- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650176
METRIKAMIND - Utvikling av et digitalt økosystem for psykisk helse for arbeidsmiljøer (MetrikaMind)
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere et digitalt økosystem designet for å vurdere og håndtere psykisk helse i arbeidsmiljøer. Hovedformålet er å forstå hvordan digitale verktøy kan bidra til bedre mental helsehåndtering og å måle effektiviteten i en typisk arbeidssetting. Studien tar også sikte på å forbedre prediksjonen av psykiske helseutfall og forløpet av psykiske helsetilstander gjennom mer nøyaktige vurderinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan forbedrer digitale vurderinger oppdagelsen og håndteringen av psykiske helseproblemer som depresjon og angst på arbeidsplassen?
- Kan et digitalt økosystem effektivt redusere de totale kostnadene og effekten av psykiske helseproblemer på produktivitet og ansattes velvære?
- Hvor effektive er bifaktormodeller for å oppdage og redusere virkningen av forfalskning i selvrapporterte psykiske helsevurderinger i yrkesmiljøer?
Deltakerne vil:
- Engasjer deg med Metrikamind-plattformen for å fullføre periodiske psykiske helsevurderinger.
- Gi tilbakemelding på deres opplevelse og eventuelle endringer i deres mentale helsestatus, med spesiell oppmerksomhet til nøyaktigheten og ærligheten til selvrapporterte data tilrettelagt ved implementering av bifaktormodeller.
- Delta i oppfølgingsundersøkelser for å måle langsiktige effekter av å bruke de digitale verktøyene på deres mentale helse og arbeidsplassproduktivitet.
Denne studien involverer voksne deltakere som i dag er ansatt i ulike sektorer som gjennomgår en sykmelding, som vil bruke Metrikamind-plattformen over en seks måneders periode. Forskningen tar sikte på å samle inn data om brukervennligheten og effektiviteten til plattformen, og analysere endringer i deltakernes mentale helse gjennom deres interaksjon med de digitale verktøyene som tilbys. Ved å inkludere avanserte psykometriske teknikker som bifaktormodeller, søker studien å forbedre påliteligheten til data og forbedre prediksjonen av mentale helseutfall, og gir et solid grunnlag for potensiell bredere anvendelse i bedriftshelsestrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Psykisk helse på arbeidsplassen er en økende bekymring globalt, med betydelig innvirkning på produktivitet, ansattes engasjement og generell helse i organisasjonen. Tradisjonelle metoder for å adressere mental helse på jobben kommer ofte til kort på grunn av mangel på tidlig oppdagelse, stigma forbundet med psykiske helseproblemer og utilstrekkelig overvåking av intervensjoner, men også falske gode eller dårlige på grunn av fravær eller presentisme. Metrikamind-prosjektet tar sikte på å møte disse utfordringene ved å utvikle et robust digitalt økosystem som muliggjør tidlig oppdagelse, kontinuerlig overvåking og effektiv håndtering av psykiske helseproblemer på arbeidsplassen, samtidig som forfalskning reduseres. Dette systemet utnytter de siste fremskrittene innen psykometri og digitale helseteknologier for å skape et brukervennlig, skalerbart og vitenskapelig gyldig verktøy som kan integreres i hverdagslige arbeidsmiljøer.
Objektiv:
Hovedmålet med Metrikamind-prosjektet er å validere effektiviteten til et digitalt psykisk helsevurderings- og styringssystem for å forbedre oppdagelsen, overvåkingen og håndteringen av psykiske helseproblemer i arbeidsmiljøer. Prosjektet skal evaluere hvordan slike digitale verktøy kan bidra til å redusere de økonomiske og menneskelige kostnadene knyttet til psykiske helseproblemer på arbeidsplassen, som depresjon og angst.
Studiedesign:
Denne observasjonsstudien vil bruke et longitudinelt design, der deltakerne vil samhandle med Metrikamind-plattformen over en periode på seks måneder. Studien skal rekruttere voksne ansatte fra ulike sektorer for å sikre en mangfoldig deltakermasse som reflekterer et bredt spekter av arbeidsmiljøer. Deltakerne vil bruke plattformen til å gjennomføre vanlige psykiske helsevurderinger, som inkluderer både kvantitative og kvalitative tiltak.
Metoder:
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg i en serie vurderinger utviklet basert på bifaktormodeller, som er designet for å oppdage og dempe effekten av forfalskning og sosial ønskelighetsskjevhet i selvrapporteringsvurderinger. Disse modellene forbedrer nøyaktigheten og påliteligheten til vurderinger av mental helse ved å tillate separasjon av spesifikke faktorer fra generelle mentale helsekonstruksjoner, og dermed forbedre presisjonen av diagnose og intervensjon.
Hver deltaker vil fullføre en grunnvurdering ved påmelding, etterfulgt av månedlige oppfølgingsvurderinger gjennom plattformen. Vurderingene vil dekke ulike aspekter ved mental helse, inkludert stress, angst, depresjon og generelt emosjonelt velvære. Ytterligere data om arbeidsytelse og engasjement vil bli samlet inn gjennom integrasjoner med arbeidsplassproduktivitetsverktøy der det er tilgjengelig.
Dataanalyse:
Data som samles inn vil bli analysert ved hjelp av avanserte statistiske teknikker for å bestemme effektiviteten til den digitale plattformen for å forbedre mentale helseutfall. Analyse vil inkludere bruk av longitudinelle dataanalysemetoder for å spore endringer i mental helse over tid og for å identifisere prediktorer for forbedring eller forverring. Korrelasjonsanalyse vil også bli brukt for å utforske sammenhengen mellom mental helsedata og arbeidsplassproduktivitetsmålinger.
Innovative komponenter:
Metrikamind-prosjektet inneholder flere innovative aspekter:
Bruk av bifaktormodeller: Ved å bruke bifaktormodeller står prosjektet i forkant av psykometrisk innovasjon, og tilbyr mer nyansert innsikt i vurderinger av psykisk helse.
Sanntidsdataanalyse: Plattformen gir sanntidsanalyse, slik at både deltakere og veiledere (med samtykke) kan overvåke mental helsestatus og gripe inn når det er nødvendig umiddelbart.
Integrasjon med arbeidsverktøy: Integrasjon med eksisterende arbeidsplassverktøy og plattformer sikrer at styringssystemet for psykisk helse passer sømløst inn i de daglige rutinene til ansatte, og forbedrer dermed brukervennlighet og etterlevelse.
Etiske hensyn:
Alle deltakere vil gi informert samtykke før de deltar i studien. Studien vil følge de etiske retningslinjene fastsatt av EU-forordningen 2016/679 (GDPR) og den organiske databeskyttelsesloven 3/2018, og sikre de høyeste standardene for personvern og sikkerhet. Alle data vil bli anonymisert, og personlige identifikatorer vil bli fjernet før analyse for å opprettholde konfidensialitet.
Forventede resultater:
Metrikamind-prosjektet forventes å demonstrere effektiviteten til digitale verktøy for å håndtere psykisk helse på arbeidsplassen. Den har som mål å gi empirisk bevis som støtter integreringen av slike verktøy i standard arbeidsplasspraksis, som potensielt kan føre til et paradigmeskifte i hvordan mental helse håndteres på jobben.
Konklusjon:
Ved å fremme vår forståelse av digitale helseapplikasjoner på arbeidsplassen, lover Metrikamind-prosjektet å ha en betydelig innvirkning på feltet arbeidshelsepsykologi, og tilby nye veier for å fremme mental helse på jobben.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Telefonnummer: 34 93 312 58 65
- E-post: david.gallardo@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Faculty of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Telefonnummer: +34933125010
- E-post: vd.psicologia.recerca@ub.edu
-
Ta kontakt med:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år.
- Er for tiden sykemeldt på grunn av psykiske problemer.
- Har tilgang til og er i stand til å bruke en digital enhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) for å samhandle med Metrikamind-plattformen.
- Beherske språket i intervensjonen og vurderingsverktøy.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige psykiatriske tilstander som krever døgnbehandling eller de med høy risiko for selvmord, som kan komplisere intervensjonen eller utgjøre en fare for deltakeren.
- Betydelige kognitive svekkelser som vil forstyrre deltakerens evne til å forstå eller engasjere seg i den digitale plattformen eller til å gi pålitelige selvrapporterte data.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Mangel på regelmessig tilgang til internetttjenester, som er nødvendige for den digitale intervensjonen og datainnsamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arbeidere som er sykemeldt
Denne kohorten består av arbeidere som for tiden er sykemeldt på grunn av psykiske problemer, spesielt angst og depresjon, som blir administrert av en "Mutua Colaboradora de la Seguridad Social" i Spania.
Intervensjonen retter seg mot denne befolkningen for å vurdere og forbedre mental helse gjennom den digitale plattformen Metrikamind, med sikte på å lette deres restitusjon og tilbake til jobb.
Deltakerne er voksne ansatte fra ulike sektorer, noe som sikrer et mangfoldig og representativt utvalg.
Studien fokuserer på å bruke Metrikamind-plattformens avanserte psykometriske verktøy, inkludert bifaktormodeller, for å nøyaktig vurdere og administrere deltakernes mentale helse.
Denne intervensjonen søker å validere effektiviteten til digitale helseverktøy for å redusere varigheten av sykefraværet og forbedre det generelle mentale velværet, og dermed støtte ansatte i deres overgang tilbake til vanlige arbeidsaktiviteter.
|
Metrikamind-intervensjonen har et unikt digitalt økosystem designet for å håndtere mental helse spesifikt i arbeidsmiljøsammenheng, med fokus på å hjelpe til med restitusjon og tilrettelegge for tilbakevending til arbeid for sykemeldte.
Dette innovative verktøyet bruker bifaktormodeller for å forbedre nøyaktigheten til selvrapporterte data, og effektivt motvirke potensiell falsk atferd.
Gjennom kontinuerlig datainnsamling i sanntid på en brukervennlig plattform, sporer og vurderer Metrikamind ulike psykiske helsetilstander, inkludert stress, angst og depresjon.
Intervensjonens avanserte analyser muliggjør personlig tilbakemelding og målrettede intervensjoner, og forbedrer oppdagelsen, håndteringen og til slutt lindring av psykiske helseproblemer.
Ved å fokusere på individer som for øyeblikket ikke er i stand til å jobbe på grunn av psykiske helseutfordringer, har Metrikamind som mål å støtte deres restitusjon og akselerere deres beredskap til å gå tilbake til jobb, og dermed adressere både umiddelbare og langsiktige restitusjonsbaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteri av psykologisk vurdering (PHQ9)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker flere validerte skalaer for å evaluere depresjon og angst: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9, område: 0-27, 4-punkts Likert-skala: 0 = 'Ikke i det hele tatt' til 3 = 'Nesten hver dag'), med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Poeng fra disse skalaene vil bli standardisert for å tillate aggregering til en sammensatt indeks som reflekterer generell psykisk lidelse. Denne enhetlige beregningen forenkler presentasjonen av resultater, og forbedrer klarheten i intervensjonens innvirkning på mentale helseutfall samtidig som den opprettholder statistisk integritet. |
Seks måneder
|
|
Battery of Psychological Assessment (HADSA)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker en validert skala for å evaluere depresjon og angst: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS, område: 0-21 for både angst- og depresjonsunderskalaer, 4-punkts Likert-skala: 0 = 'Ikke i det hele tatt' til 3 = 'Mesteparten av tiden'), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall . Poeng fra disse underskalaene vil bli standardisert for å tillate aggregering til en sammensatt indeks som gjenspeiler generell psykisk lidelse. Denne enhetlige beregningen forenkler presentasjonen av resultater, og forbedrer klarheten i intervensjonens innvirkning på mentale helseutfall samtidig som den opprettholder statistisk integritet. |
Seks måneder
|
|
Batteri av psykologisk vurdering (PROMIS)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker en validert skala for å evaluere depresjon og angst: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS, område: 8-40 for hvert domene, 5-punkts Likert-skala: 1 = 'Aldri' til 5 = 'Alltid'), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall. Poeng fra disse skalaene vil bli standardisert for å tillate aggregering til en sammensatt indeks som reflekterer generell psykisk lidelse. Denne enhetlige beregningen forenkler presentasjonen av resultater, og forbedrer klarheten i intervensjonens innvirkning på mentale helseutfall samtidig som den opprettholder statistisk integritet. |
Seks måneder
|
|
Batteri for psykologisk vurdering (CESD-R)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker en validert skala for å evaluere depresjon: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - revidert (CESD-R, område: 0-60, 5-punkts Likert-skala: 0 = 'Ikke i det hele tatt' til 4 = 'Nesten hver dag'), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall. For å sikre sammenheng og robust analyse, vil poengsum fra denne skalaen bli standardisert, slik at det kan aggregeres til en sammensatt indeks som gjenspeiler generell psykisk lidelse. Denne indeksen vil gi en enhetlig beregning for å evaluere effektiviteten av intervensjonen på tvers av ulike psykiske helsedimensjoner. Standardiserings- og aggregeringsprosessen vil opprettholde statistisk integritet samtidig som den forenkler presentasjonen av resultater, og tilrettelegger for en klarere forståelse av intervensjonens innvirkning på psykiske helseutfall. |
Seks måneder
|
|
Battery of Psychological Assessment (SAS)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker en validert skala for å evaluere angst: Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS, område: 20-80, 4-punkts Likert-skala: 1 = 'Litt av tiden' til 4 = 'Mesteparten av tiden'), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall. For å sikre sammenheng og robust analyse, vil poengsum fra denne skalaen bli standardisert, slik at det kan aggregeres til en sammensatt indeks som gjenspeiler generell psykisk lidelse. Denne indeksen vil gi en enhetlig beregning for å evaluere effektiviteten av intervensjonen på tvers av ulike psykiske helsedimensjoner. Standardiserings- og aggregeringsprosessen vil opprettholde statistisk integritet samtidig som den forenkler presentasjonen av resultater, og tilrettelegger for en klarere forståelse av intervensjonens innvirkning på psykiske helseutfall. |
Seks måneder
|
|
Batteri av psykologisk vurdering (GAD7)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet i denne kliniske studien bruker flere validerte skalaer for å evaluere depresjon og angst: Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7, område: 0-21, 4-punkts Likert-skala: 0 = 'Ikke i det hele tatt' til 3 = 'Nesten hver dag'), med høyere score som indikerer dårligere utfall. Poeng fra disse skalaene vil bli standardisert for å tillate aggregering til en sammensatt indeks som reflekterer generell psykisk lidelse. Denne enhetlige beregningen forenkler presentasjonen av resultater, og forbedrer klarheten i intervensjonens innvirkning på mentale helseutfall samtidig som den opprettholder statistisk integritet. |
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP2021-008590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .