Stofmisbrug og familievoldsbehandling fædre
21. maj 2026 opdateret af: Yale University
Stofmisbrug og familievoldsbehandling for fædre
Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg med Fathers for Change (F4C) sammenlignet med Individual Drug Counseling (IDC) med en stikprøve på 280 fædre, der er tilmeldt stofbrug (SU) behandling inden for samfunds- eller veteraner (VA) sundhedsmiljøer for at (a) demonstrere F4C-effektivitet sammenlignet med IDC til at reducere SU og familievold (FV) ved afslutning af behandling, 3- og 6-måneders efterbehandlingsopfølgning og (b) dokumentere forbedret følelsesregulering som den mekanisme inden for F4C, der resulterer i reduceret SU og FV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla S Stover, Ph.D.
- Telefonnummer: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University Child Study Center
-
Kontakt:
- Quyen Do, PhD
- Telefonnummer: 2037847707
- E-mail: quyen.do@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- APT Foundation
-
Kontakt:
- Diana Potwardowski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde DSM-5-kriterierne for en SU-lidelse på tidspunktet for vurderingen hos APT eller VACHS;
- indberette FV inden for de sidste 12 måneder forud for screening (baseret på selv-, domstols-, politi- eller børnebeskyttelsesrapporter);
- har mindst ét biologisk barn i alderen 1 til 12 år, som de bor sammen med eller har mindst to gange om måneden personligt besøg;
- er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk; og
- indvilliger i at få deres kvindelige medforældre (mor til det yngste barn) kontaktet for deltagelse af deres yngste barn. Hvis en deltager har mere end ét barn i aldersgruppen, vil den yngste være målet for udredning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- en aktiv fuld/ingen kontakt beskyttende ordre vedrørende deres barn;
- fysiologisk afhængighed af et stof, der kræver afgiftning (sådanne personer kan blive revurderet efter afgiftning);
- kognitiv svækkelse (en mini-score for mental tilstand <25);
- nuværende ubehandlet psykotisk/bipolar lidelse;
- aktuelt selvmordstanker eller drabssyge baseret på Kort Symptom Inventory Screening og opfølgning på positive svar; eller
- modtager i øjeblikket ugentlig individuel terapi for stofmisbrug eller familievold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel lægemiddelrådgivning
|
IDC er en individuel evidensbaseret SU-behandling84, der inkorporerer to elementer: godkendelse af sygdomsmodellen og de spirituelle dimensioner af recovery.
Disse elementer adskiller tilgangen fra F4C. IDC er påvirket af 12-trins recovery-filosofi og deltagelse i 12-trins grupper som NA opmuntres.
Modellen sætter fokus på individet i recovery uden fokus på faderskab eller medforældreskab.
IDC vil blive tilbudt i et 18-sessionsformat.
|
|
Eksperimentel: Fædre til forandring
|
Definerende træk ved F4C leveret over 18 sessioner: 1) fokus på faderens model for faderskab som motivator for forandring, 2) fokus på forståelse og identificering af følelser, undervisning i færdigheder til at identificere og ændre følelsesmæssig dysregulering, der fører til både SU og FV, 3 ) kommunikationsevner med forældre til at reducere stress og forbedre problemløsning, 4) genoprettende forældreskab (se tabel 1 og figur 1)127.
F4C fokuserer på reflekterende forståelse af følelsesmæssige oplevelser, hvordan det påvirker tanker og adfærd relateret til SU, FV, co-forældre/forældreskab hver session.
Faderen er gennem større selvbevidsthed bedre i stand til at anvende mestrings-, kommunikations- og forældrekompetencer introduceret til at reducere SU og FV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrug af stof
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
Selvrapporterede dage med stofmisbrug rapporteret en positiv alkometer/urintoksscreen vil blive brugt til at skabe en sum af antallet af uger med brug under behandlingen og ved hver opfølgningsperiode.
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
|
Familievold (FV)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
Enhver forekomst af FV, enten mod en partner eller et barn, der er identificeret ved en rapport (selvrapportering på de ugentlige tidslinjeopfølgningsundersøgelser, børnebeskyttelse eller arrestationsjournal) vil blive talt for at give mulighed for det bedste estimat af FV på tværs af rapporter, hvilket resulterer i en sum på antallet af FV-hændelser i løbet af de 18 ugers behandling og fra efterbehandling til hvert opfølgningstidspunkt
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation vil blive brugt til at måle selvrapporteret følelsesregulering.
Sumscores varierer fra 18 til 90, hvor højere score tyder på mere svækket følelsesregulering.
|
Baseline (uge 0), efterbehandling i uge 19, uge 32 og uge 45
|
|
Artikulerede tanker i simulerede situationer (ATSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 18)
|
Deltagernes svar på ATSS vil blive kodet til fjendtlig respons og vil tjene som et ikke-selvrapporterende mål for følelsesregulering.
Scoren varierer fra 0 til 5, hvor 5 er mere fjendtlig respons på tværs af scenarier.
|
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske/vurderingsdata vil blive deponeret i Harvard Dataverse ved afslutningen af undersøgelsesdataindsamling og offentliggørelse af primære undersøgelsesspecifikke mål.
IPD-delingstidsramme
Forskermiljøet vil have adgang til data, når de primære analyser er afsluttet og offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil anmode om adgang til dataene gennem en standardanmodning og godkendelse fra undersøgelsens PI og derefter frigives af depotet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .