Padri per il trattamento dell'abuso di sostanze e della violenza familiare
21 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
Trattamento dell'abuso di sostanze e della violenza familiare per i padri
Questo studio prevede uno studio randomizzato e controllato di Fathers for Change (F4C) rispetto alla consulenza individuale sulla droga (IDC) con un campione di 280 padri arruolati in trattamenti per l'uso di sostanze (SU) all'interno di strutture sanitarie di comunità o per veterani (VA) per (a) dimostrare Efficacia di F4C rispetto a IDC nel ridurre SU e violenza familiare (FV) alla fine del trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi post-trattamento e (b) documentare una migliore regolazione delle emozioni come meccanismo all'interno di F4C che si traduce in una riduzione di SU e FV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carla S Stover, Ph.D.
- Numero di telefono: 2037853486
- Email: carla.stover@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University Child Study Center
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Contatto:
- Quyen Do, PhD
- Numero di telefono: 2037847707
- Email: quyen.do@yale.edu
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- APT Foundation
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Contatto:
- Diana Potwardowski
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo SU al momento della valutazione presso APT o VACHS;
- segnalare il FV negli ultimi 12 mesi prima dello screening (sulla base di segnalazioni autonome, del tribunale, della polizia o di protezione dei minori);
- avere almeno un figlio biologico di età compresa tra 1 e 12 anni con cui convivono o ricevere visite di persona almeno due volte al mese;
- sono in grado di completare le valutazioni in inglese; E
- accettano di contattare la loro cogenitrice (madre del figlio più piccolo) per la partecipazione del figlio più piccolo. Se un partecipante ha più di un figlio nella fascia di età, il più giovane sarà l'obiettivo della valutazione e del trattamento.
Criteri di esclusione:
- un ordine di protezione attivo completo/nessun contatto relativo al figlio;
- dipendenza fisiologica da una sostanza che necessita di disintossicazione (tali individui possono essere rivalutati a seguito della disintossicazione);
- deterioramento cognitivo (un mini punteggio sullo stato mentale <25);
- attuale disturbo psicotico/bipolare non trattato;
- attualmente con tendenze suicide o omicide sulla base del Brief Symptom Inventory Screening e del follow-up delle risposte positive; O
- stanno attualmente ricevendo una terapia individuale settimanale per abuso di sostanze o violenza familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza individuale in materia di droga
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L’IDC è un trattamento SU individuale basato sull’evidenza84 che incorpora due elementi: l’approvazione del modello di malattia e le dimensioni spirituali del recupero.
Questi elementi differenziano l’approccio da F4C. L'IDC è influenzato dalla filosofia di recupero in 12 fasi e la partecipazione a gruppi in 12 fasi come NA è incoraggiata.
Il modello pone l’attenzione sull’individuo in recupero senza concentrarsi sulla paternità o sulla co-genitorialità.
L'IDC sarà offerto in un formato di 18 sessioni.
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Sperimentale: Padri per il cambiamento
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Caratteristiche distintive di F4C erogate in 18 sessioni: 1) focalizzazione sul modello paterno del padre come motivazione per il cambiamento, 2) focalizzazione sulla comprensione e identificazione dei sentimenti, insegnamento delle abilità per identificare e modificare la disregolazione emotiva che porta sia a SU che a FV, 3 ) capacità di comunicazione del co-genitore per ridurre lo stress e migliorare la risoluzione dei problemi, 4) genitorialità riparativa (vedere Tabella 1 e figura 1)127.
F4C si concentra sulla comprensione riflessiva delle esperienze emotive, su come queste influiscono su pensieri e comportamenti legati a SU, FV, co-genitorialità/genitorialità in ogni sessione.
Attraverso una maggiore consapevolezza di sé, il padre è maggiormente in grado di applicare le abilità di coping, comunicazione e genitorialità introdotte per ridurre SU e FV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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Verranno utilizzati i giorni autodichiarati di abuso di sostanze segnalati con un test etilometro/tossicologico positivo per creare una somma del numero di settimane di utilizzo durante il trattamento e in ciascun periodo di follow-up.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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Violenza familiare (FV)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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Qualsiasi caso di VF nei confronti di un partner o di un figlio identificato da qualsiasi segnalazione (auto-segnalazione sui sondaggi settimanali Timeline Followback, protezione dei minori o record di arresti) verrà conteggiato per consentire la migliore stima del VF tra le segnalazioni risultando in un conteggio totale di il numero di episodi di FV durante le 18 settimane di trattamento e dal periodo post-trattamento a ciascun punto temporale di follow-up
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni verrà utilizzata per misurare la regolazione delle emozioni auto-riferite.
I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che suggeriscono una regolazione emotiva più compromessa.
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Basale (settimana 0), post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
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Pensieri articolati in situazioni simulate (ATSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 18)
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Le risposte dei partecipanti all'ATSS saranno codificate per la risposta ostile e serviranno come misura non self-report della regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 0 a 5, dove 5 indica una risposta ostile maggiore in tutti gli scenari.
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Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati clinici/di valutazione verranno depositati in Harvard Dataverse al termine della raccolta dei dati dello studio e della pubblicazione degli obiettivi specifici dello studio primario.
Periodo di condivisione IPD
La comunità di ricerca avrà accesso ai dati una volta completate e pubblicate le analisi primarie.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori richiederanno l'accesso ai dati tramite una richiesta standard e l'approvazione da parte del PI dello studio e quindi il rilascio da parte dell'archivio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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