Wpływ miękkich soczewek kontaktowych na neuromediatory rogówki i jakość optyczną w wysokiej krótkowzroczności przed SMILE
18 października 2024 zaktualizowane przez: yuhao shao
Badanie wpływu ekspresji neuromediatorów w soczewkach zrębowych rogówki i naprawie uszkodzeń rogówki po ekstrakcji małego nacięcia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 160 oczu pacjentów z wysoką krótkowzrocznością, których poddano ekstrakcji soczewicy małym nacięciem.
Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od czasu noszenia SCL: grupa > 10 lat, grupa ≤ 10 lat i grupa NW (bez SCL).
Aberracje wyższego rzędu rogówki i densytometrię oceniano przy użyciu systemu Pentacam.
Poziomy neuromediatorów w soczewkach zrębowych rogówki analizowano za pomocą testu ELISA i immunofluorescencji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: min Li, Dr
- Numer telefonu: +86 18817367841
- E-mail: rgswan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuhao Shao, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- yuhao shao, MD
- Numer telefonu: +86 18956775865
- E-mail: Shaoyh199*@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z wysoką krótkowzrocznością, którzy przeszli operację SMILE w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju w Szanghaju w Chinach w okresie od października 2020 r. do października 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 18 lat, refrakcja stabilna od co najmniej dwóch lat;
- odpowiednik sferyczny (SE) < -6,00 D;
- skorygowana ostrość widzenia do dali 20/20 lub lepsza;
- brak historii stosowania sztywnych soczewek przepuszczających gaz lub soczewek ortokeratologicznych (OK) przed badaniem
Kryteria wykluczenia:
- w wywiadzie umiarkowana lub ciężka suchość oka, a także jakakolwiek choroba oczu lub układowa, która byłaby przeciwwskazaniem do laserowej chirurgii refrakcyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SCL > 10 lat
pacjenci z wysoką krótkowzrocznością, którzy noszą SCL przez ponad 10 lat przed ekstrakcją soczewki za pomocą małego nacięcia
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
|
SCL ≤10 lat
pacjenci z wysoką krótkowzrocznością, którzy noszą SCL przez 10 lat lub krócej przed ekstrakcją soczewki za pomocą małego nacięcia
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
|
NW
pacjenci z wysoką krótkowzrocznością, którzy nie nosili SCL przed ekstrakcją soczewki przez małe nacięcie
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuromediatory soczewki zrębowej rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Neuromediatory rogówkowe, w tym NGF(pg/ml), CGRP(pg/ml), SP(pg/ml), IGFBP-1(ng/ml) i MANF(pg/ml), które odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu fizjologicznego funkcje rogówki.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracja rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przedoperacyjne pomiary aberracji rogówki przeprowadzono przy użyciu systemu tomografii Scheimpfluga (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).
Do analizy wybrano obrazy o najwyższej jakości (oznaczone jako OK).
Zbadano współczynniki dla znormalizowanej średnicy 8 µm, a następnie dokonano oceny znaczenia klinicznego aberracji całkowitych wyższego rzędu (HOA, mm), aberracji sferycznej (Z4, 0, mm), komy poziomej (Z3, 1, mm), koma pionowa (Z3, -1, mm), koniczyna pozioma (Z3, 3, mm) i koniczyna ukośna (Z3, -3, mm) w odniesieniu do jakości wizualnej.
|
linia bazowa
|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pentacam HR został wykorzystany do zebrania danych dotyczących wartości densytometrii rogówki, które wyrażono w jednostkach skali szarości (GSU), co odgrywa kluczową rolę w ilościowym określaniu przejrzystości rogówki poprzez monitorowanie przejściowych reakcji przypominających zamglenie.
Rogówkę podzielono na cztery strefy pierścieniowe (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm i 10-12 mm), przy czym każda wykazywała różne wartości densytometrii rogówki.
Oparty na anatomicznych warstwach rogówki znajdujących się na różnych głębokościach, składa się z czterech warstw: powierzchniowej warstwy przedniej o grubości 120 µm, tylnej warstwy znajdującej się w najbardziej wewnętrznej części rogówki o grubości 60 µm; warstwy środkowe obliczone poprzez odjęcie grubości warstwy przedniej i tylnej od całkowitej grubości warstwy; i cała warstwa.
Wartości densytometrii rogówki zmierzono w zakresie 0-2 mm i 2-6 mm, co odpowiada średnicy strefy optycznej rogówki SMILE.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .