Rusmisbruk og familievoldsbehandling Fedre
21. mai 2026 oppdatert av: Yale University
Rusmisbruk og familievoldsbehandling for fedre
Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie av Fathers for Change (F4C) sammenlignet med Individual Drug Counseling (IDC) med et utvalg på 280 fedre som er registrert i rusbehandling (SU) i helsevesenet i samfunnet eller veteraner (VA) for å (a) demonstrere F4C-effektivitet sammenlignet med IDC for å redusere SU og familievold (FV) ved avsluttet behandling, 3- og 6-måneders oppfølging etter behandling, og (b) dokumentere forbedret følelsesregulering som mekanismen innen F4C som resulterer i redusert SU og FV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla S Stover, Ph.D.
- Telefonnummer: 2037853486
- E-post: carla.stover@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University Child Study Center
-
Ta kontakt med:
- Quyen Do, PhD
- Telefonnummer: 2037847707
- E-post: quyen.do@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Rekruttering
- APT Foundation
-
Ta kontakt med:
- Diana Potwardowski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- oppfylle DSM-5-kriteriene for en SU-lidelse ved vurderingstidspunktet ved APT eller VACHS;
- rapportere FV innen de siste 12 månedene før screening (basert på rapporter fra seg selv, domstol, politi eller barnevern);
- har minst ett biologisk barn i alderen 1 til 12 år som de bor sammen med eller har minst to ganger i måneden personlig besøk;
- er i stand til å fullføre vurderinger på engelsk; og
- samtykker i å få deres kvinnelige medforeldre (mor til yngste barn) kontaktet for deltakelse av deres yngste barn. Dersom en deltaker har mer enn ett barn i aldersgruppen, vil den yngste være mål for utredning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- en aktiv full/ingen kontakt beskyttende ordre som gjelder barnet deres;
- fysiologisk avhengighet til et stoff som krever avgiftning (slike individer kan bli revurdert etter detox);
- kognitiv svikt (minimal mental tilstandsscore <25);
- nåværende ubehandlet psykotisk/bipolar lidelse;
- for tiden suicidal eller morderisk basert på Kort Symptom Inventory Screening og oppfølging av positive svar; eller
- mottar for tiden ukentlig individuell behandling for rusmisbruk eller familievold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell rusveiledning
|
IDC er en individuell evidensbasert SU-behandling84 som inkluderer to elementer: godkjenning av sykdomsmodellen og de åndelige dimensjonene ved bedring.
Disse elementene skiller tilnærmingen fra F4C. IDC er påvirket av 12-trinns utvinningsfilosofi og deltakelse i 12-trinns grupper som NA oppmuntres.
Modellen setter fokus på individet i bedring uten fokus på farskap eller medforeldre.
IDC vil bli tilbudt i et 18-sesjonsformat.
|
|
Eksperimentell: Fedre for forandring
|
Definerende trekk ved F4C levert over 18 økter: 1) fokus på farsmodellen av farskap som en motivator for endring, 2) fokus på å forstå og identifisere følelser, lære ferdigheter for å identifisere og endre emosjonell dysregulering som fører til både SU og FV, 3 ) kommunikasjonsferdigheter med foreldre for å redusere stress og forbedre problemløsning, 4) gjenopprettende foreldreskap (se tabell 1 og figur 1)127.
F4C fokuserer på reflekterende forståelse av emosjonelle opplevelser, hvordan det påvirker tanker og atferd relatert til SU, FV, co-foreldre/foreldre hver økt.
Gjennom større selvinnsikt er far bedre i stand til å anvende mestrings-, kommunikasjons- og foreldrekompetanse innført for å redusere SU og FV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruk av stoff
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling i til og med 18 uker, etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
Selvrapporterte dager med rusmisbruk rapportert en positiv alkometer/urintoksskjerm vil bli brukt for å lage en sum av antall uker med bruk under behandling og ved hver oppfølgingsperiode.
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling i til og med 18 uker, etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
|
Familievold (FV)
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling i til og med 18 uker, etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
Enhver forekomst av FV enten mot en partner eller et barn identifisert av en rapport (selvrapportering på Timeline Followback ukentlige undersøkelser, barnevern eller arrestasjonsjournal) vil bli talt for å gi det beste estimat av FV på tvers av rapporter som resulterer i en sumtelling på antall FV-hendelser i løpet av de 18 ukene med behandling og fra etterbehandling til hvert oppfølgingstidspunkt
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling i til og med 18 uker, etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation vil bli brukt til å måle selvrapportert følelsesregulering.
Sumpoeng varierer fra 18 til 90, med høyere poengsum som tyder på mer svekket følelsesregulering.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling ved uke 19, uke 32 og uke 45
|
|
Artikulerte tanker i simulerte situasjoner (ATSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 18)
|
Deltakernes svar på ATSS vil bli kodet for fiendtlig respons og vil tjene som et ikke-selvrapporterende mål på følelsesregulering.
Poeng varierer fra 0 til 5, hvor 5 er mer fiendtlig respons på tvers av scenarier.
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske/vurderingsdata vil bli deponert i Harvard Dataverse ved avslutningen av studiedatainnsamling og publisering av primære studiespesifikke mål.
IPD-delingstidsramme
Forskermiljøet vil ha tilgang til data når primæranalysene er gjennomført og publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil be om tilgang til dataene gjennom en standard forespørsel og godkjenning av studiens PI og deretter frigitt av depotet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .