mitigare l’impatto della falsificazione nelle valutazioni auto-riportate della salute mentale in contesti lavorativi?
I partecipanti:
- Interagisci con la piattaforma Metrikamind per completare valutazioni periodiche sulla salute mentale.
- Fornire feedback sulla loro esperienza e su eventuali cambiamenti nel loro stato di salute mentale, con particolare attenzione all'accuratezza e all'onestà dei dati auto-riferiti facilitati dall'implementazione di modelli bifattoriali.
- Partecipare a sondaggi di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine dell'utilizzo degli strumenti digitali sulla salute mentale e sulla produttività sul posto di lavoro.
Questo studio coinvolge partecipanti adulti attualmente impiegati in vari settori in congedo per malattia, che utilizzeranno la piattaforma Metrikamind per un periodo di sei mesi. La ricerca mira a raccogliere dati sull'usabilità e sull'efficacia della piattaforma, analizzando i cambiamenti nella salute mentale dei partecipanti attraverso la loro interazione con gli strumenti digitali forniti. Incorporando tecniche psicometriche avanzate come i modelli bifattoriali, lo studio cerca di aumentare l’affidabilità dei dati e migliorare la previsione dei risultati sulla salute mentale, fornendo una solida base per una potenziale più ampia applicazione nelle strategie sanitarie aziendali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
La salute mentale sul posto di lavoro è una preoccupazione crescente a livello globale, con impatti significativi sulla produttività, sul coinvolgimento dei dipendenti e sulla salute generale dell’organizzazione. I metodi tradizionali per affrontare la salute mentale sul lavoro spesso falliscono a causa della mancanza di una diagnosi precoce, dello stigma associato ai problemi di salute mentale e del monitoraggio inadeguato degli interventi, ma anche di falsità buone o cattive a causa dell’assenteismo o del presentismo. Il progetto Metrikamind mira ad affrontare queste sfide sviluppando un solido ecosistema digitale che faciliti la diagnosi precoce, il monitoraggio continuo e la gestione efficace dei problemi di salute mentale sul posto di lavoro, mitigando al tempo stesso le falsificazioni. Questo sistema sfrutta gli ultimi progressi nella psicometria e nelle tecnologie sanitarie digitali per creare uno strumento facile da usare, scalabile e scientificamente valido che può essere integrato negli ambienti di lavoro quotidiani.
Obiettivo:
L’obiettivo principale del progetto Metrikamind è convalidare l’efficacia di un sistema digitale di valutazione e gestione della salute mentale nel migliorare l’individuazione, il monitoraggio e la gestione dei problemi di salute mentale negli ambienti di lavoro. Il progetto valuterà in che modo tali strumenti digitali possono contribuire a ridurre i costi economici e umani associati ai problemi di salute mentale sul posto di lavoro, come depressione e ansia.
Progettazione dello studio:
Questo studio osservazionale utilizzerà un disegno longitudinale, in cui i partecipanti interagiranno con la piattaforma Metrikamind per un periodo di sei mesi. Lo studio recluterà dipendenti adulti provenienti da vari settori per garantire un pool di partecipanti diversificato che rifletta un’ampia gamma di ambienti di lavoro. I partecipanti utilizzeranno la piattaforma per completare valutazioni periodiche sulla salute mentale, che includono misure sia quantitative che qualitative.
Metodi:
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in una serie di valutazioni sviluppate sulla base di modelli bifattoriali, progettati per rilevare e mitigare gli effetti della falsificazione e dei pregiudizi sulla desiderabilità sociale nelle valutazioni di autovalutazione. Questi modelli migliorano l’accuratezza e l’affidabilità delle valutazioni della salute mentale consentendo la separazione di fattori specifici dai costrutti generali della salute mentale, migliorando così la precisione della diagnosi e dell’intervento.
Ogni partecipante completerà una valutazione di base al momento dell'iscrizione, seguita da valutazioni di follow-up mensili attraverso la piattaforma. Le valutazioni riguarderanno vari aspetti della salute mentale, tra cui stress, ansia, depressione e benessere emotivo generale. Ulteriori dati sulle prestazioni lavorative e sul coinvolgimento verranno raccolti attraverso integrazioni con strumenti di produttività sul posto di lavoro, ove disponibili.
Analisi dei dati:
I dati raccolti verranno analizzati utilizzando tecniche statistiche avanzate per determinare l'efficacia della piattaforma digitale nel migliorare i risultati sulla salute mentale. L'analisi includerà l'uso di metodi di analisi longitudinale dei dati per tenere traccia dei cambiamenti nella salute mentale nel tempo e per identificare i predittori di miglioramento o peggioramento. Verrà inoltre utilizzata l’analisi correlazionale per esplorare le relazioni tra i dati sulla salute mentale e i parametri di produttività sul posto di lavoro.
Componenti innovativi:
Il progetto Metrikamind racchiude in sé diversi aspetti innovativi:
Utilizzo di modelli bifattoriali: applicando modelli bifattoriali, il progetto è all’avanguardia nell’innovazione psicometrica, offrendo approfondimenti più sfumati sulle valutazioni della salute mentale.
Analisi dei dati in tempo reale: la piattaforma fornisce analisi in tempo reale, consentendo sia ai partecipanti che ai supervisori (con il consenso) di monitorare lo stato di salute mentale e intervenire tempestivamente quando necessario.
Integrazione con strumenti di lavoro: l'integrazione con gli strumenti e le piattaforme esistenti sul posto di lavoro garantisce che il sistema di gestione della salute mentale si adatti perfettamente alla routine quotidiana dei dipendenti, migliorando così l'usabilità e la conformità.
Considerazioni etiche:
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di partecipare allo studio. Lo studio aderirà alle linee guida etiche previste dal Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e dalla Legge Organica sulla Protezione dei Dati 3/2018, garantendo i più elevati standard di privacy e sicurezza dei dati. Tutti i dati verranno resi anonimi e gli identificatori personali verranno rimossi prima dell'analisi per mantenere la riservatezza.
Risultati attesi:
Si prevede che il progetto Metrikamind dimostrerà l’efficacia degli strumenti digitali nella gestione della salute mentale sul posto di lavoro. L’obiettivo è fornire prove empiriche a sostegno dell’integrazione di tali strumenti nelle pratiche standard sul posto di lavoro, portando potenzialmente a un cambiamento di paradigma nel modo in cui la salute mentale viene gestita sul lavoro.
Conclusione:
Migliorando la nostra comprensione delle applicazioni della salute digitale sul posto di lavoro, il progetto Metrikamind promette di avere un impatto significativo nel campo della psicologia della salute sul lavoro, offrendo nuove strade per promuovere la salute mentale sul lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Numero di telefono: 34 93 312 58 65
- Email: david.gallardo@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Faculty of Psychology
-
Contatto:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Numero di telefono: +34933125010
- Email: vd.psicologia.recerca@ub.edu
-
Contatto:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni.
- Attualmente in congedo per malattia a causa di problemi di salute mentale.
- Ha accesso ed è in grado di utilizzare un dispositivo digitale (smartphone, tablet o computer) per interagire con la piattaforma Metrikamind.
- Ottima conoscenza del linguaggio degli interventi e degli strumenti di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Individui con gravi condizioni psichiatriche che richiedono cure ospedaliere o ad alto rischio di suicidio, che potrebbero complicare l'intervento o rappresentare un pericolo per il partecipante.
- Compromissioni cognitive significative che potrebbero interferire con la capacità del partecipante di comprendere o interagire con la piattaforma digitale o di fornire dati affidabili auto-riferiti.
- Attualmente partecipo ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
- Mancanza di accesso regolare ai servizi Internet, necessari per l'intervento digitale e la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lavoratori in congedo per malattia
Questa coorte è composta da lavoratori attualmente in congedo per malattia a causa di problemi di salute mentale, in particolare ansia e depressione, gestiti da una "Mutua Colaboradora de la Seguridad Social" in Spagna.
L’intervento è rivolto a questa popolazione per valutare e migliorare la salute mentale attraverso la piattaforma digitale Metrikamind, con l’obiettivo di facilitarne il recupero e il ritorno al lavoro.
I partecipanti sono dipendenti adulti provenienti da vari settori, garantendo un campione diversificato e rappresentativo.
Lo studio si concentra sull’utilizzo degli strumenti psicometrici avanzati della piattaforma Metrikamind, compresi i modelli bifattoriali, per valutare e gestire accuratamente la salute mentale dei partecipanti.
Questo intervento mira a convalidare l’efficacia degli strumenti di salute digitale nel ridurre la durata del congedo per malattia e nel migliorare il benessere mentale generale, supportando così i dipendenti nella transizione verso le normali attività lavorative.
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L’intervento Metrikamind presenta un ecosistema digitale unico progettato per gestire la salute mentale specificamente nei contesti lavorativi, con particolare attenzione a favorire il recupero e facilitare il ritorno al lavoro per i dipendenti in congedo per malattia.
Questo strumento innovativo utilizza modelli bifattoriali per migliorare la precisione dei dati auto-segnalati, contrastando efficacemente potenziali comportamenti falsi.
Attraverso la raccolta dati continua e in tempo reale su una piattaforma intuitiva, Metrikamind traccia e valuta varie condizioni di salute mentale, tra cui stress, ansia e depressione.
L'analisi avanzata dell'intervento consente feedback personalizzato e interventi mirati, migliorando l'individuazione, la gestione e, in definitiva, la mitigazione dei problemi di salute mentale.
Concentrandosi sugli individui attualmente inabili al lavoro a causa di problemi di salute mentale, Metrikamind mira a sostenere il loro recupero e ad accelerare la loro preparazione al ritorno al lavoro, affrontando così traiettorie di recupero sia immediate che a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria di valutazione psicologica (PHQ9)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell'esito primario in questo studio clinico utilizza diverse scale validate per valutare la depressione e l'ansia: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, intervallo: 0-27, scala Likert a 4 punti: da 0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi di queste scale saranno standardizzati per consentire l'aggregazione in un indice composito che rifletta il disagio psicologico complessivo. Questa metrica unificata semplifica la presentazione dei risultati, migliorando la chiarezza dell'impatto dell'intervento sui risultati di salute mentale pur mantenendo l'integrità statistica. |
Sei mesi
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Batteria di Valutazione Psicologica (HADSA)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell’esito primario in questo studio clinico utilizza una scala validata per valutare la depressione e l’ansia: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS, intervallo: 0-21 per entrambe le sottoscale dell'ansia e della depressione, scala Likert a 4 punti: da 0 = "Per niente" a 3 = "La maggior parte delle volte"), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . I punteggi di queste sottoscale saranno standardizzati per consentire l'aggregazione in un indice composito che rifletta il disagio psicologico complessivo. Questa metrica unificata semplifica la presentazione dei risultati, migliorando la chiarezza dell'impatto dell'intervento sui risultati di salute mentale pur mantenendo l'integrità statistica. |
Sei mesi
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Batteria di Valutazione Psicologica (PROMIS)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell’esito primario in questo studio clinico utilizza una scala validata per valutare la depressione e l’ansia: Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS, intervallo: 8-40 per ciascun dominio, scala Likert a 5 punti: da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre"), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi di queste scale saranno standardizzati per consentire l'aggregazione in un indice composito che rifletta il disagio psicologico complessivo. Questa metrica unificata semplifica la presentazione dei risultati, migliorando la chiarezza dell'impatto dell'intervento sui risultati di salute mentale pur mantenendo l'integrità statistica. |
Sei mesi
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Batteria di Valutazione Psicologica (CESD-R)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell’esito primario in questo studio clinico utilizza una scala validata per valutare la depressione: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R, range: 0-60, scala Likert a 5 punti: da 0 = "Per niente" a 4 = "Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Per garantire coerenza e un’analisi solida, i punteggi di questa scala saranno standardizzati, consentendo l’aggregazione in un indice composito che riflette il disagio psicologico complessivo. Questo indice fornirà una metrica unificata per valutare l’efficacia dell’intervento attraverso diverse dimensioni della salute mentale. Il processo di standardizzazione e aggregazione manterrà l'integrità statistica semplificando al tempo stesso la presentazione dei risultati, facilitando una comprensione più chiara dell'impatto dell'intervento sui risultati della salute mentale. |
Sei mesi
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Batteria di Valutazione Psicologica (SAS)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell’esito primario in questo studio clinico utilizza una scala validata per valutare l’ansia: Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS, intervallo: 20-80, scala Likert a 4 punti: da 1 = "Un po' di tempo" a 4 = "La maggior parte del tempo"), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Per garantire coerenza e un’analisi solida, i punteggi di questa scala saranno standardizzati, consentendo l’aggregazione in un indice composito che riflette il disagio psicologico complessivo. Questo indice fornirà una metrica unificata per valutare l’efficacia dell’intervento attraverso diverse dimensioni della salute mentale. Il processo di standardizzazione e aggregazione manterrà l'integrità statistica semplificando al tempo stesso la presentazione dei risultati, facilitando una comprensione più chiara dell'impatto dell'intervento sui risultati della salute mentale. |
Sei mesi
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Batteria di Valutazione Psicologica (GAD7)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La misura dell'esito primario in questo studio clinico utilizza diverse scale validate per valutare la depressione e l'ansia: Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, intervallo: 0-21, scala Likert a 4 punti: da 0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. I punteggi di queste scale saranno standardizzati per consentire l'aggregazione in un indice composito che rifletta il disagio psicologico complessivo. Questa metrica unificata semplifica la presentazione dei risultati, migliorando la chiarezza dell'impatto dell'intervento sui risultati di salute mentale pur mantenendo l'integrità statistica. |
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPP2021-008590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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