Uso indevido de substâncias e tratamento de violência familiar Pais
21 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
Tratamento para uso indevido de substâncias e violência familiar para pais
Este estudo envolve um ensaio clínico randomizado de Fathers for Change (F4C) em comparação com Individual Drug Counseling (IDC) com uma amostra de 280 pais inscritos em tratamento para uso de substâncias (SU) em ambientes de saúde comunitários ou de veteranos (VA) para (a) demonstrar Eficácia do F4C em comparação com o IDC na redução da SU e da violência familiar (FV) no final do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 e 6 meses, e (b) documentar a melhoria da regulação emocional como o mecanismo dentro do F4C que resulta na redução da SU e FV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla S Stover, Ph.D.
- Número de telefone: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University Child Study Center
-
Contato:
- Quyen Do, PhD
- Número de telefone: 2037847707
- E-mail: quyen.do@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- APT Foundation
-
Contato:
- Diana Potwardowski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno SU no momento da avaliação no APT ou VACHS;
- relatar FV nos últimos 12 meses antes da triagem (com base em relatórios próprios, judiciais, policiais ou de proteção infantil);
- ter pelo menos um filho biológico de 1 a 12 anos com quem more ou faça visitas presenciais pelo menos duas vezes por mês;
- são capazes de realizar avaliações em inglês; e
- concordam em que os seus co-pais (mãe do filho mais novo) sejam contactados para a participação do filho mais novo. Caso o participante tenha mais de um filho nessa faixa etária, o mais novo será alvo de avaliação e tratamento.
Critérios de exclusão:
- uma ordem de proteção ativa total/sem contato referente ao seu filho;
- dependência fisiológica de uma substância que requer desintoxicação (tais indivíduos podem ser reavaliados após a desintoxicação);
- comprometimento cognitivo (pontuação de miniestado mental <25);
- transtorno psicótico/bipolar atual não tratado;
- atualmente suicida ou homicida com base na triagem do inventário breve de sintomas e acompanhamento de respostas positivas; ou
- estão atualmente recebendo terapia individual semanal por uso indevido de substâncias ou violência familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento Individual sobre Drogas
|
O IDC é um tratamento individual baseado em evidências84 que incorpora dois elementos: o endosso do modelo de doença e as dimensões espirituais da recuperação.
Estes elementos diferenciam a abordagem do F4C. A IDC é influenciada pela filosofia de recuperação de 12 passos e a participação em grupos de 12 passos como NA é incentivada.
O modelo coloca o foco no indivíduo em recuperação, sem focar na paternidade ou na co-parentalidade.
O IDC será oferecido em formato de 18 sessões.
|
|
Experimental: Pais pela Mudança
|
Características definidoras do F4C entregues ao longo de 18 sessões: 1) foco no modelo de paternidade do pai como um motivador para a mudança, 2) foco na compreensão e identificação de sentimentos, ensinando habilidades para identificar e mudar a desregulação emocional que leva tanto a SU quanto a FV, 3 ) habilidades de comunicação entre os pais para reduzir o estresse e melhorar a resolução de problemas, 4) parentalidade restaurativa (ver Tabela 1 e figura 1)127.
F4C concentra-se na compreensão reflexiva de experiências emocionais, como isso impacta pensamentos e comportamentos relacionados a SU, FV, co-parentalidade/parentalidade em cada sessão.
Através de uma maior autoconsciência, o pai é mais capaz de aplicar as habilidades de enfrentamento, comunicação e parentalidade introduzidas para reduzir SU e FV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso indevido de substâncias
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento por até 18 semanas, pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
Dias auto-relatados de uso indevido de substâncias relataram um bafômetro / exame toxicológico de urina positivo serão usados para criar uma soma do número de semanas de uso durante o tratamento e em cada período de acompanhamento.
|
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento por até 18 semanas, pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
|
Violência Familiar (VF)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento por até 18 semanas, pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
Qualquer ocorrência de VF em relação a um parceiro ou criança identificada por qualquer relatório (autorrelato nas pesquisas semanais de Acompanhamento do Cronograma, proteção infantil ou registro de prisão) será contada para permitir a melhor estimativa de VF em todos os relatórios, resultando em uma contagem total de VF. o número de incidentes de FV durante as 18 semanas de tratamento e desde o pós-tratamento até cada ponto de acompanhamento
|
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento por até 18 semanas, pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desregulação Emocional
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional será usada para medir a regulação emocional autorrelatada.
As pontuações somadas variam de 18 a 90, com pontuações mais altas sugerindo uma regulação emocional mais prejudicada.
|
Linha de base (semana 0), pós-tratamento na semana 19, semana 32 e semana 45
|
|
Pensamentos Articulados em Situações Simuladas (ATSS)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 18)
|
As respostas dos participantes ao ATSS serão codificadas para respostas hostis e servirão como uma medida de regulação emocional sem autorrelato.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo 5 uma resposta mais hostil em todos os cenários.
|
Linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 18)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos/de avaliação serão depositados no Harvard Dataverse na conclusão da coleta de dados do estudo e publicação dos objetivos específicos do estudo primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A comunidade científica terá acesso aos dados quando as análises primárias forem concluídas e publicadas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores solicitarão acesso aos dados por meio de uma solicitação padrão e aprovação do PI do estudo e, em seguida, liberação pelo repositório
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .