Ojcowie zajmujący się nadużywaniem substancji psychoaktywnych i leczeniem przemocy w rodzinie
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Leczenie nadużywania substancji psychoaktywnych i przemocy w rodzinie dla ojców
Badanie to obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie Fathers for Change (F4C) w porównaniu z indywidualnym poradnictwem narkotykowym (IDC) na próbie 280 ojców uczestniczących w leczeniu uzależnień (SU) w ramach opieki środowiskowej lub opieki zdrowotnej dla weteranów (VA) w celu (a) wykazania, że Skuteczność F4C w porównaniu z IDC w zmniejszaniu SU i przemocy w rodzinie (FV) pod koniec leczenia, w okresie obserwacji 3 i 6 miesięcy po leczeniu oraz (b) dokumentują lepszą regulację emocji jako mechanizm w obrębie F4C, który skutkuje zmniejszonym SU i FV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla S Stover, Ph.D.
- Numer telefonu: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University Child Study Center
-
Kontakt:
- Quyen Do, PhD
- Numer telefonu: 2037847707
- E-mail: quyen.do@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Rekrutacyjny
- APT Foundation
-
Kontakt:
- Diana Potwardowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- spełniać kryteria DSM-5 dla zaburzenia SU w momencie oceny w APT lub VACHS;
- zgłosić FV w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed kontrolą przesiewową (na podstawie raportów własnych, sądowych, policyjnych lub dotyczących ochrony dzieci);
- posiadają co najmniej jedno biologiczne dziecko w wieku od 1 do 12 lat, z którym mieszkają lub odbywają osobiste wizyty co najmniej dwa razy w miesiącu;
- potrafisz zaliczyć testy w języku angielskim; I
- wyrażają zgodę na kontakt z ich współrodzicami (matką najmłodszego dziecka) w sprawie udziału ich najmłodszego dziecka. Jeżeli uczestnik ma więcej niż jedno dziecko w danym przedziale wiekowym, celem oceny i leczenia będzie najmłodsze z nich.
Kryteria wykluczenia:
- aktywny nakaz ochrony dotyczący pełnego/braku kontaktu dotyczący ich dziecka;
- fizjologiczne uzależnienie od substancji wymagającej detoksykacji (takie osoby mogą zostać poddane ponownej ocenie po detoksie);
- upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik stanu psychicznego <25);
- aktualnie nieleczone zaburzenie psychotyczne/dwubiegunowe;
- obecnie myśli samobójcze lub samobójcze na podstawie skriningu krótkiego spisu objawów i obserwacji pozytywnych odpowiedzi; Lub
- obecnie otrzymują cotygodniową terapię indywidualną z powodu nadużywania substancji psychoaktywnych lub przemocy w rodzinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualne poradnictwo narkotykowe
|
IDC to indywidualne leczenie SU oparte na dowodach84, które obejmuje dwa elementy: poparcie dla modelu choroby i duchowy wymiar powrotu do zdrowia.
Elementy te odróżniają podejście od F4C. IDC kieruje się filozofią 12 kroków zdrowienia i zachęca się do udziału w grupach 12 kroków, takich jak NA.
Model skupia się na osobie w fazie zdrowienia, nie skupiając się na ojcostwie czy współrodzicielstwie.
IDC będzie oferowane w formacie 18 sesji.
|
|
Eksperymentalny: Ojcowie na rzecz zmian
|
Definiowanie cech F4C przedstawionych podczas 18 sesji: 1) skupienie się na ojcowskim modelu ojcostwa jako motywatorze do zmiany, 2) skupienie się na zrozumieniu i identyfikacji uczuć, nauczaniu umiejętności identyfikowania i zmiany rozregulowania emocjonalnego, które prowadzi zarówno do SU, jak i FV, 3 ) umiejętności komunikacji ze współrodzicami w celu zmniejszenia stresu i poprawy rozwiązywania problemów, 4) rodzicielstwo naprawcze (patrz tabela 1 i rysunek 1)127.
F4C skupia się na refleksyjnym rozumieniu doświadczeń emocjonalnych, ich wpływu na myśli i zachowania związane z SU, FV, współrodzicielstwem/rodzicielstwem podczas każdej sesji.
Dzięki większej samoświadomości ojciec jest w stanie lepiej zastosować umiejętności radzenia sobie, komunikacji i rodzicielstwa wprowadzone w celu zmniejszenia SU i FV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia przez 18 tygodni, po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
Zgłoszone przez siebie dni nadużywania substancji, zgłoszone po pozytywnym wyniku badania alkomatem / badania na obecność toksyn w moczu, zostaną wykorzystane do zsumowania liczby tygodni używania substancji w trakcie leczenia i w każdym okresie kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia przez 18 tygodni, po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
|
Przemoc w rodzinie (FV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia przez 18 tygodni, po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
Wszelkie przypadki FV wobec partnera lub dziecka zidentyfikowane na podstawie dowolnego raportu (samoopis w cotygodniowych ankietach na osi czasu, dane dotyczące ochrony dziecka lub aresztowania) zostaną policzone, aby umożliwić najlepsze oszacowanie FV w raportach, co da sumę: liczba incydentów FV podczas 18 tygodni leczenia i od zakończenia leczenia do każdego punktu kontrolnego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia przez 18 tygodni, po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozregulowanie emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru samoopisowej regulacji emocji.
Suma wyników waha się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki sugerują bardziej upośledzoną regulację emocji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu w 19., 32. i 45. tygodniu
|
|
Wyartykułowane myśli w symulowanych sytuacjach (ATSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i okres po leczeniu (tydzień 18)
|
Odpowiedzi uczestników na test ATSS zostaną zakodowane pod kątem reakcji wrogich i posłużą jako niesamodzielna miara regulacji emocji.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym 5 oznacza większą wrogą reakcję w różnych scenariuszach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i okres po leczeniu (tydzień 18)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane kliniczne/ocenowe zostaną zdeponowane w Harvard Dataverse po zakończeniu gromadzenia danych z badania i publikacji szczegółowych celów badania głównego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych po ukończeniu i opublikowaniu głównych analiz.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy zwrócą się o dostęp do danych na standardowy wniosek i zatwierdzenie przez kierownika badania, a następnie udostępnienie ich przez repozytorium
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .