Abuso de sustancias y tratamiento de la violencia familiar Padres
21 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University
Tratamiento del abuso de sustancias y la violencia familiar para padres
Este estudio implica un ensayo controlado aleatorio de Padres para el cambio (F4C) en comparación con el asesoramiento individual sobre drogas (IDC) con una muestra de 280 padres inscritos en tratamiento por uso de sustancias (SU) dentro de entornos de atención médica comunitarios o para veteranos (VA) para (a) demostrar Eficacia de F4C en comparación con IDC para reducir la SU y la violencia familiar (FV) al final del tratamiento, a los 3 y 6 meses de seguimiento posterior al tratamiento, y (b) documentar una mejor regulación de las emociones como el mecanismo dentro de F4C que da como resultado una reducción de la SU y FV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla S Stover, Ph.D.
- Número de teléfono: 2037853486
- Correo electrónico: carla.stover@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University Child Study Center
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Contacto:
- Quyen Do, PhD
- Número de teléfono: 2037847707
- Correo electrónico: quyen.do@yale.edu
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- APT Foundation
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Contacto:
- Diana Potwardowski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno SU en el momento de la evaluación en APT o VACHS;
- informar FV dentro de los últimos 12 meses antes de la evaluación (según informes propios, judiciales, policiales o de protección infantil);
- tener al menos un hijo biológico de 1 a 12 años con quien viva o tener visitas presenciales al menos dos veces al mes;
- son capaces de completar evaluaciones en inglés; y
- aceptar que se comunique con sus copadres (madre del hijo menor) para la participación de su hijo menor. Si un participante tiene más de un hijo en el rango de edad, el más joven será el objetivo de evaluación y tratamiento.
Criterios de exclusión:
- una orden de protección activa total/sin contacto correspondiente a su hijo;
- adicción fisiológica a una sustancia que requiere desintoxicación (tales individuos pueden ser reevaluados después de la desintoxicación);
- deterioro cognitivo (una mini puntuación del estado mental <25);
- trastorno psicótico/bipolar actual no tratado;
- actualmente con tendencias suicidas u homicidas según el Inventario Breve de Síntomas y el seguimiento de las respuestas positivas; o
- Actualmente están recibiendo terapia individual semanal por abuso de sustancias o violencia familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería Individual de Drogas
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IDC es un tratamiento SU individual basado en evidencia84 que incorpora dos elementos: el respaldo del modelo de enfermedad y las dimensiones espirituales de la recuperación.
Estos elementos diferencian el enfoque del F4C. IDC está influenciado por la filosofía de recuperación de 12 pasos y se fomenta la participación en grupos de 12 pasos como NA.
El modelo se centra en el individuo en recuperación sin centrarse en la paternidad o la paternidad compartida.
IDC se ofrecerá en un formato de 18 sesiones.
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Experimental: Padres por el cambio
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Las características definitorias de F4C se impartieron en 18 sesiones: 1) centrarse en el modelo de paternidad del padre como motivador para el cambio, 2) centrarse en comprender e identificar sentimientos, enseñar habilidades para identificar y cambiar la desregulación emocional que conduce tanto a SU como a FV, 3 ) habilidades de comunicación entre padres para reducir el estrés y mejorar la resolución de problemas, 4) crianza restaurativa (ver Tabla 1 y figura 1)127.
F4C se centra en la comprensión reflexiva de las experiencias emocionales, cómo eso afecta los pensamientos y comportamientos relacionados con SU, FV y la crianza compartida en cada sesión.
A través de una mayor conciencia de sí mismo, el padre es más capaz de aplicar las habilidades de afrontamiento, comunicación y crianza introducidas para reducir SU y FV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), semanalmente durante el tratamiento hasta la semana 18, después del tratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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Los días de abuso de sustancias autoinformados informaron que se utilizará un análisis de alcoholemia/examen de toxicidad de orina positivo para crear una suma del número de semanas de uso durante el tratamiento y en cada período de seguimiento.
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Valor inicial (semana 0), semanalmente durante el tratamiento hasta la semana 18, después del tratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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Violencia Familiar (FV)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), semanalmente durante el tratamiento hasta la semana 18, después del tratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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Cualquier instancia de FV, ya sea hacia una pareja o un niño identificado por cualquier informe (autoinforme en las encuestas semanales de Timeline Followback, protección infantil o registro de arresto) se contabilizará para permitir la mejor estimación de FV en todos los informes, lo que dará como resultado un recuento total de el número de incidentes de FV durante las 18 semanas de tratamiento y desde el postratamiento hasta cada momento de seguimiento
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Valor inicial (semana 0), semanalmente durante el tratamiento hasta la semana 18, después del tratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones se utilizará para medir la regulación de las emociones autoinformada.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90 y las puntuaciones más altas sugieren una regulación emocional más deteriorada.
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Valor inicial (semana 0), postratamiento en la semana 19, semana 32 y semana 45
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Pensamientos articulados en situaciones simuladas (ATSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postratamiento (semana 18)
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Las respuestas de los participantes al ATSS se codificarán para respuestas hostiles y servirán como una medida de regulación de las emociones que no es autoinformada.
Las puntuaciones varían de 0 a 5, siendo 5 una respuesta más hostil en todos los escenarios.
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Valor inicial (semana 0) y postratamiento (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos/de evaluación se depositarán en Harvard Dataverse al finalizar la recopilación de datos del estudio y la publicación de los objetivos primarios específicos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos cuando se hayan completado y publicado los análisis primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores solicitarán acceso a los datos a través de una solicitud estándar y la aprobación del investigador principal del estudio y luego los liberarán el repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .