Vliv měkkých kontaktních čoček na neuromediátory rohovky a optickou kvalitu u vysoké krátkozrakosti před SMILE
18. října 2024 aktualizováno: yuhao shao
Zkoumat vliv exprese neuromediátorů v rohovkových stromálních lentikulech a reparaci poranění rohovky po extrakci malé incize
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 160 očí pacientů s vysokou myopií, kteří podstoupili extrakci čočky malým řezem.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle délky nošení SCL: skupina > 10 let, skupina ≤ 10 let a skupina NW (ne SCL).
Rohovkové aberace vyššího řádu a denzitometrie byly hodnoceny pomocí systému Pentacam.
Hladiny neuromediátorů v korneálních stromálních lentikulech byly analyzovány pomocí ELISA a imunofluorescence
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: min Li, Dr
- Telefonní číslo: +86 18817367841
- E-mail: rgswan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuhao Shao, MD
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- yuhao shao, MD
- Telefonní číslo: +86 18956775865
- E-mail: Shaoyh199*@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s vysokou krátkozrakostí, kteří podstoupili operaci SMILE v Shanghai Desáté lidové nemocnici v Šanghaji v Číně v období od října 2020 do října 2023.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥ 18 let se stabilní refrakcí po dobu alespoň dvou let;
- sférický ekvivalent (SE) < -6,00 D;
- korigovaná zraková ostrost na dálku 20/20 nebo lepší;
- žádná historie používání pevných čoček propustných pro plyny nebo ortokeratologických (OK) čoček před vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké suché oko v anamnéze, stejně jako jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo laserovou refrakční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SCL > 10 let
pacienti s vysokou myopií, kteří nosí SCL více než 10 let před extrakcí čočky malým řezem
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
|
SCL ≤ 10 let
pacienti s vysokou myopií, kteří nosí SCL po dobu 10 let nebo méně před extrakcí lentikuly malým řezem
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
|
SZ
pacienti s vysokou myopií, kteří nenosili SCL před extrakcí čočky malým řezem
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromediátoři stromální čočky rohovky
Časové okno: základní linie
|
Rohovkové neuromediátory, včetně NGF(pg/ml), CGRP(pg/ml), SP(pg/ml), IGFBP-1(ng/ml) a MANF(pg/ml), které hrají klíčovou roli při udržování normálního fyziologického stavu. funkce rohovky.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberace rohovky
Časové okno: základní linie
|
Předoperační měření aberací rohovky byla provedena pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).
Pro analýzu byly vybrány snímky nejvyšší kvality (označené jako OK).
Byly vyšetřeny koeficienty pro standardizovaný průměr 8 ?mm, následovalo posouzení klinické významnosti celkových aberací vyššího řádu (HOA, mm), sférické aberace (Z4, 0, mm), horizontálního kómatu (Z3, 1, mm), vertikální koma (Z3, -1, mm), horizontální trojlístek (Z3, 3, mm) a šikmý trojlístek (Z3, -3, mm) ve vztahu k vizuální kvalitě.
|
základní linie
|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: základní linie
|
Pentacam HR byl použit ke sběru dat o hodnotách denzitometrie rohovky, které byly vyjádřeny v jednotkách ve stupních šedi (GSU), které hrají klíčovou roli při kvantifikaci jasnosti rohovky sledováním přechodných reakcí podobných zákalu.
Rohovka byla rozdělena do čtyř prstencových zón (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm a 10-12 mm), z nichž každá vykazovala odlišné hodnoty denzitometrie rohovky.
Na základě anatomických vrstev rohovky v různých hloubkách se skládá ze čtyř vrstev: povrchová přední vrstva 120 μm, zadní vrstva umístěná v nejvnitřnější části rohovky o šířce 60 μm; centrální vrstvy vypočítané odečtením tloušťky přední a zadní vrstvy od celkové tloušťky vrstvy; a celkovou vrstvu.
Hodnoty denzitometrie rohovky byly měřeny v 0-2 mm a 2-6 mm, aby odpovídaly průměru rohovkové optické zóny SMILE.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .